만성 변비 환자에서 Goofice®(Elobixibat)의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

- 가등록 시

1. 20세 이상의 남성 또는 여성.

2. 지난 3개월 동안 증상이 최소 6개월 이상 지속된 다음 중 2개 이상 포함:

   1. 배변(BM)의 25% 이상 동안 긴장;)
   2. BM의 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변;
   3. 모든 BM의 25% 이상에서 불완전한 대피의 감각;
   4. BM의 25% 이상에서 항문직장 막힘 또는 막힌 느낌;
   5. BM의 25% 이상에서 수동 조작이 필요합니다.

   6. 주당 3BM 미만.

      위의 기준 중 2개 이상을 충족하는 것 외에도 다음 사항도 적용해야 합니다.

   ㅏ. 묽은 변은 완하제를 사용하지 않고는 거의 나타나지 않습니다. 비. 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 불충분한 기준.

3. 서면 동의를 제공할 수 있는 능력. - 입학 당시
4. 2주간의 스크리닝 기간 동안 총 SBM 빈도가 6회 미만입니다.

제외 기준:

• 가등록 시

  1. elobixibat의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  2. 알려진 또는 의심되는 기질적 변비.
  3. 알려진 또는 의심되는 증상 또는 약물 유발 변비.
  4. 알려진 또는 의심되는 느린 결장 통과 유형 변비.
  5. 알려진 또는 의심되는 배설 장애 변비.
  6. 현재 위장 장애가 있거나 병력이 있습니다.
  7. 현재 복부 탈장 병력이 있거나 이력이 있습니다.
  8. 단순 충수 절제술 이외의 개복술의 병력.
  9. 담낭절제술 또는 유두절개술과 관련된 외과적 또는 내시경 중재의 병력.
  10. 투약 요법 변경이 금지된 약물의 투약 요법을 받는 피험자는 고지된 동의일 이후에 변경됩니다.
  11. 구조 약물(비사코딜 좌약 10mg)을 사용할 수 없습니다.

  12. 임산부, 수유부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​관찰/검사 시점까지 임신을 희망하는 여성 또는 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 여성. 허용되는 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다. 남성 또는 여성의 불임, 이식 또는 자궁 내 장치; 비. 주사제, 알약, 패치, 링 플러스 원 배리어 방법*; 씨. 두 가지 결합된 배리어 방법*.

      • 효과적인 차단 방법은 격막, 남성용 또는 여성용 콘돔, 스폰지 또는 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다.
  13. 헤모글로빈 ≤ 10g/dL로 정의되는 빈혈.
  14. 동시 심각한 신장 질환(크레아티닌 ≥ 2.00 mg/dL) 또는 간 질환(총 빌리루빈 ≥ 3.0 mg/dL, 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 100 U/L).
  15. 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 또는 심부전을 포함하여 동시 임상적으로 의미 있는 심장 질환.
  16. 심각한 약물 유발 알레르기 병력은 아나필락시스, 혈관 부종, 전신 두드러기 또는 기관지 경련과 같은 응급 의료 개입이 필요합니다.
  17. 악성 종양이 스크리닝 방문 전 ≥ 5년 동안 유지 화학요법 없이 완전한 차도에 있지 않는 한 대상체는 암의 병력이 있습니다(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
  18. 다른 임상 연구에 참여하는 피험자 또는 사전 동의일로부터 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
  19. 스크리닝 방문 전 한 달 동안 5kg 이상의 체중 감소.
  20. 다른 이유로 연구 수행에 적합하지 않다고 연구자가 결정한 경우.
  21. 피험자는 스크리닝 방문 7일 이내에 바륨 관장을 받았습니다.

• 등록시

  22. 대상자는 미국소화기학회(AGA) 지침(AGA 시간 범위 내)에 따라 요구되는 대로 수행된 대장내시경 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보입니다. 폴립이 발견되어 생검을 받는 경우, 피험자가 연구에 등록되기 전에 병리학을 검토하고 암에 대해 음성이어야 합니다. 23. 구조 약물(비사코딜 좌약 10mg)을 2주 스크리닝 기간 동안 최소 6회 사용하거나 구조 약물을 스크리닝 기간의 -1주차에 최소 3회 사용한 피험자. 24. 2주간의 스크리닝 기간 동안 배변 후 구제약을 72시간 미만 사용했습니다. 25. 2주간의 스크리닝 기간 동안 SBM에서 흐물흐물한 대변 또는 묽은 대변(Bristol Stool Form Scale type 6 또는 7). 26. 2주간의 스크리닝 기간 동안 사용 금지 약물/요법