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Zanubrutinib in combinazione con rituximab e chemioterapia per pazienti con PCNSLBCL di nuova diagnosi intolleranti all'HSCT

1 settembre 2023 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib in combinazione con rituximab e chemioterapia per pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi intolleranti al trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio monocentrico, aperto, a braccio singolo mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia che introduca zanubrutinib sulla base di rituximab e metotrexato (MTX) [o temozolomide (TMZ), se intollerante a MTX] nel trattamento di pazienti di nuova diagnosi con linfoma primario a grandi cellule B del sistema nervoso centrale e intollerante al trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno zanubrutinib in aggiunta alla terapia di prima linea composta da rituximab e MTX o TMZ. Dopo il trattamento di 6 cicli con il nuovo regime, i pazienti che hanno raggiunto la CR o la PR avrebbero continuato a ricevere il mantenimento di zanubrutinib per 1 anno (se tollerabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni;
  • Linfoma primario a grandi cellule B positivo per CD20 del sistema nervoso centrale (SNC) confermato istopatologicamente secondo la 5a edizione della Classificazione dei tumori ematolinfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) [precedentemente denominato linfoma diffuso primario a grandi cellule B (DLBCL) di il SNC nella 4a edizione riveduta];
  • Aspettativa di vita > 3 mesi (secondo l'opinione dello sperimentatore);
  • Tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min o tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73 m^2);
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
  • Accettando di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale per la ricerca da parte propria o del rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV) (l'infezione da HBV si riferisce a HBV-DNA > limite rilevabile);
  • Con immunodeficienza acquisita o congenita;
  • Con insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, funzionalità cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o LVEF <50%;
  • Noto per essere allergico agli ingredienti del farmaco in esame;
  • Diagnosi o trattamento per neoplasie diverse dal linfoma;
  • Con grave infezione;
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione dei soggetti allo studio o la valutazione dei risultati dello studio;
  • Ritenuto inadatto al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZR-chemio
Farmaco: Zanubrutinib, Rituximab e MTX (o TMZ, se intollerante a MTX)
Droga: Zanubrutinib
160 mg bid PO, fino a progressione della malattia, intolleranza alla tossicità del farmaco o morte, altrimenti mantenimento durante il 1° anno nei 2 anni di follow-up
Altri nomi:
  • brukisa
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Metotrexato
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Temozolomide
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, secondo i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta globale che include risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu) e risposta parziale (PR), sulla base delle valutazioni dello sperimentatore, secondo i criteri di risposta del 2005 dell'International Primary CNS Lymphoma Gruppo di collaborazione (IPCG).
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Il tasso di CR è definito come la proporzione di pazienti con CR/CRu secondo i criteri di risposta del 2005 dell'International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Qualsiasi reazione dannosa che si verifica durante il trattamento di una malattia secondo l'uso e il dosaggio normali di un farmaco, che non è correlata allo scopo del trattamento.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zana

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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