Avaliar a Eficácia e Segurança do Goofice® (Elobixibat) em Pacientes com Constipação Crônica

Critério de inclusão:

- Na inscrição provisória

1. Homens ou mulheres ≥ 20 anos de idade.

2. Inclua 2 ou mais dos seguintes durante os últimos 3 meses com início dos sintomas há pelo menos 6 meses:

   1. Esforço durante mais de 25% das evacuações (BMs);)
   2. Fezes irregulares ou duras em 25% das BMs;
   3. Sensação de evacuação incompleta em mais de 25% de todas as BMs;
   4. Sensação de bloqueio ou obstrução anorretal em mais de 25% das BMs;
   5. Manobras manuais necessárias em mais de 25% dos BMs;

   6. Menos de 3 BMs por semana.

      Além de ter pelo menos 2 dos critérios acima, os seguintes também devem ser aplicados:

   a. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes; b. Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável (SII).

3. Capacidade de fornecer consentimento por escrito. - No momento da inscrição
4. Um total de frequências SBM < 6 vezes durante o período de triagem de 2 semanas.

Critério de exclusão:

• Na inscrição provisória

  1. Alergia conhecida ou suspeita aos componentes do elobixibat.
  2. Constipação orgânica conhecida ou suspeita.
  3. Constipação sintomática ou induzida por medicamentos conhecida ou suspeita.
  4. Constipação conhecida ou suspeita do tipo trânsito lento do cólon.
  5. Distúrbio excretor conhecido ou suspeito de constipação.
  6. Tem atualmente ou história de obstrução gastrointestinal.
  7. Atualmente tem ou história de hérnia abdominal.
  8. História de laparotomia, exceto apendicectomia simples.
  9. História de colecistectomia ou intervenção cirúrgica ou endoscópica relacionada à papilotomia.
  10. Sujeitos nos quais as posologias dos medicamentos, das quais é proibida a alteração das posologias, serão alteradas após o dia do consentimento informado.
  11. Não pode usar a medicação de resgate (supositórios bisacodil 10 mg).

  12. Mulheres grávidas, lactantes ou potencialmente grávidas, mulheres que desejam engravidar desde o momento do consentimento informado até o último ponto de observação/teste ou mulheres que não concordam em usar métodos anticoncepcionais apropriados. Os métodos contraceptivos eficazes aceitáveis ​​incluem: a. Esterilização masculina ou feminina, implante ou dispositivo intrauterino; b. Injetável, pílula, adesivo, anel mais um método de barreira*; c. Dois métodos combinados de barreira*.

      • Métodos de barreira eficazes são diafragma, preservativos masculinos ou femininos, esponja ou espermicidas (cremes ou géis que contêm uma substância química para matar o esperma).
  13. Anemia, definida como hemoglobina ≤ 10 g/dL.
  14. Doença renal grave concomitante (creatinina ≥ 2,00 mg/dL) ou doença hepática (bilirrubina total ≥ 3,0 mg/dL ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≥ 100 U/L).
  15. Doença cardíaca significativa clínica concomitante, incluindo hipertensão não controlada, arritmia ou insuficiência cardíaca.
  16. História de alergia grave induzida por medicamentos requer intervenção médica emergente, como anafilaxia, angioedema, urticária generalizada ou broncoespasmo.
  17. Os indivíduos têm um histórico de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele), a menos que a malignidade esteja em remissão completa sem quimioterapia de manutenção por ≥ 5 anos antes da visita de triagem.
  18. Indivíduos que estão participando de outro estudo clínico ou participantes de outro estudo clínico dentro de 12 semanas antes do dia do consentimento informado.
  19. Perda de peso superior a 5 kg um mês antes da visita de triagem.
  20. Determinado pelo investigador como não adequado para a condução do estudo por quaisquer outros motivos.
  21. Os indivíduos têm um enema de bário dentro de 7 dias da visita de triagem.

• Na hora da inscrição

  22. Os indivíduos têm um achado clinicamente significativo na colonoscopia realizada conforme exigido de acordo com as diretrizes da American Gastroenterological Association (AGA) (dentro dos prazos da AGA). Se pólipos forem encontrados e biopsiados, a patologia deve ser revisada e deve ser negativa para câncer antes que o sujeito possa ser incluído no estudo. 23. Usou a medicação de resgate (supositórios de bisacodil 10 mg) pelo menos 6 vezes durante o período de triagem de 2 semanas ou indivíduos que usaram a medicação de resgate pelo menos 3 vezes na Semana -1 do período de triagem. 24. Usou a medicação de resgate por menos de 72 horas após a evacuação durante o período de triagem de 2 semanas. 25. Fezes moles ou aquosas (Bristol Stool Form Scale tipo 6 ou 7) em SBM durante o período de triagem de 2 semanas. 26. Usou medicamentos/terapias proibidos durante o período de triagem de 2 semanas