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Zanubrutinib associé au rituximab et à la chimiothérapie pour les patients PCNSLBCL nouvellement diagnostiqués intolérants à la GCSH

1 septembre 2023 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib associé au rituximab et à la chimiothérapie pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome à grandes cellules B du système nerveux central et intolérants à la greffe de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude monocentrique, ouverte et à un seul bras vise à évaluer l'efficacité et la tolérance d'une thérapie introduisant le zanubrutinib à base de rituximab et de méthotrexate (MTX) [ou de témozolomide (TMZ), en cas d'intolérance au MTX] dans le traitement de patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome primitif à grandes cellules B du SNC et intolérant à la GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront du zanubrutinib en plus du traitement de première intention composé de rituximab et de MTX ou de TMZ. Après un traitement de 6 cycles avec le nouveau schéma thérapeutique, les patients obtenant une RC ou une RP continueraient à recevoir le traitement d'entretien au zanubrutinib pendant 1 an (si tolérable).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weili Zhao, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-64370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans;
  • Lymphome primitif à grandes cellules B du système nerveux central (SNC) CD20 positif confirmé par histopathologie selon la 5e édition de la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des tumeurs hématolymphoïdes [précédemment appelé lymphome primitif diffus à grandes cellules B (DLBCL) de le CNS dans la 4ème édition révisée] ;
  • Espérance de vie > 3 mois (selon l'avis de l'investigateur) ;
  • Taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 50 mL/min ou taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 mL/(min·1,73 m^2);
  • Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
  • Accepter de fournir un consentement éclairé écrit avant tout examen ou procédure spéciale pour la recherche par lui-même ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Infection connue par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) (l'infection par le VHB fait référence à l'ADN du VHB > limite détectable) ;
  • Avec immunodéficience acquise ou congénitale;
  • Avec insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant l'inscription, classe de fonction cardiaque III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou FEVG < 50 % ;
  • Connu pour être allergique aux ingrédients du médicament testé ;
  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre qu'un lymphome ;
  • Avec une infection grave;
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation des sujets à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
  • Jugé inadapté au groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZR-chimio
Médicament : Zanubrutinib, Rituximab et MTX (ou TMZ, si intolérant au MTX)
Médicament: Zanubrutinib
160 mg bid po, ​​jusqu'à progression de la maladie, intolérance à la toxicité médicamenteuse ou décès, sinon maintien pendant la 1ère année sur 2 ans de suivi
Autres noms:
  • Brukisa
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, J0 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Méthotrexate
3,5 g/m^2 ivgtt, J1 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Témozolomide
150 mg/m^2 ivgtt, J1-J5 de chaque cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 ans de survie sans progression
Délai: 2 années
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse globale, y compris une réponse complète (CR), une réponse complète non confirmée (CRu) et une réponse partielle (PR), sur la base des évaluations des investigateurs, selon les critères de réponse 2005 de l'International Primary CNS Lymphoma Groupe de collaboration (IPCG).
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Le taux de RC est défini comme la proportion de patients atteints de RC/RCu selon les critères de réponse 2005 de l'International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Toute réaction nocive qui survient au cours du traitement d'une maladie selon l'usage et le dosage normaux d'un médicament, qui n'est pas liée à l'objectif du traitement.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zana

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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