Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib rituximabbal és kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált PCNSLBCL-betegeknél, akik nem tolerálják a HSCT-t

2023. szeptember 1. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib rituximabbal és kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri nagy B-sejtes limfómás betegeknél, akik nem tolerálják a vérképző őssejt-transzplantációt

Ennek az egyközpontú, nyitott, egykarú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a zanubrutinibet rituximab és metotrexát (MTX) [vagy temozolomid (TMZ, ha MTX-intolerancia)] alapján újonnan diagnosztizált betegek kezelésében alkalmazza a terápia hatékonyságát és tolerálhatóságát. primer központi idegrendszeri nagy B-sejtes limfómával és a HSCT-vel szemben intoleranciával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők a rituximabból és MTX-ből vagy TMZ-ből álló első vonalbeli terápia mellett zanubrutinibet is kapnak. Az új sémával 6 ciklusos kezelést követően a CR-t vagy PR-t elérő betegek 1 évig (ha tolerálható) zanubrutinib-kezelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig;
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Haematolymphoid Tumorok osztályozásának 5. kiadása szerint [korábban primer diffúz nagy B-sejtes limfómának (DLBCL) nevezték el - hisztopatológiailag igazolt CD20-pozitív, a központi idegrendszer (CNS) primer nagy B-sejtes limfómája. a központi idegrendszer a felülvizsgált 4. kiadásban];
  • A várható élettartam > 3 hónap (a vizsgáló véleménye szerint);
  • Kreatinin-clearance (CCR) ≥ 50 ml/perc vagy becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) ≥ 60 ml/(perc·1,73) m^2);
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának;
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%;
  • Hozzájárulnak ahhoz, hogy írásos beleegyezésüket adják a kutatáshoz saját maguk vagy törvényes képviselőjük bármilyen speciális vizsgálata vagy eljárása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Ismert hepatitis B vírus (HBV) és/vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (a HBV fertőzés HBV-DNS > kimutatható határértékre vonatkozik);
  • szerzett vagy veleszületett immunhiány esetén;
  • Pangásos szívelégtelenség esetén a felvételt megelőző 6 hónapban, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. szívműködési osztálya, vagy LVEF < 50%;
  • Ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire;
  • A limfómától eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezelnek;
  • Súlyos fertőzés esetén;
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják az alanyok részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében;
  • A csoport számára alkalmatlannak ítélték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZR-kemo
Gyógyszer: Zanubrutinib, Rituximab és MTX (vagy TMZ, ha nem tolerálja az MTX-et)
Drog: Zanubrutinib
160 mg bid po, ​​a betegség progressziójáig, a gyógyszer toxicitás intoleranciájáig vagy haláláig, egyébként a követés 2 évének első évében fennmarad
Más nevek:
  • brukisa
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 minden 28 napos ciklusban
Drog: Metotrexát
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 minden 28 napos ciklusban
Drog: Temozolomid
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 minden 28 napos ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélést az első kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy visszaesésének első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Az ORR-t a teljes választ (CR), a meg nem erősített teljes választ (CRu) és a részleges választ (PR-t) tartalmazó résztvevők százalékos arányában határozzák meg, a vizsgáló értékelése alapján, a Nemzetközi Elsődleges CNS Lymphoma 2005-ös válaszkritériumai szerint. Együttműködési Csoport (IPCG).
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
A CR-arányt a CR/CRu-ban szenvedő betegek arányaként határozzák meg a Nemzetközi Elsődleges CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) 2005. évi válaszkritériumai szerint.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
A teljes túlélés az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Bármilyen káros reakció, amely egy betegség kezelése során a gyógyszer szokásos felhasználása és adagolása szerint lép fel, és amely nem kapcsolódik a kezelés céljához.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zana

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel