Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Goofice® (Elobixibat) u pacientů s chronickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

- Při předběžném zápisu

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let.

2. Zahrňte 2 nebo více z následujících během posledních 3 měsíců s nástupem příznaků po dobu nejméně 6 měsíců:

   1. Namáhání během více než 25 % pohybů střev (BM);)
   2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice u 25 % BM;
   3. Pocit neúplné evakuace u více než 25 % všech BM;
   4. Pocit anorektální blokády nebo obstrukce u více než 25 % BM;
   5. Manuální manévry jsou vyžadovány u více než 25 % BM;

   6. Méně než 3 BM za týden.

      Kromě splnění alespoň 2 z výše uvedených kritérií musí platit také následující:

   A. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití laxativ; b. Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku (IBS).

3. Schopnost poskytnout písemný souhlas. - V době zápisu
4. Celkem SBM frekvence < 6krát během 2týdenního screeningového období.

Kritéria vyloučení:

• Při předběžném zápisu

  1. Známá nebo předpokládaná alergie na složky elobixibatu.
  2. Známá nebo suspektní organická zácpa.
  3. Známá nebo suspektní symptomatická nebo lékem vyvolaná zácpa.
  4. Známá nebo předpokládaná zácpa typu pomalého tranzitu tlustým střevem.
  5. Známá nebo suspektní porucha vylučování zácpa.
  6. V současné době máte nebo v anamnéze máte gastrointestinální obstrukci.
  7. V současné době máte nebo v anamnéze břišní kýlu.
  8. Anamnéza jiné laparotomie než jednoduché apendektomie.
  9. Anamnéza cholecystektomie nebo chirurgické nebo endoskopické intervence související s papilotomií.
  10. Subjektům, u kterých jsou dávkovací režimy léků, u nichž je změna dávkovacích režimů zakázána, dojde ke změně po dni informovaného souhlasu.
  11. Nelze použít záchrannou medikaci (bisacodylové čípky 10 mg).

  12. Těhotné, kojící nebo potenciálně těhotné ženy, ženy, které si přejí otěhotnět od doby informovaného souhlasu do posledního pozorování/testu, nebo ženy, které nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod. Mezi přijatelné účinné metody antikoncepce patří: a. Mužská nebo ženská sterilizace, implantát nebo nitroděložní tělísko; b. Injekční, pilulka, náplast, kroužek plus jedna bariérová metoda*; C. Dvě kombinované bariérové ​​metody*.

      • Účinnými bariérovými metodami jsou bránice, mužské nebo ženské kondomy, houba nebo spermicidy (krémy nebo gely, které obsahují chemickou látku, která zabíjí spermie).
  13. Anémie, definovaná jako hemoglobin ≤ 10 g/dl.
  14. Současné závažné onemocnění ledvin (kreatinin ≥ 2,00 mg/dl) nebo onemocnění jater (celkový bilirubin ≥ 3,0 mg/dl nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≥ 100 U/l).
  15. Současné klinicky významné onemocnění srdce, včetně nekontrolované hypertenze, arytmie nebo srdečního selhání.
  16. Závažná alergie vyvolaná léky v anamnéze vyžaduje urgentní lékařskou intervenci, jako je anafylaxe, angioedém, generalizovaná kopřivka nebo bronchospasmus.
  17. Subjekty mají v anamnéze rakovinu (jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže), pokud malignita nebyla v úplné remisi bez udržovací chemoterapie po dobu ≥ 5 let před screeningovou návštěvou.
  18. Subjekty, které se účastní jiné klinické studie, nebo subjekty, které se účastní jiné klinické studie během 12 týdnů před dnem informovaného souhlasu.
  19. Ztráta hmotnosti větší než 5 kg jeden měsíc před návštěvou screeningu.
  20. Zkoušejícím zjištěno, že není vhodné pro provedení studie z jakýchkoli jiných důvodů.
  21. Subjekty mají baryový klystýr do 7 dnů od screeningové návštěvy.

• V době zápisu

  22. Subjekty mají klinicky významný nález při kolonoskopii provedené podle požadavků v souladu s pokyny Americké gastroenterologické asociace (AGA) (v rámci časových rámců AGA). Pokud jsou nalezeny polypy a provedeny biopsie, musí být patologie přezkoumána a musí být negativní na rakovinu, než může být subjekt zařazen do studie. 23. Použili záchrannou medikaci (bisacodylové čípky 10 mg) alespoň 6krát během 2týdenního screeningového období nebo subjekty, které použily záchrannou medikaci alespoň 3krát v týdnu -1 období screeningu. 24. Během 2týdenního screeningu užívali záchrannou medikaci méně než 72 hodin po stolici. 25. Kašovitá stolice nebo vodnatá stolice (Bristol Stool Form Scale typ 6 nebo 7) u SBM během 2týdenního screeningového období. 26. Během 2týdenního screeningového období užíval zakázané léky/terapie