Utvärdera effektiviteten och säkerheten för Goofice® (Elobixibat) hos patienter med kronisk förstoppning

Inklusionskriterier:

- Vid provisorisk inskrivning

1. Män eller kvinnor ≥ 20 år.

2. Inkludera 2 eller fler av följande under de senaste 3 månaderna med symptomdebut på minst 6 månader:

   1. Ansträngning under mer än 25 % av tarmrörelserna (BMs);)
   2. Klumpig eller hård avföring i 25 % av BMs;
   3. Känsla av ofullständig evakuering i mer än 25 % av alla BM;
   4. Känsla av anorektal blockering eller obstruktion hos mer än 25 % av BM;
   5. Manuella manövrar krävs i mer än 25 % av BMs;

   6. Färre än 3 BMs per vecka.

      Förutom att ha minst 2 av ovanstående kriterier måste även följande gälla:

   a. Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel; b. Otillräckliga kriterier för irritabel tarm (IBS).

3. Förmåga att ge skriftligt samtycke. - Vid tidpunkten för inskrivningen
4. Totalt SBM-frekvenser < 6 gånger under den 2 veckor långa screeningperioden.

Exklusions kriterier:

• Vid provisorisk inskrivning

  1. Känd eller misstänkt allergi mot komponenter i elobixibat.
  2. Känd eller misstänkt organisk förstoppning.
  3. Känd eller misstänkt symtomatisk eller läkemedelsinducerad förstoppning.
  4. Känd eller misstänkt förstoppning av långsam kolontransit.
  5. Känd eller misstänkt utsöndringsstörning förstoppning.
  6. Har för närvarande eller en historia av gastrointestinala obstruktion.
  7. Har för närvarande eller historia av bukbråck.
  8. Historik av andra laparotomi än enkel blindtarmsoperation.
  9. Historik av kolecystektomi eller kirurgisk eller endoskopisk intervention relaterad till papillotomi.
  10. Försökspersoner för vilka doseringsregimerna för läkemedel, där det är förbjudet att ändra doseringsregimerna, kommer att ändras efter dagen för informerat samtycke.
  11. Kan inte använda räddningsmedicinen (bisacodyl suppositorier 10 mg).

  12. Gravida, ammande eller potentiellt gravida kvinnor, kvinnor som önskar bli gravida från tidpunkten för det informerade samtycket till den sista observations-/testpunkten, eller kvinnor som inte går med på att använda lämpliga preventivmedel. De acceptabla effektiva preventivmetoderna inkluderar: a. Manlig eller kvinnlig sterilisering, implantat eller intrauterin enhet; b. Injicerbar, piller, plåster, ring plus en barriärmetod*; c. Två kombinerade barriärmetoder*.

      • Effektiva barriärmetoder är diafragma, manliga eller kvinnliga kondomer, svamp eller spermiedödande medel (krämer eller geler som innehåller en kemikalie som dödar spermier).
  13. Anemi, definierad som hemoglobin ≤ 10 g/dL.
  14. Samtidig allvarlig njursjukdom (kreatinin ≥ 2,00 mg/dL) eller leversjukdom (totalt bilirubin ≥ 3,0 mg/dL, eller aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) ≥ 100 U/L).
  15. Samtidig klinisk signifikant hjärtsjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, arytmi eller hjärtsvikt.
  16. Historik med allvarlig läkemedelsinducerad allergi kräver akut medicinsk intervention, såsom anafylaxi, angioödem, generaliserad urtikaria eller bronkospasm.
  17. Försökspersoner har en historia av cancer (annat än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) såvida inte maligniteten har varit i fullständig remission utan underhållskemoterapi i ≥ 5 år före screeningbesöket.
  18. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie, eller försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie inom 12 veckor före dagen för informerat samtycke.
  19. Viktminskning mer än 5 kg en månad före screeningbesök.
  20. Bedömdes av utredaren att vara olämplig för genomförandet av studien av andra skäl.
  21. Försökspersoner har ett bariumlavemang inom 7 dagar efter screeningbesöket.

• Vid tidpunkten för inskrivningen

  22. Försökspersoner har ett kliniskt signifikant fynd vid koloskopi utförd enligt krav i enlighet med American Gastroenterological Associations (AGA) riktlinjer (inom AGA tidsramar). Om polyper hittas och biopsieras måste patologin ses över och måste vara negativ för cancer innan försökspersonen kan registreras i studien. 23. Använde räddningsmedicinen (bisacodyl suppositorier 10 mg) minst 6 gånger under den 2 veckor långa screeningsperioden eller försökspersoner som använde räddningsmedicinen minst 3 gånger i vecka -1 av screeningsperioden. 24. Använde räddningsmedicinen i mindre än 72 timmar efter avföring under den 2 veckor långa screeningsperioden. 25. Mosig avföring eller vattnig avföring (Bristol Stool Form Scale typ 6 eller 7) i SBM under den 2 veckor långa screeningsperioden. 26. Använde förbjudna mediciner/terapier under den 2 veckor långa screeningsperioden