Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Goofice® (Elobixibat) bij patiënten met chronische constipatie

Inclusiecriteria:

- Bij voorlopige inschrijving

1. Mannen of vrouwen ≥ 20 jaar.

2. Onder meer 2 of meer van de volgende gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen van ten minste 6 maanden:

   1. Persen tijdens meer dan 25% van de stoelgang (BM's);)
   2. Klonterige of harde ontlasting bij 25% van de BM's;
   3. Gevoel van onvolledige evacuatie in meer dan 25% van alle BM's;
   4. Sensatie van anorectale blokkade of obstructie in meer dan 25% van de BM's;
   5. Handmatige manoeuvres vereist in meer dan 25% van de BM's;

   6. Minder dan 3 BM's per week.

      Naast het hebben van minimaal 2 van de bovenstaande criteria, moet ook het volgende van toepassing zijn:

   A. Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen; B. Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom (PDS).

3. Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven. - Bij inschrijving
4. In totaal SBM-frequenties < 6 keer tijdens de screeningperiode van 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

• Bij voorlopige inschrijving

  1. Bekende of vermoede allergie voor componenten in elobixibat.
  2. Bekende of vermoede organische constipatie.
  3. Bekende of vermoede symptomatische of door drugs veroorzaakte obstipatie.
  4. Bekende of vermoede constipatie van het type langzame darmtransit.
  5. Bekende of vermoede uitscheidingsstoornis constipatie.
  6. Heb momenteel of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale obstructie.
  7. Heeft momenteel of heeft in het verleden last gehad van een hernia in de buik.
  8. Geschiedenis van laparotomie anders dan eenvoudige appendectomie.
  9. Geschiedenis van cholecystectomie of chirurgische of endoscopische interventie gerelateerd aan papillotomie.
  10. Proefpersonen bij wie de doseringsregimes van medicijnen, waarvan het wijzigen van de doseringsregimes verboden is, zullen worden gewijzigd na de dag van geïnformeerde toestemming.
  11. Kan de noodmedicatie (bisacodyl zetpillen 10 mg) niet gebruiken.

  12. Zwangere, zogende of mogelijk zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het laatste observatie-/testpunt, of vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden. De aanvaardbare effectieve anticonceptiemethoden omvatten: Mannelijke of vrouwelijke sterilisatie, implantatie of spiraaltje; B. Injecteerbaar, pil, pleister, ring plus één barrièremethode*; C. Twee gecombineerde barrièremethoden*.

      • Effectieve barrièremethoden zijn diafragma, mannelijke of vrouwelijke condooms, spons of zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden).
  13. Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine ≤ 10 g/dl.
  14. Gelijktijdige ernstige nierziekte (creatinine ≥ 2,00 mg/dl) of leverziekte (totaal bilirubine ≥ 3,0 mg/dl, of aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) ≥ 100 E/l).
  15. Gelijktijdige klinisch significante hartaandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, aritmie of hartfalen.
  16. Voorgeschiedenis van ernstige, door geneesmiddelen veroorzaakte allergie vereist opkomende medische interventie, zoals anafylaxie, angio-oedeem, gegeneraliseerde urticaria of bronchospasmen.
  17. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van kanker (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid), tenzij de maligniteit in een volledige remissie is geweest zonder onderhoudschemotherapie gedurende ≥ 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  18. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan de dag van geïnformeerde toestemming deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  19. Gewichtsverlies van meer dan 5 kg een maand voor het screeningsbezoek.
  20. Vastgesteld door de onderzoeker om andere redenen niet geschikt te zijn voor het uitvoeren van het onderzoek.
  21. Proefpersonen krijgen binnen 7 dagen na het screeningsbezoek een bariumklysma.

• Bij inschrijving

  22. Proefpersonen hebben een klinisch significante bevinding bij colonoscopie die is uitgevoerd zoals vereist in overeenstemming met de richtlijnen van de American Gastroenterological Association (AGA) (binnen AGA-tijdsbestekken). Als er poliepen worden gevonden en er een biopsie wordt uitgevoerd, moet de pathologie worden beoordeeld en moet deze negatief zijn voor kanker voordat de proefpersoon aan het onderzoek kan deelnemen. 23. Gebruikte de noodmedicatie (bisacodyl-zetpillen 10 mg) minstens 6 keer tijdens de screeningperiode van 2 weken of proefpersonen die de noodmedicatie minstens 3 keer gebruikten in week -1 van de screeningperiode. 24. Gebruikte de reddingsmedicatie minder dan 72 uur na stoelgang tijdens de screeningperiode van 2 weken. 25. Papperige ontlasting of waterige ontlasting (Bristol Stool Form Scale type 6 of 7) bij SBM tijdens de screeningperiode van 2 weken. 26. Gebruikte verboden medicijnen/therapieën tijdens de screeningperiode van 2 weken