Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib w skojarzeniu z rytuksymabem i chemioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z PCNSLBCL nietolerujących HSCT

1 września 2023 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutynib w skojarzeniu z rytuksymabem i chemioterapią u pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym pierwotnym ośrodkowym układem nerwowym u pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B nietolerujących przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

To jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji terapii wprowadzającej zanubrutynib na bazie rytuksymabu i metotreksatu (MTX) [lub temozolomidu (TMZ), jeśli nie toleruje MTX] w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną z pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B OUN i nietolerancją HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają zanubrutynib jako dodatek do terapii pierwszego rzutu składającej się z rytuksymabu i MTX lub TMZ. Po 6 cyklach leczenia nowym schematem pacjenci, u których uzyskano CR lub PR, otrzymywali zanubrutynib w leczeniu podtrzymującym przez 1 rok (jeśli było to tolerowane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 80 lat;
  • Potwierdzony histopatologicznie chłoniak CD20-dodatni pierwotny chłoniak z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zgodnie z piątą edycją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Klasyfikacja guzów układu krwiotwórczego CNS w poprawionym wydaniu 4];
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące (w ocenie badacza);
  • Współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥ 50 ml/min lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m^2);
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
  • Zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek specjalnym badaniem lub procedurą badania na własną rękę lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zakażenie HBV odnosi się do HBV-DNA > granicy wykrywalności);
  • Z nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności;
  • Z zastoinową niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub LVEF < 50%;
  • Wiadomo, że jest uczulony na składniki testowanego leku;
  • Z rozpoznaniem lub leczeniem nowotworu złośliwego innego niż chłoniak;
  • Z ciężką infekcją;
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu lub ocenę wyników badania;
  • Uznany za nieodpowiedniego dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia ZR
Lek: zanubrutynib, rytuksymab i MTX (lub TMZ, jeśli nie toleruje się MTX)
Lek: Zanubrutynib
160 mg 2 razy na dobę, do progresji choroby, nietolerancji toksyczności leku lub zgonu, w przeciwnym razie utrzymanie przez 1 rok w 2 latach obserwacji
Inne nazwy:
  • brukisa
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Metotreksat
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Temozolomid
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią, w tym odpowiedzią całkowitą (CR), niepotwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CRu) i odpowiedzią częściową (PR), na podstawie oceny badaczy, zgodnie z Kryteriami odpowiedzi 2005 Międzynarodowego Pierwotnego Chłoniaka OUN Grupa współpracy (IPCG).
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Współczynnik CR jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR/CRu zgodnie z kryteriami odpowiedzi z 2005 r. opracowanymi przez International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Jakakolwiek szkodliwa reakcja występująca podczas leczenia choroby zgodnie z normalnym stosowaniem i dawkowaniem leku, niezwiązana z celem leczenia.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zana

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCNSL

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj