Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Goofice® (Elobixibat) chez les patients souffrant de constipation chronique

Critère d'intégration:

- A l'inscription provisoire

1. Hommes ou femmes ≥ 20 ans.

2. Inclure au moins 2 des éléments suivants au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes depuis au moins 6 mois :

   1. Effort pendant plus de 25 % des selles (BM) ;)
   2. Selles grumeleuses ou dures chez 25 % des BM ;
   3. Sensation d'évacuation incomplète chez plus de 25% de tous les BM ;
   4. Sensation de blocage ou d'obstruction anorectale chez plus de 25 % des BM ;
   5. Manœuvres manuelles requises dans plus de 25 % des BM ;

   6. Moins de 3 BM par semaine.

      En plus d'avoir au moins 2 des critères ci-dessus, les éléments suivants doivent également s'appliquer :

   un. Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs; b. Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable (IBS).

3. Capacité à fournir un consentement écrit. - Au moment de l'inscription
4. Un total de fréquences SBM < 6 fois pendant la période de dépistage de 2 semaines.

Critère d'exclusion:

• A l'inscription provisoire

  1. Allergie connue ou suspectée aux composants de l'élobixibat.
  2. Constipation organique connue ou suspectée.
  3. Constipation symptomatique ou d'origine médicamenteuse connue ou suspectée.
  4. Constipation connue ou suspectée de type transit lent du côlon.
  5. Constipation connue ou suspectée d'un trouble excréteur.
  6. Présentez actuellement ou avez des antécédents d'obstruction gastro-intestinale.
  7. Vous avez actuellement ou avez des antécédents de hernie abdominale.
  8. Antécédents de laparotomie autre qu'une simple appendicectomie.
  9. Antécédents de cholécystectomie ou d'intervention chirurgicale ou endoscopique liée à une papillotomie.
  10. Les sujets chez qui les schémas posologiques des médicaments, dont la modification des schémas posologiques est interdite, seront modifiés après le jour du consentement éclairé.
  11. Ne peut pas utiliser le médicament de secours (suppositoires bisacodyl 10 mg).

  12. Femmes enceintes, allaitantes ou potentiellement enceintes, femmes qui souhaitent devenir enceintes depuis le moment du consentement éclairé jusqu'au dernier point d'observation/test, ou femmes qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception appropriées. Les méthodes de contraception efficaces acceptables comprennent : a. Stérilisation masculine ou féminine, implant ou dispositif intra-utérin ; b. Injectable, pilule, patch, anneau plus une méthode barrière* ; c. Deux méthodes barrière combinées*.

      • Les méthodes de barrière efficaces sont le diaphragme, les préservatifs masculins ou féminins, les éponges ou les spermicides (crèmes ou gels contenant un produit chimique pour tuer les spermatozoïdes).
  13. Anémie, définie comme une hémoglobine ≤ 10 g/dL.
  14. Maladie rénale grave concomitante (créatinine ≥ 2,00 mg/dL) ou maladie hépatique (bilirubine totale ≥ 3,0 mg/dL, ou aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) ≥ 100 U/L).
  15. Cardiopathie concomitante cliniquement significative, y compris hypertension non contrôlée, arythmie ou insuffisance cardiaque.
  16. Les antécédents d'allergie médicamenteuse grave nécessitent une intervention médicale urgente, telle qu'une anaphylaxie, un œdème de Quincke, une urticaire généralisée ou un bronchospasme.
  17. - Les sujets ont des antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau) à moins que la malignité n'ait été en rémission complète sans chimiothérapie d'entretien pendant ≥ 5 ans avant la visite de dépistage.
  18. Sujets qui participent à une autre étude clinique ou sujets qui participent à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant le jour du consentement éclairé.
  19. Perte de poids supérieure à 5 kg un mois avant la visite de dépistage.
  20. Déterminé par l'investigateur comme n'étant pas adapté à la conduite de l'étude pour toute autre raison.
  21. Les sujets ont un lavement baryté dans les 7 jours suivant la visite de dépistage.

• Au moment de l'inscription

  22. Les sujets présentent un résultat cliniquement significatif lors d'une coloscopie effectuée conformément aux directives de l'American Gastroenterological Association (AGA) (dans les délais de l'AGA). Si des polypes sont trouvés et biopsiés, la pathologie doit être examinée et doit être négative pour le cancer avant que le sujet puisse être inscrit à l'étude. 23. A utilisé le médicament de secours (suppositoires de bisacodyl 10 mg) au moins 6 fois au cours de la période de dépistage de 2 semaines ou les sujets qui ont utilisé le médicament de secours au moins 3 fois au cours de la semaine -1 de la période de dépistage. 24. A utilisé le médicament de secours pendant moins de 72 heures après être allé à la selle au cours de la période de dépistage de 2 semaines. 25. Selles molles ou selles aqueuses (Bristol Stool Form Scale type 6 ou 7) dans SBM pendant la période de dépistage de 2 semaines. 26. A utilisé des médicaments/thérapies interdits pendant la période de dépistage de 2 semaines