A Goofice® (Elobixibat) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

- Ideiglenes beiratkozáskor

1. Férfiak vagy nők ≥ 20 éves kor felett.

2. Az elmúlt 3 hónapban legalább 6 hónapos tünetekkel az alábbiak közül kettőt vagy többet vegyen fel:

   1. Feszültség a székletürítések több mint 25%-a során (BM);)
   2. Csomós vagy kemény széklet a BM-ek 25%-ában;
   3. Hiányos evakuálás érzése az összes BM több mint 25%-ában;
   4. Anorektális elzáródás vagy elzáródás érzése a testtömegek több mint 25%-ában;
   5. Kézi manőverek szükségesek a BM-ek több mint 25%-ában;

   6. Kevesebb, mint 3 BM hetente.

      A fenti kritériumok közül legalább 2 megléte mellett a következőknek is érvényesülniük kell:

   a. Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül; b. Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához (IBS).

3. Lehetőség írásbeli hozzájárulás megadására. - Beiratkozáskor
4. Összesen < 6 SBM-frekvencia a 2 hetes szűrési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Ideiglenes beiratkozáskor

  1. Ismert vagy feltételezett allergia az elobixibat összetevőire.
  2. Ismert vagy feltételezett szerves székrekedés.
  3. Ismert vagy feltételezett tüneti vagy gyógyszer okozta székrekedés.
  4. Ismert vagy feltételezett lassú vastagbél-tranzit típusú székrekedés.
  5. Kiválasztási rendellenesség ismert vagy feltételezett székrekedése.
  6. Jelenleg gyomor-bélrendszeri elzáródása van, vagy a kórtörténetében szerepel.
  7. Jelenleg hasi sérve van vagy a kórtörténetében szerepel.
  8. Az egyszerű vakbélműtéttől eltérő laparotomia története.
  9. A kórtörténetben előfordult cholecystectomia vagy papillotomiával kapcsolatos sebészeti vagy endoszkópos beavatkozás.
  10. Azon alanyok, akiknél a gyógyszerek adagolási rendje, amelyeknél tilos az adagolási rend megváltoztatása, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés napját követően módosul.
  11. Nem használható a mentő gyógyszer (biszakodil kúp 10 mg).

  12. Terhes, szoptató vagy potenciálisan terhes nők, olyan nők, akik a beleegyezéstől az utolsó megfigyelési/vizsgálati pontig teherbe szeretnének esni, vagy olyan nők, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához. Az elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: a. Férfi vagy női sterilizálás, implantátum vagy méhen belüli eszköz; b. Injekciós, pirula, tapasz, gyűrű plusz egy gátló módszer*; c. Két kombinált gát módszer*.

      • A hatékony védőmódszerek a rekeszizom, a férfi vagy női óvszer, a szivacs vagy a spermicidek (a spermiumok elpusztítására szolgáló vegyszert tartalmazó krémek vagy gélek).
  13. Vérszegénység, ha hemoglobin ≤ 10 g/dl.
  14. Egyidejű súlyos vesebetegség (kreatinin ≥ 2,00 mg/dl) vagy májbetegség (összbilirubin ≥ 3,0 mg/dl, vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) ≥ 100 U/L).
  15. Egyidejű klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, aritmiát vagy szívelégtelenséget.
  16. Az anamnézisben szereplő súlyos, gyógyszer okozta allergia sürgős orvosi beavatkozást igényel, mint például anafilaxia, angioödéma, generalizált csalánkiütés vagy hörgőgörcs.
  17. Az alanyok anamnézisében rák (a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómájától eltérően) szerepel, kivéve, ha a rosszindulatú daganat teljes remisszióban volt fenntartó kemoterápia nélkül legalább 5 évig a szűrővizsgálat előtt.
  18. Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés napját megelőző 12 héten belül.
  19. 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés egy hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  20. A vizsgáló megállapította, hogy más okból nem alkalmas a vizsgálat elvégzésére.
  21. Az alanyoknál a szűrési látogatást követő 7 napon belül bárium beöntés történik.

• Jelentkezéskor

  22. Az alanyoknál klinikailag szignifikáns lelet található az American Gastroenterological Association (AGA) irányelveinek megfelelően elvégzett kolonoszkópia során (AGA időkereten belül). Ha polipokat találnak és biopsziát vesznek, a patológiát felül kell vizsgálni, és rák szempontjából negatívnak kell lennie, mielőtt az alany bevonható a vizsgálatba. 23. A 2 hetes szűrési időszak alatt legalább 6 alkalommal használta a mentő gyógyszert (biszakodil kúpok 10 mg), vagy azok az alanyok, akik legalább 3 alkalommal alkalmazták a mentő gyógyszert a szűrési időszak -1 hetében. 24. Kevesebb, mint 72 órán keresztül használta a mentőgyógyszert a bélmozgás után a 2 hetes szűrési időszak alatt. 25. Pásás széklet vagy vizes széklet (Bristol székletforma skála, 6. vagy 7. típus) SBM-ben a 2 hetes szűrési időszak alatt. 26. Tiltott gyógyszereket/terápiákat használt a 2 hetes szűrési időszakban