Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Goofice® (Elobixibat) hos pasienter med kronisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

- Ved foreløpig påmelding

1. Menn eller kvinner ≥ 20 år.

2. Inkluder 2 eller flere av følgende i løpet av de siste 3 månedene med symptomdebut på minst 6 måneder:

   1. Anstrengelse under mer enn 25 % av avføringen (BMs);)
   2. Klumpete eller hard avføring i 25 % av BMs;
   3. Følelse av ufullstendig evakuering i mer enn 25 % av alle BM-er;
   4. Følelse av anorektal blokkering eller obstruksjon hos mer enn 25 % av BM;
   5. Manuelle manøvrer kreves i mer enn 25 % av BM-er;

   6. Færre enn 3 BM per uke.

      I tillegg til å ha minst 2 av kriteriene ovenfor, må følgende også gjelde:

   en. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler; b. Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom (IBS).

3. Evne til å gi skriftlig samtykke. - Ved påmelding
4. Totalt SBM-frekvenser < 6 ganger i løpet av den 2-ukers screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Ved foreløpig påmelding

  1. Kjent eller mistenkt allergi mot komponenter i elobixibat.
  2. Kjent eller mistenkt organisk forstoppelse.
  3. Kjent eller mistenkt symptomatisk eller medikamentindusert forstoppelse.
  4. Kjent eller mistenkt forstoppelse av typen langsom kolonpassasje.
  5. Kjent eller mistenkt ekskresjonsforstyrrelse forstoppelse.
  6. Har for tiden eller historie med gastrointestinal obstruksjon.
  7. Har for tiden eller historie med abdominal brokk.
  8. Historie med annen laparotomi enn enkel blindtarmsoperasjon.
  9. Historie med kolecystektomi eller kirurgisk eller endoskopisk intervensjon relatert til papillotomi.
  10. Personer hvor doseringsregimene for medisiner, hvor det er forbudt å endre doseringsregimene, vil bli endret etter dagen for informert samtykke.
  11. Kan ikke bruke redningsmedisinen (bisacodyl stikkpiller 10 mg).

  12. Gravide, ammende eller potensielt gravide kvinner, kvinner som ønsker å bli gravide fra tidspunktet for informert samtykke til siste observasjon/testpunkt, eller kvinner som ikke godtar å bruke passende prevensjonsmetoder. De akseptable effektive prevensjonsmetodene inkluderer: a. Mannlig eller kvinnelig sterilisering, implantat eller intrauterin enhet; b. Injiserbar, pille, plaster, ring pluss én barrieremetode*; c. To kombinerte barrieremetoder*.

      • Effektive barrieremetoder er mellomgulv, kondomer for menn eller kvinner, svamp eller sæddrepende midler (kremer eller geler som inneholder et kjemikalie som dreper sædceller).
  13. Anemi, definert som hemoglobin ≤ 10 g/dL.
  14. Samtidig alvorlig nyresykdom (kreatinin ≥ 2,00 mg/dL) eller leversykdom (total bilirubin ≥ 3,0 mg/dL, eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥ 100 U/L).
  15. Samtidig klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, arytmi eller hjertesvikt.
  16. Anamnese med alvorlig legemiddelindusert allergi krever akutt medisinsk intervensjon, som anafylaksi, angioødem, generalisert urticaria eller bronkospasme.
  17. Personer har en historie med kreft (annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden) med mindre maligniteten har vært i fullstendig remisjon uten vedlikeholdskjemoterapi i ≥ 5 år før screeningbesøket.
  18. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie, eller forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie innen 12 uker før dagen for informert samtykke.
  19. Vekttap mer enn 5 kg en måned før screeningbesøk.
  20. Av andre grunner ble det av etterforskeren fastslått å ikke være egnet for gjennomføringen av studien.
  21. Forsøkspersonene har et bariumklyster innen 7 dager etter screeningbesøket.

• Ved påmelding

  22. Forsøkspersonene har et klinisk signifikant funn ved koloskopi utført etter behov i samsvar med retningslinjene fra American Gastroenterological Association (AGA) (innenfor AGA-tidsrammer). Hvis polypper blir funnet og biopsiert, må patologien gjennomgås og må være negativ for kreft før forsøkspersonen kan bli registrert i studien. 23. Brukte redningsmedisinen (bisacodyl stikkpiller 10 mg) minst 6 ganger i løpet av den 2 uker lange screeningsperioden eller forsøkspersoner som brukte redningsmedisinen minst 3 ganger i uke -1 av screeningsperioden. 24. Brukte redningsmedisinen i mindre enn 72 timer etter avføring i løpet av den 2 uker lange screeningsperioden. 25. Grøtaktig avføring eller vannaktig avføring (Bristol Stool Form Scale type 6 eller 7) i SBM i løpet av 2-ukers screeningsperioden. 26. Brukte forbudte medisiner/terapier i løpet av den 2 uker lange screeningsperioden