Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Goofice® (Elobixibat) bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Einschlusskriterien:

- Bei vorläufiger Einschreibung

1. Männer oder Frauen ≥ 20 Jahre.

2. Schließen Sie 2 oder mehr der folgenden Symptome während der letzten 3 Monate mit einem Symptombeginn von mindestens 6 Monaten ein:

   1. Pressen bei mehr als 25 % des Stuhlgangs (BMs);)
   2. Klumpiger oder harter Stuhlgang bei 25 % der BMs;
   3. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung bei mehr als 25 % aller BMs;
   4. Gefühl einer anorektalen Blockade oder Obstruktion bei mehr als 25 % der BMs;
   5. Manuelle Manöver sind bei mehr als 25 % der BMs erforderlich;

   6. Weniger als 3 BMs pro Woche.

      Zusätzlich zum Vorliegen von mindestens 2 der oben genannten Kriterien muss außerdem Folgendes zutreffen:

   A. Ohne den Einsatz von Abführmitteln kommt es selten zu weichem Stuhl; B. Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom (IBS).

3. Möglichkeit zur schriftlichen Einwilligung. - Zum Zeitpunkt der Einschreibung
4. Insgesamt < 6 SBM-Häufigkeiten während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

• Bei vorläufiger Einschreibung

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Bestandteile von Elobixibat.
  2. Bekannte oder vermutete organische Verstopfung.
  3. Bekannte oder vermutete symptomatische oder medikamentenbedingte Verstopfung.
  4. Bekannte oder vermutete Verstopfung beim langsamen Dickdarmtransport.
  5. Bekannte oder vermutete Ausscheidungsstörung, Verstopfung.
  6. Sie leiden derzeit oder in der Vergangenheit an einer Magen-Darm-Verengung.
  7. Habe derzeit oder in der Vorgeschichte einen Bauchbruch.
  8. Vorgeschichte einer anderen Laparotomie als der einfachen Appendektomie.
  9. Vorgeschichte einer Cholezystektomie oder eines chirurgischen oder endoskopischen Eingriffs im Zusammenhang mit einer Papillotomie.
  10. Personen, bei denen die Dosierungsschemata von Medikamenten, deren Änderung der Dosierungsschemata verboten ist, nach dem Tag der Einverständniserklärung geändert werden.
  11. Das Notfallmedikament (Bisacodyl-Zäpfchen 10 mg) kann nicht verwendet werden.

  12. Schwangere, stillende oder potenziell schwangere Frauen, Frauen, die vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum letzten Beobachtungs-/Testpunkt schwanger werden möchten, oder Frauen, die nicht mit der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden einverstanden sind. Zu den akzeptablen wirksamen Verhütungsmethoden gehören: a. Männliche oder weibliche Sterilisation, Implantat oder Intrauterinpessar; B. Injektion, Pille, Pflaster, Ring plus eine Barrieremethode*; C. Zwei kombinierte Barrieremethoden*.

      • Wirksame Barrieremethoden sind Zwerchfell, Kondome für Männer oder Frauen, Schwämme oder Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zur Abtötung von Spermien enthalten).
  13. Anämie, definiert als Hämoglobin ≤ 10 g/dl.
  14. Gleichzeitige schwere Nierenerkrankung (Kreatinin ≥ 2,00 mg/dl) oder Lebererkrankung (Gesamtbilirubin ≥ 3,0 mg/dl oder Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) ≥ 100 U/l).
  15. Gleichzeitige klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz.
  16. Eine schwere arzneimittelinduzierte Allergie in der Anamnese erfordert eine dringende medizinische Intervention, wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem, generalisierte Urtikaria oder Bronchospasmus.
  17. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut), es sei denn, die bösartige Erkrankung befand sich vor dem Screening-Besuch ≥ 5 Jahre lang in einer vollständigen Remission ohne Erhaltungschemotherapie.
  18. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, oder Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Tag der Einwilligung nach Aufklärung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  19. Gewichtsverlust von mehr als 5 kg einen Monat vor dem Screening-Besuch.
  20. Der Prüfer stellt fest, dass er aus anderen Gründen für die Durchführung der Studie nicht geeignet ist.
  21. Die Probanden haben innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch einen Bariumeinlauf.

• Zum Zeitpunkt der Einschreibung

  22. Die Probanden haben einen klinisch signifikanten Befund bei der Koloskopie, die gemäß den Richtlinien der American Gastroenterological Association (AGA) (innerhalb des AGA-Zeitraums) durchgeführt wurde. Wenn Polypen gefunden und biopsiert werden, muss die Pathologie überprüft werden und muss negativ auf Krebs sein, bevor der Proband in die Studie aufgenommen werden kann. 23. Das Notfallmedikament (Bisacodyl-Zäpfchen 10 mg) wurde während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums mindestens sechsmal eingenommen oder Probanden, die das Notfallmedikament in Woche -1 des Screening-Zeitraums mindestens dreimal eingenommen hatten. 24. Das Notfallmedikament wurde während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums weniger als 72 Stunden nach dem Stuhlgang eingenommen. 25. Breiiger Stuhl oder wässriger Stuhl (Bristol Stool Form Scale Typ 6 oder 7) bei SBM während des zweiwöchigen Screeningzeitraums. 26. Während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums wurden verbotene Medikamente/Therapien eingenommen