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评估 Goofice® (Elobixibat) 在慢性便秘患者中的疗效和安全性

2023年5月29日 更新者：Synmosa Biopharma Corp.

一项双盲、随机、安慰剂对照试验，以评估 Goofice® 对慢性便秘患者的疗效和安全性

这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估 Goofice® 对慢性便秘患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了招募合适的慢性便秘患者，将建立为期 2 周的便秘相关症状强度筛查期，以调查研究药物治疗开始前的排便次数。 符合所有入组选择标准的合格受试者将被随机分配接受 Goofice® 或安慰剂药物，分配比例为 2:1。 在 12 周的治疗期间，将在早餐前约 30 分钟每天接受一次研究药物。 Goofice®/安慰剂在治疗期间的起始剂量为 10 毫克（2 片）。 开始治疗7天后，如果根据症状符合剂量调整标准，允许在5、10和15 mg之间调整剂量。 治疗期结束后，将对受试者进行4周的随访，以观察中止治疗的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

351

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 临时入学

  1. ≥ 20 岁的男性或女性。

  2. 在过去 3 个月内包括以下 2 项或更多项且症状发作至少 6 个月：

    1. 在超过 25% 的排便 (BM) 期间用力；)
    2. 25% 的 BM 出现块状或硬便；
    3. 超过 25% 的 BM 有疏散不完全的感觉；
    4. 超过 25% 的 BM 有肛门直肠阻塞或阻塞感​​；
    5. 超过 25% 的 BM 需要手动操作；

    6. 每周少于 3 个 BM。

      除了至少满足上述条件中的 2 条外，还必须满足以下条件：

    A。在不使用泻药的情况下很少出现稀便； b. 肠易激综合征 (IBS) 的标准不足。

  3. 提供书面同意的能力。 - 入学时
  4. 在 2 周的筛选期间，总 SBM 频率 < 6 次。

排除标准：

  • 临时入学时

    1. 已知或怀疑对 elobixibat 中的成分过敏。
    2. 已知或疑似器质性便秘。
    3. 已知或怀疑有症状或药物引起的便秘。
    4. 已知或疑似慢结肠传输型便秘。
    5. 已知或疑似排泄障碍性便秘。
    6. 目前有或有胃肠道梗阻史。
    7. 目前有或有腹疝病史。
    8. 除单纯阑尾切除术外的剖腹手术史。
    9. 胆囊切除术或与乳头切开术相关的手术或内窥镜干预史。
    10. 禁止改变给药方案的药物给药方案的受试者将在知情同意日后改变。
    11. 不能使用急救药物（比沙可啶栓剂 10 毫克）。

    12. 孕妇、哺乳期或可能怀孕的女性，从知情同意到最后观察/测试点期间希望怀孕的女性，或不同意使用适当节育方法的女性。 可接受的有效避孕方法包括：男性或女性绝育、植入或宫内节育器； b. 注射剂、药丸、贴剂、环加一种屏障方法*； C。 两种组合屏障方法*。

      • 有效的屏障方法是隔膜、男用或女用避孕套、海绵或杀精子剂（含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶）。
    13. 贫血，定义为血红蛋白≤ 10 g/dL。
    14. 并发严重肾脏疾病（肌酐 ≥ 2.00 mg/dL）或肝脏疾病（总胆红素 ≥ 3.0 mg/dL，或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 100 U/L）。
    15. 并发临床显着心脏病，包括未控制的高血压、心律失常或心力衰竭。
    16. 严重药物过敏史需要紧急医疗干预，如过敏反应、血管性水肿、全身性荨麻疹或支气管痉挛。
    17. 受试者有癌症病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），除非在筛选访视前恶性肿瘤已完全缓解且无需维持化疗 ≥ 5 年。
    18. 参加另一项临床研究的受试者，或在知情同意日前 12 周内参加另一项临床研究的受试者。
    19. 筛查访视前一个月体重减轻超过 5 公斤。
    20. 研究者因任何其他原因确定不适合进行研究。
    21. 受试者在筛选访视后 7 天内进行钡灌肠。

  • 入学时

    22. 受试者根据美国胃肠病学协会 (AGA) 指南（在 AGA 时间范围内）的要求进行的结肠镜检查有临床意义的发现。 如果发现息肉并进行活组织检查，则必须审查病理学并且在受试者可以参加研究之前必须对癌症呈阴性。 23. 在为期 2 周的筛选期间使用救援药物（比沙可啶栓剂 10 mg）至少 6 次，或在筛选期间的第 -1 周至少使用救援药物 3 次的受试者。 24. 在 2 周的筛选期间排便后使用救援药物少于 72 小时。 25. 在 2 周的筛选期间，SBM 出现糊状粪便或水样粪便（布里斯托尔粪便量表 6 型或 7 型）。 26. 在 2 周的筛选期间使用过违禁药物/疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高飞®

有效成分：

埃洛比昔布 5 毫克/片

剂量和频率：

每日早餐前一次。 起始剂量为 10 mg Goofice®（2 片）。 研究治疗开始 7 天后，可根据症状在 5、10 和 15 mg 的剂量水平中调整剂量。但是，每日最大剂量为 15 mg（3 片）。
药品：高飞®
每日早餐前一次。
安慰剂比较：Goofice® 安慰剂

活性成分/辅料：

安慰剂药物在外观上与 Goofice ®​​ 片剂相同，具有相同的赋形剂成分，但不含活性化合物。

剂量和频率：

每日早餐前一次。 剂量和频率与活性药物相同
药品：Goofice® 安慰剂
每日早餐前一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周治疗期间的总体完全自发排便 (CSBM) 反应率
大体时间：12周
  • 总体 CSBM 反应者是在 12 个治疗周中至少有 9 个每周 CSBM 反应者，包括最后 4 个治疗周中的至少 3 个。
  • 每周 CSBM 反应者将被定义为 CSBM 频率≥ 3 次且 CSBM 频率从筛选期的第 -1 周起改善≥ 1 次的受试者。
  • SBM 被定义为在没有泻药/灌肠或粪便提取的情况下排便。 CSBM 被定义为 SBM 没有不完全疏散的感觉。 在本研究中，当受试者在筛选期开始前一天使用泻药或在筛选期开始后使用急救药物时，使用这些药物后 24 小时内的排便将不被视为 SBM 或 CSBM。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效终点 - 第 12 周的完全自发排便 (CSBM) 反应率
大体时间：12周
- 反应者将被定义为每周（第 12 周）CSBM 频率≥ 3 次且每周（第 12 周）CSBM 频率从筛选期 -1 周起提高≥1 次的受试者。
12周
疗效终点——第 12 周时的自发排便 (SBM) 反应率
大体时间：12周
- 反应者将被定义为每周（第 12 周）SBM 频率≥3 次且每周（第 12 周）SBM 频率从筛选期 -1 周起提高≥1 次的受试者。
12周
疗效终点 - SBM 和 CSBM 反应率
大体时间：4周
- 随访期间 SBM 和 CSBM 应答率的变化。
4周
疗效终点 - SBM 频率
大体时间：12周
-从每周-1周的筛选期开始的SBM频率变化。
12周
疗效终点 - CSBM 频率
大体时间：12周
- CSBM 频率从筛选期第 -1 周开始的每周变化。
12周
疗效终点 - 布里斯托尔粪便量表的平均粪便稠度
大体时间：12周

- 粪便稠度根据 7 级标准的布里斯托尔粪便形状量表进行评估。

等级/解释

  1. / 分离硬块，如坚果（难以通过）
  2. / 香肠状，但块状
  3. / 像香肠，但表面有裂纹
  4. / 像香肠或蛇，光滑柔软
  5. / 具有清晰切割边缘的软斑点（轻松通过）
  6. / 边缘参差不齐的毛茸茸的碎片，糊状的凳子
  7. / 水样，无固体块，完全液体 在第-1 周和每个治疗周测量的平均粪便稠度。
12周
探索性终点 - 便秘患者生活质量评估 (PAC-QoL)
大体时间：12周
- 28 项问卷（附录 1）中的每一项都采用 5 点李克特量表从 0 到 4 进行评分，其中（0 = 没有/根本没有，1 = 一点点/一点点时间，2 = 适度/有时，3 = 相当多/大部分时间，4 = 极度/所有时间）。 报告总体分数和四个子量表（身体不适、心理社会不适、担忧和担忧以及满意度）中的每一个的分数。 根据之前的验证研究，PAC-QoL 评分改善（减少）≥1 分被认为具有临床意义。
12周
探索性终点——便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 评分
大体时间：12周
- 使用 PAC-SYM 问卷评估症状评分，这是一种经过验证的 12 项患者报告结果 (PRO) 仪器，具有腹部、粪便和直肠症状分量表。 PAC-SYM 的每个项目均采用 5 点李克特式量表评分（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重），分数越高表示症状越严重。 根据之前的验证研究，PAC-SYM 评分改善（减少）≥1 分被认为具有临床意义。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Synmosa Biopharma Corp.

调查人员

  • 首席研究员：Ming-Shiang Wu、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月21日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYN-ELO-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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