Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib v kombinaci s rituximabem a chemoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s PCNSLBCL, kteří netolerují HSCT

1. září 2023 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib v kombinaci s rituximabem a chemoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s velkým B-lymfomem primárního centrálního nervového systému, kteří netolerují transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a snášenlivost terapie zavádějící zanubrutinib na bázi rituximabu a metotrexátu (MTX) [nebo temozolomidu (TMZ), pokud je nesnášenlivost MTX] při léčbě pacientů nově diagnostikovaných s primárním velkobuněčným B-lymfomem CNS a intolerantní k HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostanou zanubrutinib jako doplněk k terapii první linie skládající se z rituximabu a buď MTX nebo TMZ. Po léčbě 6 cyklů novým režimem by pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR, pokračovali v udržovací léčbě zanubrutinibem po dobu 1 roku (pokud je to tolerovatelné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-64370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let;
  • Histopatologicky potvrzený CD20 pozitivní primární velkobuněčný B-lymfom centrálního nervového systému (CNS) podle 5. vydání klasifikace hematolymfoidních nádorů Světové zdravotnické organizace (WHO) [dříve označovaný jako primární difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) z CNS v revidovaném 4. vydání];
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce (podle názoru zkoušejícího);
  • Rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 50 ml/min nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m^2);
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
  • Souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli zvláštním vyšetřením nebo postupem pro výzkum na jejich vlastním nebo zákonném zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) (infekce HBV označuje HBV-DNA > detekovatelný limit);
  • Se získanou nebo vrozenou imunodeficiencí;
  • s městnavým srdečním selháním 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční funkce třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo LVEF < 50 %;
  • Je známo, že je alergický na složky testovaného léku;
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu než lymfom;
  • S těžkou infekcí;
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektů ve studii nebo hodnocení výsledků studie;
  • Považováno za nevhodné pro skupinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZR-chemo
Lék: Zanubrutinib, Rituximab a MTX (nebo TMZ, pokud je netolerantní k MTX)
Lék: Zanubrutinib
160 mg bid po, ​​až do progrese onemocnění, intolerance lékové toxicity nebo smrti, jinak se udržuje během 1. roku ve 2 letech sledování
Ostatní jména:
  • brukisa
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 každého 28denního cyklu
Lék: Methotrexát
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 každého 28denního cyklu
Lék: Temozolomid
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data první léčby do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
ORR je definováno jako procento účastníků s celkovou odpovědí včetně kompletní odpovědi (CR), nepotvrzené kompletní odpovědi (CRu) a částečné odpovědi (PR), na základě hodnocení zkoušejícího, podle kritérií odpovědi z roku 2005 Mezinárodního primárního lymfomu CNS Collaborative Group (IPCG).
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Míra CR je definována jako podíl pacientů s CR/CRu podle kritérií odezvy International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) z roku 2005.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití je definováno jako doba od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Jakákoli škodlivá reakce, která se objeví při léčbě onemocnění podle běžného užívání a dávkování léku, která nesouvisí s účelem léčby.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zana

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCNSL

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit