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Zanubrutinib kombiniert mit Rituximab und Chemotherapie für neu diagnostizierte PCNSLBCL-Patienten mit HSCT-Unverträglichkeit

1. September 2023 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab und Chemotherapie für neu diagnostizierte Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom des primären Zentralnervensystems, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht vertragen

Ziel dieser monozentrischen, offenen, einarmigen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Therapie mit Zanubrutinib auf der Basis von Rituximab und Methotrexat (MTX) [oder Temozolomid (TMZ, wenn MTX-Unverträglichkeit)] bei der Behandlung neu diagnostizierter Patienten zu bewerten mit primärem großzelligem B-Zell-Lymphom des ZNS und Unverträglichkeit gegenüber HSCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib zusätzlich zur Erstlinientherapie bestehend aus Rituximab und entweder MTX oder TMZ. Nach der Behandlung über 6 Zyklen mit dem neuen Schema erhielten die Patienten, die CR oder PR erreichten, eine einjährige Erhaltungstherapie mit Zanubrutinib (sofern tolerierbar).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt;
  • Histopathologisch bestätigtes CD20-positives primäres großzelliges B-Zell-Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) gemäß der 5. Ausgabe der Klassifikation hämatolymphoider Tumoren der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [früher als primäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) bezeichnet das ZNS in der überarbeiteten 4. Auflage];
  • Lebenserwartung > 3 Monate (nach Meinung des Untersuchers);
  • Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 50 ml/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73). m^2);
  • International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  • Sie erklären sich damit einverstanden, vor einer besonderen Untersuchung oder einem Verfahren für die Forschung allein oder durch einen gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (HBV-Infektion bezieht sich auf HBV-DNA > Nachweisgrenze);
  • Bei erworbener oder angeborener Immunschwäche;
  • Mit Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, Herzfunktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder LVEF < 50 %;
  • Bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Testmedikaments;
  • bei denen eine andere bösartige Erkrankung als ein Lymphom diagnostiziert wurde oder die wegen einer solchen Behandlung behandelt wird;
  • Bei schwerer Infektion;
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme der Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Für die Gruppe als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZR-Chemo
Medikament: Zanubrutinib, Rituximab und MTX (oder TMZ, wenn MTX-Unverträglichkeit vorliegt)
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg 2-mal täglich p.o., bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteltoxizität oder Tod, ansonsten Aufrechterhaltung während des 1. Jahres in der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
Andere Namen:
  • brukisa
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² ivgtt, D0 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Methotrexat
3,5 g/m² ivgtt, D1 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Temozolomid
150 mg/m² ivgtt, D1-D5 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Die ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen, einschließlich vollständigem Ansprechen (CR), unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) und teilweisem Ansprechen (PR), auf der Grundlage von Beurteilungen durch Prüfärzte gemäß den Antwortkriterien von 2005 des International Primary CNS Lymphoma Kollaborative Gruppe (IPCG).
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR/CRu gemäß den Response Criteria 2005 der International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Jede schädliche Reaktion, die während der Behandlung einer Krankheit bei normaler Anwendung und Dosierung eines Arzneimittels auftritt und nichts mit dem Zweck der Behandlung zu tun hat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zana

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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