Evaluar la eficacia y seguridad de Goofice® (Elobixibat) en pacientes con estreñimiento crónico

Criterios de inclusión:

- En la matrícula provisional

1. Hombres o mujeres ≥ 20 años de edad.

2. Incluya 2 o más de los siguientes durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas de al menos 6 meses:

   1. Esfuerzo durante más del 25% de las evacuaciones intestinales (BM);)
   2. Heces grumosas o duras en el 25% de las evacuaciones;
   3. Sensación de evacuación incompleta en más del 25% de todas las MO;
   4. Sensación de bloqueo u obstrucción anorrectal en más del 25% de las evacuaciones;
   5. Maniobras manuales requeridas en más del 25% de los BM;

   6. Menos de 3 BM por semana.

      Además de tener al menos 2 de los criterios anteriores, también se debe aplicar lo siguiente:

   a. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes; b. Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable (SII).

3. Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito. - En el momento de la inscripción
4. Un total de frecuencias de SBM < 6 veces durante el período de selección de 2 semanas.

Criterio de exclusión:

• En la inscripción provisional

  1. Alergia conocida o sospechada a los componentes del elobixibat.
  2. Estreñimiento orgánico conocido o sospechado.
  3. Estreñimiento sintomático o inducido por fármacos conocido o sospechado.
  4. Estreñimiento conocido o sospechado del tipo de tránsito lento del colon.
  5. Trastorno excretor conocido o sospechado Estreñimiento.
  6. Actualmente tiene o tiene antecedentes de obstrucción gastrointestinal.
  7. Actualmente tiene o tiene antecedentes de hernia abdominal.
  8. Antecedentes de laparotomía distinta de la apendicectomía simple.
  9. Antecedentes de colecistectomía o intervención quirúrgica o endoscópica relacionada con papilotomía.
  10. Sujetos en los que los regímenes de dosificación de los medicamentos, de los cuales está prohibido cambiar los regímenes de dosificación, se cambiarán después del día del consentimiento informado.
  11. No se puede usar la medicación de rescate (supositorios de bisacodilo 10 mg).

  12. Mujeres embarazadas, lactantes o potencialmente embarazadas, mujeres que desean quedar embarazadas desde el momento del consentimiento informado hasta el último punto de observación/prueba, o mujeres que no aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos efectivos aceptables incluyen: a. Esterilización masculina o femenina, implante o dispositivo intrauterino; b. Inyectable, píldora, parche, anillo más un método de barrera*; C. Dos métodos de barrera combinados*.

      • Los métodos de barrera efectivos son el diafragma, los condones masculinos o femeninos, la esponja o los espermicidas (cremas o geles que contienen una sustancia química para matar los espermatozoides).
  13. Anemia, definida como hemoglobina ≤ 10 g/dL.
  14. Enfermedad renal grave concurrente (creatinina ≥ 2,00 mg/dL) o enfermedad hepática (bilirrubina total ≥ 3,0 mg/dL, o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≥ 100 U/L).
  15. Enfermedad cardiaca significativa clínica concurrente, incluyendo hipertensión no controlada, arritmia o insuficiencia cardiaca.
  16. Los antecedentes de alergia grave inducida por fármacos requieren una intervención médica urgente, como anafilaxia, angioedema, urticaria generalizada o broncoespasmo.
  17. Los sujetos tienen antecedentes de cáncer (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) a menos que la malignidad haya estado en remisión completa sin quimioterapia de mantenimiento durante ≥ 5 años antes de la visita de selección.
  18. Sujetos que participan en otro estudio clínico, o sujetos que participan en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores al día del consentimiento informado.
  19. Pérdida de peso superior a 5 kg un mes antes de la visita de selección.
  20. Determinado por el investigador como no apto para la realización del estudio por cualquier otra razón.
  21. Los sujetos tienen un enema de bario dentro de los 7 días de la visita de selección.

• En el momento de la inscripción

  22. Los sujetos tienen un hallazgo clínicamente significativo en la colonoscopia realizada según lo requerido de acuerdo con las pautas de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA) (dentro de los marcos de tiempo de la AGA). Si se encuentran pólipos y se realiza una biopsia, la patología debe revisarse y debe ser negativa para cáncer antes de que el sujeto pueda inscribirse en el estudio. 23 Usaron el medicamento de rescate (supositorios de bisacodilo de 10 mg) al menos 6 veces durante el período de selección de 2 semanas o sujetos que usaron el medicamento de rescate al menos 3 veces en la Semana -1 del período de selección. 24 Usó el medicamento de rescate por menos de 72 horas después de defecar durante el período de evaluación de 2 semanas. 25 Heces blandas o acuosas (escala de forma de heces de Bristol tipo 6 o 7) en SBM durante el período de selección de 2 semanas. 26 Usó medicamentos/terapias prohibidas durante el período de selección de 2 semanas