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Zanubrutinib combinado con rituximab y quimioterapia para pacientes con LPCNSLBCL recién diagnosticado que no toleran el HSCT

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib combinado con rituximab y quimioterapia para pacientes con linfoma primario de células B grandes del sistema nervioso central recientemente diagnosticado que no toleran el trasplante de células madre hematopoyéticas

Este estudio de un solo centro, abierto y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una terapia que introduce zanubrutinib sobre la base de rituximab y metotrexato (MTX) [o temozolomida (TMZ), si es intolerante al MTX] en el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con linfoma primario de células B grandes del SNC e intolerantes al TCMH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibirán zanubrutinib además de la terapia de primera línea que consiste en rituximab y MTX o TMZ. Después del tratamiento de 6 ciclos con el nuevo régimen, los pacientes que lograron RC o PR continuarían recibiendo zanubrutinib de mantenimiento durante 1 año (si toleraban).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weili Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: +86-64370045
  • Correo electrónico: zwl_trial@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • ZHAO weili
          • Número de teléfono: 08664370045
          • Correo electrónico: zwl_trial@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años;
  • Linfoma primario de células B grandes del sistema nervioso central (SNC) CD20 positivo confirmado histopatológicamente según la 5.ª edición de la clasificación de tumores hematolinfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [anteriormente denominado linfoma difuso primario de células B grandes (DLBCL) de la CNS en la 4ª edición revisada];
  • Esperanza de vida de > 3 meses (en opinión del investigador);
  • Tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 50 ml/min o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m ^ 2);
  • Índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal;
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %;
  • Aceptar dar consentimiento informado por escrito previo a cualquier examen o procedimiento especial para la investigación por cuenta propia o representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) (la infección por VHB se refiere a ADN-VHB > límite detectable);
  • Con inmunodeficiencia adquirida o congénita;
  • Con insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la inscripción, clase de función cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o FEVI < 50 %;
  • Conocido por ser alérgico a los ingredientes del fármaco de prueba;
  • Diagnosticado con o siendo tratado por malignidad que no sea linfoma;
  • Con infección severa;
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los sujetos en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
  • Considerado inadecuado para el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia ZR
Fármaco: Zanubrutinib, Rituximab y MTX (o TMZ, si es intolerante a MTX)
Droga: Zanubrutinib
160 mg dos veces al día por vía oral, hasta la progresión de la enfermedad, intolerancia a la toxicidad del fármaco o muerte, manteniendo de lo contrario durante el primer año en 2 años de seguimiento
Otros nombres:
  • brukisa
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 de cada ciclo de 28 días
Droga: Metotrexato
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 de cada ciclo de 28 días
Droga: Temozolomida
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 de cada ciclo de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta general, incluida la respuesta completa (CR), la respuesta completa no confirmada (CRu) y la respuesta parcial (PR), sobre la base de las evaluaciones del investigador, de acuerdo con los Criterios de respuesta de 2005 del International Primary CNS Lymphoma Grupo Colaborativo (IPCG).
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
La tasa de CR se define como la proporción de pacientes con CR/CRu según los Criterios de respuesta de 2005 del Grupo Colaborativo Internacional de Linfoma Primario del SNC (IPCG).
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
Cualquier reacción dañina que ocurre durante el tratamiento de una enfermedad de acuerdo con el uso normal y la dosificación de un fármaco, que no está relacionada con el propósito del tratamiento.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zana

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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