此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Zanubrutinib 联合利妥昔单抗和化疗治疗对 HSCT 不耐受的初诊 PCNSLBCL 患者

2023年9月1日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

Zanubrutinib 联合利妥昔单抗和化疗治疗对造血干细胞移植不耐受的初诊原发性中枢神经系统大 B 细胞淋巴瘤患者

这项单中心、开放、单臂研究旨在评估在利妥昔单抗和甲氨蝶呤 (MTX) [或替莫唑胺 (TMZ)，如果对 MTX 不耐受的基础上引入 zanubrutinib] 治疗新诊断患者的疗效和耐受性患有原发性 CNS 大 B 细胞淋巴瘤且对 HSCT 不耐受。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

除了由利妥昔单抗和 MTX 或 TMZ 组成的一线治疗外，参与者还将接受 zanubrutinib。 在新方案治疗 6 个周期后，达到 CR 或 PR 的患者将继续接受 zanubrutinib 维持 1 年（如果可以耐受）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18至80岁；
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 第 5 版血液淋巴肿瘤分类，经组织病理学证实的 CD20 阳性原发性中枢神经系统 (CNS) 大 B 细胞淋巴瘤 [以前称为原发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) CNS 修订第 4 版]；
  • 预期寿命 > 3 个月（研究者认为）；
  • 肌酐清除率 (CCR) ≥ 50 mL/min 或估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1.73 米^2);
  • 国际标准化比值（INR）≤1.5且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤正常值上限的1.5倍；
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
  • 同意在对他们自己或法定代表进行任何特殊检查或研究程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 已知乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBV感染是指HBV-DNA>检测限）；
  • 患有获得性或先天性免疫缺陷；
  • 入组前6个月内有充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）心功能III级或IV级，或LVEF<50%；
  • 已知对试验药物成分过敏者；
  • 被诊断患有淋巴瘤以外的恶性肿瘤或正在接受治疗；
  • 严重感染；
  • 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况；
  • 认为不适合该组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZR化疗
药物：Zanubrutinib、Rituximab 和 MTX（或 TMZ，如果对 MTX 不耐受）
药品：赞布替尼
160 mg bid po，直到疾病进展、药物毒性不耐受或死亡，否则在第 2 年的随访中维持在第 1 年
其他名称：
  • 布鲁基萨
药品：利妥昔单抗
375 mg/m^2 ivgtt，每个 28 天周期的 D0
药品：甲氨蝶呤
3.5 g/m^2 ivgtt，每个 28 天周期的 D1
药品：替莫唑胺
150 mg/m^2 ivgtt，每个 28 天周期的 D1-D5

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期
大体时间：2年
根据 2014 年卢加诺标准，无进展生存期定义为从第一次治疗之日到疾病进展或复发的第一个记录日的日期，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
根据国际原发性中枢神经系统淋巴瘤的 2005 年缓解标准，根据研究者评估，ORR 被定义为具有总体缓解（包括完全缓解 (CR)、未确认的完全缓解 (CRu) 和部分缓解 (PR)）的参与者百分比协作组 (IPCG)。
截至数据截止的基线（最多约 2 年）
完全缓解 (CR) 率
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
根据国际原发性中枢神经系统淋巴瘤协作组 (IPCG) 的 2005 年反应标准，CR 率定义为 CR/CRu 患者的比例。
截至数据截止的基线（最多约 2 年）
总生存期（OS）
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
总生存期定义为从首次治疗日期到任何原因死亡日期的时间。
截至数据截止的基线（最多约 2 年）
不良事件
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
按照药物的正常用法用量治疗疾病时发生的与治疗目的无关的有害反应。
截至数据截止的基线（最多约 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月13日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Zana

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅