Valutare l'efficacia e la sicurezza di Goofice® (Elobixibat) in pazienti con costipazione cronica

Criterio di inclusione:

- All'immatricolazione provvisoria

1. Uomini o donne di età ≥ 20 anni.

2. Includere 2 o più dei seguenti durante gli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi da almeno 6 mesi:

   1. Sforzo durante più del 25% dei movimenti intestinali (BM);)
   2. Feci grumose o dure nel 25% dei BM;
   3. Sensazione di evacuazione incompleta in oltre il 25% di tutti i BM;
   4. Sensazione di blocco o ostruzione anorettale in più del 25% dei BM;
   5. Manovre manuali richieste in oltre il 25% dei BM;

   6. Meno di 3 BM a settimana.

      Oltre ad avere almeno 2 dei criteri di cui sopra, devono essere applicati anche i seguenti:

   UN. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi; B. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

3. Possibilità di fornire il consenso scritto. - Al momento dell'iscrizione
4. Un totale di frequenze SBM <6 volte durante il periodo di screening di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

• All'immatricolazione provvisoria

  1. Allergia nota o sospetta ai componenti di elobixibat.
  2. Costipazione organica nota o sospetta.
  3. Stitichezza sintomatica o indotta da farmaci nota o sospetta.
  4. Stitichezza nota o sospetta a transito lento del colon.
  5. Disturbo escretore noto o sospetto costipazione.
  6. Attualmente ha o ha una storia di ostruzione gastrointestinale.
  7. Attualmente ha o ha una storia di ernia addominale.
  8. Storia di laparotomia diversa dalla semplice appendicectomia.
  9. Storia di colecistectomia o intervento chirurgico o endoscopico correlato alla papillotomia.
  10. Soggetti in cui i regimi di dosaggio dei farmaci, di cui è vietato modificare i regimi di dosaggio, verranno modificati dopo il giorno del consenso informato.
  11. Non è possibile utilizzare il farmaco di salvataggio (supposte di bisacodile 10 mg).

  12. Donne in gravidanza, in allattamento o potenzialmente gravide, donne che desiderano una gravidanza dal momento del consenso informato all'ultimo punto di osservazione/test o donne che non accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati. I metodi di contraccezione efficaci accettabili includono: a. Sterilizzazione maschile o femminile, impianto o dispositivo intrauterino; B. Iniettabile, pillola, cerotto, anello più un metodo di barriera*; C. Due metodi di barriera combinati*.

      • Metodi di barriera efficaci sono il diaframma, i preservativi maschili o femminili, la spugna o gli spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma).
  13. Anemia, definita come emoglobina ≤ 10 g/dL.
  14. Malattia renale grave concomitante (creatinina ≥ 2,00 mg/dL) o malattia epatica (bilirubina totale ≥ 3,0 mg/dL o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥ 100 U/L).
  15. Malattia cardiaca clinicamente significativa concomitante, inclusa ipertensione incontrollata, aritmia o insufficienza cardiaca.
  16. L'anamnesi di grave allergia indotta da farmaci richiede un intervento medico urgente, come anafilassi, angioedema, orticaria generalizzata o broncospasmo.
  17. - I soggetti hanno una storia di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle) a meno che la neoplasia non sia stata in remissione completa senza chemioterapia di mantenimento per ≥ 5 anni prima della visita di screening.
  18. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico o soggetti che prendono parte a un altro studio clinico entro 12 settimane prima del giorno del consenso informato.
  19. Perdita di peso superiore a 5 kg un mese prima della visita di screening.
  20. Determinato dallo sperimentatore non idoneo alla conduzione dello studio per altri motivi.
  21. I soggetti hanno un clistere di bario entro 7 giorni dalla visita di screening.

• Al momento dell'iscrizione

  22. I soggetti hanno un risultato clinicamente significativo alla colonscopia eseguita come richiesto in conformità con le linee guida dell'American Gastroenterological Association (AGA) (entro i tempi AGA). Se i polipi vengono trovati e sottoposti a biopsia, la patologia deve essere rivista e deve essere negativo per il cancro prima che il soggetto possa essere arruolato nello studio. 23. - Utilizzato il farmaco di salvataggio (supposte di bisacodile da 10 mg) almeno 6 volte durante il periodo di screening di 2 settimane o soggetti che hanno utilizzato il farmaco di salvataggio almeno 3 volte nella settimana -1 del periodo di screening. 24. Utilizzato il farmaco di salvataggio per meno di 72 ore dopo il movimento intestinale durante il periodo di screening di 2 settimane. 25. Feci molli o feci acquose (Bristol Stool Form Scale tipo 6 o 7) in SBM durante il periodo di screening di 2 settimane. 26. Usato farmaci/terapie proibite durante il periodo di screening di 2 settimane