Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi yhdistettynä rituksimabiin ja kemoterapiaan äskettäin diagnosoiduille PCNSLBCL-potilaille, jotka eivät siedä HSCT:tä

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinibi yhdistettynä rituksimabiin ja kemoterapiaan äskettäin diagnosoiduille primaarisen keskushermoston suurten B-solujen lymfoomapotilaille, jotka eivät siedä hematopoieettista kantasolusiirtoa

Tämän yhden keskuksen avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida zanubrutinibihoitoon rituksimabiin ja metotreksaattiin (MTX) perustuvan hoidon tehoa ja siedettävyyttä [tai temotsolomidia (TMZ, jos se ei siedä MTX:ää]) vastadiagnoosin saaneiden potilaiden hoidossa. joilla on primaarinen keskushermoston suuri B-solulymfooma ja jotka eivät siedä HSCT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat zanubrutinibia ensimmäisen linjan hoidon lisäksi, joka koostuu rituksimabista ja joko MTX:stä tai TMZ:stä. Kuuden syklin hoidon jälkeen uudella hoito-ohjelmalla potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, saisivat zanubrutinibi-ylläpitohoitoa 1 vuoden ajan (jos se on siedettävää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-64370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 20025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha;
  • Histopatologisesti vahvistettu CD20-positiivinen keskushermoston (CNS) primaarinen suurten B-solujen lymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) 5. painoksen mukaan hematolympoidikasvainten luokituksessa [aiemmin nimeltään primaarinen difuusinen suuri B-solulymfooma (DLBCL). keskushermosto tarkistetussa 4. painoksessa];
  • elinajanodote > 3 kuukautta (tutkijan mielestä);
  • Kreatiniinin puhdistumanopeus (CCR) ≥ 50 ml/min tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73) m^2);
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
  • suostuvat antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen erityistä tutkimusta tai menettelyä oman tai laillisen edustajansa toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (HBV-infektio viittaa HBV-DNA:han > havaittavissa oleva raja);
  • Hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos;
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokka III tai IV tai LVEF < 50 %;
  • tiedetään olevan allerginen testilääkkeen aineosille;
  • jolla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma tai jota hoidetaan sen vuoksi;
  • Vaikealla infektiolla;
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia;
  • Todettu ryhmälle sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZR-kemo
Lääke: Zanubrutinibi, Rituksimabi ja MTX (tai TMZ, jos se ei siedä MTX:ää)
Lääke: Zanubrutinibi
160 mg bid po, ​​kunnes sairaus etenee, lääkemyrkyllisyys ei siedä tai kuolee, muuten säilyy ensimmäisen vuoden ajan 2 vuoden seurannan aikana
Muut nimet:
  • brukisa
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 ivgtt, D0 jokaisessa 28 päivän syklissä
Lääke: Metotreksaatti
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 jokaisesta 28 päivän syklistä
Lääke: Temotsolomidi
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 jokaisessa 28 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai uusiutumisen päivään vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on kokonaisvaste, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), vahvistamaton täydellinen vaste (CRu) ja osittainen vaste (PR), tutkijan arvioiden perusteella kansainvälisen primaarisen keskushermoston lymfooman vuoden 2005 vastekriteerien mukaisesti. Collaborative Group (IPCG).
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
CR-aste määritellään CR/CRu-potilaiden osuudena International Primary CNS Lymphoma Collaborative Groupin (IPCG) vuoden 2005 vastekriteerien mukaan.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Mikä tahansa haitallinen reaktio, joka ilmenee sairauden hoidon aikana lääkkeen normaalin käytön ja annostuksen mukaisesti, joka ei liity hoidon tarkoitukseen.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zana

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa