Оценить эффективность и безопасность Goofice® (элобиксибат) у пациентов с хроническими запорами

Критерии включения:

- При предварительной регистрации

1. Мужчины или женщины ≥ 20 лет.

2. Включите 2 или более из следующего в течение последних 3 месяцев с началом симптомов не менее 6 месяцев:

   1. Натуживание во время более чем 25% дефекаций (ОМ);)
   2. Комковатый или твердый стул у 25% СМ;
   3. Ощущение неполной эвакуации более чем в 25% всех ГМ;
   4. Ощущение аноректальной блокады или обструкции более чем в 25% случаев БМ;
   5. Ручные маневры требуются более чем в 25% БМ;

   6. Менее 3 БМ в неделю.

      В дополнение к наличию по крайней мере 2 из вышеперечисленных критериев также должны применяться следующие:

   а. Жидкий стул редко присутствует без применения слабительных средств; б. Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника (СРК).

3. Возможность дать письменное согласие. - Во время зачисления
4. Всего частоты SBM < 6 раз в течение 2-недельного периода скрининга.

Критерий исключения:

• При предварительной регистрации

  1. Известная или предполагаемая аллергия на компоненты элобиксибата.
  2. Известный или подозреваемый органический запор.
  3. Известный или подозреваемый симптоматический или лекарственный запор.
  4. Известный или подозреваемый запор по типу медленного транзита по толстой кишке.
  5. Известные или подозреваемые экскреторные расстройства запор.
  6. В настоящее время или история желудочно-кишечной непроходимости.
  7. В настоящее время или в анамнезе имеется грыжа живота.
  8. История лапаротомии, кроме простой аппендэктомии.
  9. История холецистэктомии или хирургического или эндоскопического вмешательства, связанного с папиллотомией.
  10. Субъекты, у которых режимы дозирования лекарственных средств, изменение режимов дозирования которых запрещено, будут изменены после дня информированного согласия.
  11. Нельзя использовать препараты неотложной помощи (бисакодил суппозитории 10 мг).

  12. Беременные, кормящие или потенциально беременные женщины, женщины, желающие забеременеть с момента информированного согласия до последней точки наблюдения/теста, или женщины, которые не согласны использовать соответствующие методы контроля рождаемости. К приемлемым эффективным методам контрацепции относятся: а. Мужская или женская стерилизация, имплантация или внутриматочная спираль; б. Инъекционный, таблетированный, пластырь, кольцо плюс один барьерный метод*; в. Два комбинированных барьерных метода*.

      • Эффективными барьерными методами являются диафрагма, мужские или женские презервативы, губка или спермициды (кремы или гели, содержащие химические вещества для уничтожения сперматозоидов).
  13. Анемия, определяемая как гемоглобин ≤ 10 г/дл.
  14. Сопутствующее серьезное заболевание почек (креатинин ≥ 2,00 мг/дл) или заболевание печени (общий билирубин ≥ 3,0 мг/дл или уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) ≥ 100 ЕД/л).
  15. Сопутствующее клинически значимое заболевание сердца, включая неконтролируемую гипертензию, аритмию или сердечную недостаточность.
  16. Серьезная лекарственная аллергия в анамнезе требует неотложного медицинского вмешательства, например, анафилаксия, ангионевротический отек, генерализованная крапивница или бронхоспазм.
  17. Субъекты имеют в анамнезе рак (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи), если злокачественное новообразование не находилось в полной ремиссии без поддерживающей химиотерапии в течение ≥ 5 лет до визита для скрининга.
  18. Субъекты, которые принимают участие в другом клиническом исследовании, или субъекты, которые принимают участие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до дня информированного согласия.
  19. Потеря веса более чем на 5 кг за месяц до визита для скрининга.
  20. Определен исследователем как непригодный для проведения исследования по каким-либо иным причинам.
  21. Субъектам делают клизму с барием в течение 7 дней после визита для скрининга.

• На момент зачисления

  22. Субъекты имеют клинически значимые результаты колоноскопии, выполненной в соответствии с требованиями Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) (в рамках временных рамок AGA). Если обнаружены полипы и проведена биопсия, патология должна быть проверена и должна быть отрицательной на рак, прежде чем субъект может быть включен в исследование. 23. Использовали лекарство для неотложной помощи (суппозитории бисакодил 10 мг) не менее 6 раз в течение 2-недельного периода скрининга или субъекты, которые использовали лекарство для неотложной помощи не менее 3 раз в неделю -1 периода скрининга. 24. Использовали препарат для экстренной помощи менее 72 часов после опорожнения кишечника в течение 2-недельного периода скрининга. 25. Мягкий стул или водянистый стул (тип 6 или 7 по Бристольской шкале формы стула) при SBM в течение 2-недельного периода скрининга. 26. Использовали запрещенные лекарства / методы лечения в течение 2-недельного периода скрининга.