Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Goofice® (Elobixibat) u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

Kryteria przyjęcia:

— Przy wstępnej rejestracji

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat.

2. Uwzględnij 2 lub więcej z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy:

   1. Napinanie się podczas ponad 25% wypróżnień (BM);)
   2. Grudkowate lub twarde stolce w 25% BM;
   3. Wrażenie niepełnej ewakuacji w ponad 25% wszystkich BM;
   4. Uczucie blokady lub niedrożności odbytu w ponad 25% BM;
   5. Ręczne manewry wymagane w ponad 25% BM;

   6. Mniej niż 3 BM tygodniowo.

      Oprócz posiadania co najmniej 2 z powyższych kryteriów, muszą być również spełnione następujące warunki:

   A. Luźne stolce są rzadko obecne bez użycia środków przeczyszczających; B. Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego (IBS).

3. Możliwość wyrażenia pisemnej zgody. - W momencie rejestracji
4. Łącznie częstotliwości SBM < 6 razy w ciągu 2-tygodniowego okresu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Przy rejestracji tymczasowej

  1. Znana lub podejrzewana alergia na składniki elobixibatu.
  2. Znane lub podejrzewane zaparcia organiczne.
  3. Znane lub podejrzewane zaparcia objawowe lub polekowe.
  4. Znane lub podejrzewane zaparcia typu powolnego pasażu jelitowego.
  5. Znane lub podejrzewane zaburzenia wydalnicze zaparcia.
  6. Obecnie lub w przeszłości występowała niedrożność przewodu pokarmowego.
  7. Obecnie lub w przeszłości występowała przepuklina brzuszna.
  8. Historia laparotomii innej niż prosta appendektomia.
  9. Historia cholecystektomii lub interwencji chirurgicznej lub endoskopowej związanej z papillotomią.
  10. Osoby, u których schematy dawkowania leków, których zmiana schematów dawkowania jest zabroniona, zostaną zmienione po dniu wyrażenia świadomej zgody.
  11. Nie można stosować leku doraźnego (czopki bisakodylowe 10 mg).

  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub potencjalnie ciężarne, kobiety pragnące zajść w ciążę od momentu wyrażenia świadomej zgody do ostatniego punktu obserwacyjnego/pomiarowego lub kobiety, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji. Akceptowalne skuteczne metody antykoncepcji to: a. Sterylizacja męska lub żeńska, implantacja lub wkładka wewnątrzmaciczna; B. Wstrzykiwanie, pigułka, plaster, pierścień plus jedna metoda mechaniczna*; C. Dwie połączone metody barierowe*.

      • Skutecznymi metodami barierowymi są diafragmy, prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, gąbki lub środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki).
  13. Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl.
  14. Współistniejąca ciężka choroba nerek (stężenie kreatyniny ≥ 2,00 mg/dl) lub choroba wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 3,0 mg/dl lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (AlAT) ≥ 100 j./l).
  15. Współistniejąca klinicznie istotna choroba serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia lub niewydolność serca.
  16. Historia poważnej alergii polekowej wymaga pilnej interwencji medycznej, takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, uogólniona pokrzywka lub skurcz oskrzeli.
  17. Pacjenci mają historię raka (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry), chyba że nowotwór był w całkowitej remisji bez chemioterapii podtrzymującej przez ≥ 5 lat przed wizytą przesiewową.
  18. Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed dniem wyrażenia świadomej zgody.
  19. Utrata masy ciała większa niż 5 kg na miesiąc przed wizytą przesiewową.
  20. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do prowadzenia badania z jakichkolwiek innych powodów.
  21. Pacjenci otrzymują lewatywę z baru w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej.

• W momencie rejestracji

  22. Pacjenci mają klinicznie istotne odkrycie w kolonoskopii wykonanej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA) (w ramach czasowych AGA). Jeśli polipy zostaną znalezione i poddane biopsji, patologia musi zostać zweryfikowana i musi być ujemna w kierunku raka, zanim pacjent będzie mógł zostać włączony do badania. 23. Zażyli lek doraźny (czopki bisakodylu 10 mg) co najmniej 6 razy w ciągu 2-tygodniowego okresu przesiewowego lub osoby, które stosowały lek doraźny co najmniej 3 razy w Tygodniu -1 okresu przesiewowego. 24. Stosować lek ratunkowy przez mniej niż 72 godziny po wypróżnieniu podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego. 25. Papkowaty stolec lub wodnisty stolec (Bristol Stool Form Scale typ 6 lub 7) w SBM podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego. 26. Stosował zabronione leki/terapie podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego