Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib kombinert med rituximab og kjemoterapi for nydiagnostiserte PCNSLBCL-pasienter som er intolerante overfor HSCT

1. september 2023 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib kombinert med rituximab og kjemoterapi for nydiagnostiserte primære sentralnervesystemet store B-celle lymfompasienter som ikke tåler hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne enkeltsenter, åpne enarmsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av en terapi som introduserer zanubrutinib på grunnlag av rituximab og metotreksat (MTX) [eller temozolomid (TMZ), hvis intolerant overfor MTX] ved behandling av pasienter som nylig er diagnostisert. med primær CNS storcellet B-celle lymfom og intolerant overfor HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få zanubrutinib i tillegg til førstelinjebehandling bestående av rituximab og enten MTX eller TMZ. Etter behandling av 6 sykluser med det nye regimet, vil pasientene som oppnår CR eller PR fortsette å motta zanubrutinib-vedlikehold i 1 år (hvis tolerert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år gammel;
  • Histopatologisk bekreftet CD20-positivt primært storcellet B-celle lymfom i sentralnervesystemet (CNS) i henhold til den 5. utgaven av Verdens helseorganisasjon (WHO) Classification of Hematolymphoid Tumors [tidligere kalt primært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) av CNS i den reviderte 4. utgaven];
  • Forventet levealder på > 3 måneder (etter etterforskerens mening);
  • Kreatininclearance Rate (CCR) ≥ 50 mL/min eller estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73) m^2);
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense;
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
  • Å godta å gi skriftlig informert samtykke før noen spesiell undersøkelse eller prosedyre for forskningen på egen hånd eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kjent hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (HBV-infeksjon refererer til HBV-DNA > påvisbar grense);
  • Med ervervet eller medfødt immunsvikt;
  • Med kongestiv hjertesvikt i 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklasse III eller IV, eller LVEF < 50 %;
  • Kjent for å være allergisk mot ingrediensene i teststoffet;
  • Diagnostisert med eller blir behandlet for annen malignitet enn lymfom;
  • med alvorlig infeksjon;
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonenes deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene;
  • Anses som uegnet for gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZR-kjemo
Legemiddel: Zanubrutinib, Rituximab og MTX (eller TMZ, hvis intolerant mot MTX)
Legemiddel: Zanubrutinib
160 mg bid po, ​​inntil sykdomsprogresjon, intoleranse av legemiddeltoksisitet eller død, ellers opprettholdes i løpet av 1. år på 2 år med oppfølging
Andre navn:
  • brukisa
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 for hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Metotreksat
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 for hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Temozolomid
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 for hver 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, i henhold til 2014 Lugano-kriteriene, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med total respons inkludert fullstendig respons (CR), ubekreftet komplett respons (CRu) og delvis respons (PR), på grunnlag av etterforskers vurderinger, i henhold til 2005 Response Criteria for International Primary CNS Lymphoma Samarbeidsgruppe (IPCG).
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
CR-raten er definert som andelen pasienter med CR/CRu i henhold til 2005 Response Criteria fra International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Enhver skadelig reaksjon som oppstår under behandling av en sykdom i henhold til normal bruk og dosering av et medikament, som ikke er relatert til formålet med behandlingen.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zana

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere