Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Goofice®:n (Elobiksibaatin) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen ummetus

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Synmosa Biopharma Corp.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Goofice®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen ummetus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Goofice®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivien kroonista ummetusta sairastavien potilaiden mukaan ottamiseksi otetaan käyttöön 2 viikon ummetukseen liittyvien oireiden voimakkuuden seulontajakso, jonka tarkoituksena on selvittää suolen liikkeiden lukumäärä juuri ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki valintakriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan Goofice®- tai lumelääkettä 2:1-jakosuhteella. Tutkimuslääkettä otetaan kerran päivässä noin 30 minuuttia ennen aamiaista 12 viikon hoitojakson aikana. Goofice®/plasebon aloitusannos on 10 mg (2 tablettia) hoitojakson aikana. Annoksen säätäminen 5, 10 ja 15 mg:n välillä on sallittua 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, jos annoksen säätökriteerit täyttyvät oireiden mukaan. Hoitojakson jälkeen koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan hoidon lopettamisen vaikutuksen tarkkailemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Väliaikaisessa ilmoittautumisessa

  1. Miehet tai naiset ≥ 20 vuotta.

  2. Sisällytä 2 tai useampi seuraavista viimeisten 3 kuukauden aikana, kun oireet alkavat vähintään 6 kuukautta:

    1. Rasitus yli 25 % suolen liikkeistä (BM);)
    2. kyhmyinen tai kova uloste 25 %:lla BM:istä;
    3. Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa kaikista BM:istä;
    4. Anorektaalisen tukkeuman tai tukkeuman tunne yli 25 %:ssa luun lihaksista;
    5. Manuaalisia liikkeitä vaaditaan yli 25 %:ssa BM:istä;

    6. Alle 3 BM viikossa.

      Sen lisäksi, että sinulla on vähintään kaksi yllä olevista kriteereistä, seuraavien on pädettävä:

    a. Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä; b. Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS).

  3. Kyky antaa kirjallinen suostumus. - Ilmoittautumishetkellä
  4. Yhteensä SBM-taajuudet < 6 kertaa 2 viikon seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Väliaikaisessa ilmoittautumisessa

    1. Tunnettu tai epäilty allergia elobiksibaatin aineosille.
    2. Tunnettu tai epäilty orgaaninen ummetus.
    3. Tunnettu tai epäilty oireinen tai lääkkeiden aiheuttama ummetus.
    4. Tunnettu tai epäilty hidas paksusuolen läpikulkutyyppinen ummetus.
    5. Tunnettu tai epäilty erittymishäiriö ummetus.
    6. Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut maha-suolikanavan tukos.
    7. Tällä hetkellä tai sinulla on aiemmin ollut vatsan tyrä.
    8. Muu laparotomia kuin yksinkertainen umpilisäkkeen poisto.
    9. Aiempi kolekystektomia tai papillotomiaan liittyvä kirurginen tai endoskooppinen toimenpide.
    10. Koehenkilöt, joiden lääkkeiden annostusohjelmat, joiden annosteluohjeiden muuttaminen on kiellettyä, muutetaan tietoisen suostumuksen päivän jälkeen.
    11. Ei voi käyttää pelastuslääkettä (bisakodyyliperäpuikot 10 mg).

    12. Raskaana olevat, imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naiset, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tietoisen suostumuksen antamisesta viimeiseen havainnointi-/testauspisteeseen tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: a. Miesten tai naisten sterilointi, implantti tai kohdunsisäinen laite; b. Injektoitava, pilleri, laastari, rengas plus yksi estemenetelmä*; c. Kaksi yhdistettyä sulkumenetelmää*.

      • Tehokkaita suojamenetelmiä ovat pallea, miesten tai naisten kondomit, sieni tai spermisidit (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia).
    13. Anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi ≤ 10 g/dl.
    14. Samanaikainen vakava munuaissairaus (kreatiniini ≥ 2,00 mg/dl) tai maksasairaus (kokonaisbilirubiini ≥ 3,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 100 U/l).
    15. Samanaikainen kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta.
    16. Aiemmin esiintynyt vakava lääkkeiden aiheuttama allergia vaatii välitöntä lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten anafylaksia, angioödeema, yleistynyt urtikaria tai bronkospasmi.
    17. Koehenkilöillä on ollut syöpä (muu kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut täydellisessä remissiossa ilman ylläpitokemoterapiaa ≥ 5 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä.
    18. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivää.
    19. Painonpudotus yli 5 kg kuukautta ennen seulontakäyntiä.
    20. Tutkija on todennut, ettei se sovellu tutkimuksen suorittamiseen muista syistä.
    21. Koehenkilöille tehdään bariumperäruiske 7 päivän sisällä seulontakäynnistä.

  • Ilmoittautumisen yhteydessä

    22. Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä löydös kolonoskopiassa, joka on suoritettu American Gastroenterological Associationin (AGA) ohjeiden mukaisesti (AGA-aikarajoissa). Jos polyyppejä löydetään ja niistä otetaan biopsia, patologia on tarkistettava ja sen on oltava negatiivinen syövän suhteen, ennen kuin tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. 23. Käyttänyt pelastuslääkettä (bisakodyyliperäpuikot 10 mg) vähintään 6 kertaa 2 viikon seulontajakson aikana tai koehenkilöt, jotka käyttivät pelastuslääkettä vähintään 3 kertaa seulontajakson viikolla -1. 24. Käytti pelastuslääkettä alle 72 tuntia suolen liikkeen jälkeen 2 viikon seulontajakson aikana. 25. Pehmeä uloste tai vetinen uloste (Bristol Stool Form Scale, tyyppi 6 tai 7) SBM:ssä 2 viikon seulontajakson aikana. 26. Käytti kiellettyjä lääkkeitä/hoitoja 2 viikon seulontajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Goofice®

Aktiivinen ainesosa:

Elobiksibaatti 5 mg/tab

Annostus ja taajuus:

Kerran päivässä ennen aamiaista. Aloitusannos on yhteensä 10 mg Gooficea® (2 tablettia). 7 päivän kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta annosta voidaan säätää oireiden mukaan annostasojen välillä 5, 10 ja 15 mg. Suurin vuorokausiannos on kuitenkin 15 mg (3 tablettia).
Lääke: Goofice®
Kerran päivässä ennen aamiaista.
Placebo Comparator: Goofice® Placebo

Vaikuttava aine/apuaineet:

Lumelääke on ulkonäöltään identtinen Goofice ® ​​-tabletin kanssa samoilla apuaineaineilla, mutta ilman aktiivista ainetta.

Annostus ja taajuus:

Kerran päivässä ennen aamiaista. Annostus ja taajuus ovat samat kuin aktiivisen lääkkeen
Lääke: Goofice® Placebo
Kerran päivässä ennen aamiaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen spontaanin suolenliikkeen (CSBM) hoitovaste 12 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  • Kaiken kaikkiaan CSBM-vastetta saava henkilö on viikoittainen CSBM-vaste vähintään 9 hoitoviikon ajan 12:sta, mukaan lukien vähintään 3 viimeisestä neljästä hoitoviikosta.
  • Viikoittainen CSBM-vastaaja määritellään henkilöksi, jonka CSBM-taajuus on ≥ 3 kertaa ja CSBM-taajuus on parantunut ≥ 1 kerran seulontajakson viikosta -1.
  • SBM määritellään ulostukseksi ilman laksatiivista lääkettä/peräruisketta tai ulosteen poistamista. CSBM määritellään SBM:ksi ilman epätäydellisen evakuoinnin tunnetta. Tässä tutkimuksessa, kun koehenkilöt käyttivät laksatiivista lääkettä seulontajakson alkamista edeltävänä päivänä tai pelastuslääkitystä seulontajakson alkamisen jälkeen, ulostamista 24 tunnin kuluessa näiden lääkkeiden käytöstä ei pidetä SBM- tai CSBM:nä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon päätepiste - Täydellinen spontaani suolen (CSBM) vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
- Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka viikoittainen (viikko 12) CSBM-taajuus on ≥ 3 kertaa ja viikoittainen (viikko 12) CSBM-taajuus on parantunut ≥ 1 kerran seulontajakson viikosta -1.
12 viikkoa
Tehon päätepiste - Spontaaniin suolen liikkeeseen (SBM) reagoivien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
- Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka viikoittainen (viikko 12) SBM-taajuus on ≥3 kertaa ja viikoittainen (viikko 12) SBM-taajuus on parantunut ≥ 1 kerran seulontajakson viikosta -1.
12 viikkoa
Tehokkuuden päätepiste – SBM- ja CSBM-vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
- Muutokset SBM- ja CSBM-vastaajien määrässä seurantajakson aikana.
4 viikkoa
Tehokkuuspäätepiste - SBM-taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
- Muutokset SBM-taajuudessa seulontajaksolta Viikko -1 joka viikko.
12 viikkoa
Tehokkuuspäätepiste - CSBM-taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
- Muutokset CSBM-taajuudessa seulontajaksolta Viikko -1 joka viikko.
12 viikkoa
Tehokkuuden päätepiste – Keskimääräinen ulosteen konsistenssi Bristol Stool Form Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa

- Ulosteiden konsistenssi arvioidaan Bristol Stool Form Scale -asteikolla 7-asteisella asteikolla.

Arvosana / tulkinta

  1. / Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa)
  2. / Makkaran muotoinen, mutta möykkyinen
  3. / Kuin makkara, mutta pinnassa halkeamia
  4. / Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä
  5. / Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti läpäisevä)
  6. / Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara
  7. / Vetinen, ei kiinteitä palasia, täysin nestemäinen Keskimääräinen ulosteen konsistenssi mitattuna viikolla -1 ja jokaisella hoitoviikolla.
12 viikkoa
Tutkiva päätepiste – Potilaan ummetuksen elämänlaadun arviointi (PAC-QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
- 28 kohdan kyselylomakkeen (Liite 1) jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4, jossa (0 = ei yhtään/ei ollenkaan, 1 = vähän/vähän aika, 2 = kohtalaisen/joskin aikaa, 3 = melko vähän/useimmiten, 4 = erittäin/koko ajan). Pisteet raportoidaan kokonaisuutena ja jokaiselle neljälle ala-asteikolle (fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus, huolet ja huolenaiheet sekä tyytyväisyys). PAC-QoL-pisteiden ≥1 pisteen parannusta (pienenemistä) pidetään kliinisesti merkittävänä aikaisempien validointitutkimusten perusteella.
12 viikkoa
Tutkiva päätepiste – Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
- Oirepisteet arvioidaan käyttämällä PAC-SYM-kyselylomaketta, validoitua, 12-kohtaista PRO-instrumenttia, jossa on vatsan, ulosteen ja peräsuolen oireiden ala-asteikko. Jokainen PAC-SYM:n kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. PAC-SYM-pistemäärän ≥1 pisteen parannus (vähennys) katsotaan kliinisesti merkitseväksi aikaisempien validointitutkimusten perusteella.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synmosa Biopharma Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYN-ELO-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Goofice®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa