Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib gecombineerd met rituximab en chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde PCNSLBCL-patiënten die HSCT niet verdragen

1 september 2023 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib in combinatie met rituximab en chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met grootcellig B-cellymfoom van het primaire centrale zenuwstelsel die intolerant zijn voor hematopoëtische stamceltransplantatie

Deze single-center, open, eenarmige studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van een therapie waarbij zanubrutinib wordt geïntroduceerd op basis van rituximab en methotrexaat (MTX) [of temozolomide (TMZ), indien intolerant voor MTX] bij de behandeling van patiënten met een nieuwe diagnose met primair CZS grootcellig B-cellymfoom en intolerantie voor HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen zanubrutinib naast de eerstelijnsbehandeling bestaande uit rituximab en MTX of TMZ. Na behandeling van 6 cycli met het nieuwe regime, zouden de patiënten die CR of PR bereikten zanubrutinib-onderhoudsbehandeling van 1 jaar krijgen (indien draaglijk).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar oud;
  • Histopathologisch bevestigd CD20-positief primair grootcellig B-cellymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) volgens de 5e editie van de classificatie van hematolymfoïde tumoren van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) [voorheen genoemd als primair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) van het CZS in de herziene 4e editie];
  • Levensverwachting van > 3 maanden (volgens de onderzoeker);
  • Creatinineklaringssnelheid (CCR) ≥ 50 ml/min of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/(min·1,73 m^2);
  • International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
  • Akkoord gaan met schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een speciaal onderzoek of procedure voor het onderzoek op hun eigen of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Bekende infectie met hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV) (HBV-infectie verwijst naar HBV-DNA > detecteerbare limiet);
  • Met verworven of aangeboren immunodeficiëntie;
  • Met congestief hartfalen in de 6 maanden voor inschrijving, New York Heart Association (NYHA) hartfunctie klasse III of IV, of LVEF < 50%;
  • Bekend als allergisch voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel;
  • gediagnosticeerd met of wordt behandeld voor een andere maligniteit dan lymfoom;
  • Bij ernstige infectie;
  • Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren;
  • Ongeschikt geacht voor de groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZR-chemo
Geneesmiddel: Zanubrutinib, Rituximab en MTX (of TMZ, indien intolerant voor MTX)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
160 mg bid po, ​​tot ziekteprogressie, intolerantie voor geneesmiddeltoxiciteit of overlijden, anders handhaven gedurende het 1e jaar in 2 jaar follow-up
Andere namen:
  • brukisa
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Methotrexaat
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Temozolomide
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 van elke cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, volgens de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een algehele respons inclusief volledige respons (CR), onbevestigde complete respons (CRu) en gedeeltelijke respons (PR), op basis van beoordelingen door onderzoekers, volgens de 2005 Response Criteria van de International Primary CNS Lymphoma Samenwerkingsgroep (IPCG).
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met CR/CRu volgens de responscriteria van 2005 van de International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Elke schadelijke reactie die optreedt tijdens de behandeling van een ziekte volgens het normale gebruik en de dosering van een geneesmiddel, die geen verband houdt met het doel van de behandeling.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zana

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren