NSCLC의 펨브롤리주맙 및 화학요법 신보조/보조

포함 기준:

1. [2기, IIIA 또는 IIIB(N2) NSCLC(AJCC 버전 8)]의 조직학적으로 확인된 진단으로 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성/여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

   참고: 혼합 세포성 종양이 허용됩니다. 조사자가 연구에 참여하기 전에 외과의의 결정에 따라 종양을 절제할 수 있는 것으로 간주해야 합니다. 림프절 질환은 병리학적 확인을 받는 것이 좋습니다. PET-CT는 부위의 타당성에 따라 병리학적 병기결정을 위한 대용물로 활용될 수 있습니다.

2. 남성 참가자:

   남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 1년 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

3. 여성 참가자:

   여성 참가자는 임신하지 않았고(부록 3 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

   1. 부록 3에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
   2. 치료 기간 동안 그리고 [마지막 카보플라틴 투여 후 180일 및 펨브롤리주맙 마지막 투여 후 최소 120일 중 가장 늦은 기간] 동안 부록 3의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
4. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공하고 향후 생의학 연구에 대한 동의도 제공할 수 있습니다.
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 그러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 2차 폐암이 의심되는 참여자(예: 간유리 결절)도 이 연구에 적격이었다(고형 결절의 경우, 가능한 경우 폐내 전이의 경우 생검을 수행해야 함).
6. 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 [핵심, 절개 또는 절제] 생검이 제공되었습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
8. 다음 표에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 표본은 연구 개입 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.

제외 기준:

1. 민감화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 변이를 확인했습니다. 참고: EGFR 및 ALK 검사는 지역 병원에서 수행되며 중앙 검사실로 보낼 필요가 없습니다.

2. 치료 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP(부록 3 참조). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

   참고: 선별 임신 테스트와 연구 치료의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 다른 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 음성이어야 합니다.

3. 다음 종양 위치/유형 중 하나가 있습니다.

   • 우수한 고랑을 포함하는 NSCLC
   • 대세포 신경내분비암
   • 육종양 종양
4. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
5. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
6. [할당] 이전에 현재 악성 종양에 대한 연구용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았습니다.
7. 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았거나 코르티코스테로이드를 필요로 하는 방사선 관련 독성이 있는 경우.

8. 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.

   참고: COVID-19 백신에 대한 정보는 섹션 5.5.2를 참조하십시오.

9. 연구 개입 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 장치를 사용했습니다.
10. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
11. 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 상피내암종을 제외한 상피내암종이 있고 잠재적으로 치료 요법을 받은 참여자는 제외되지 않습니다.
12. 임의의 연구 화학요법제 및/또는 임의의 부형제에 대해 알려진 중증 과민성(≥3등급)을 갖는다.
13. 지난 2년 동안 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)을 제외한 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
14. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
15. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.

17. 동시 활성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(항-HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨) 감염.

    참고: B형 및 C형 간염 선별 검사는 다음과 같은 경우가 아니면 필요하지 않습니다.

    • HBV 및 HCV 감염의 알려진 병력
    • 지역 보건당국의 지시에 따라
18. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하여 참가자에게 최선의 이익이 되지 않음 참가자는 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 수 있습니다.
19. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
20. 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
21. 첫 치료 후 14일 이내에 큰 수술을 받은 참가자.