Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib kombinerat med rituximab och kemoterapi för nydiagnostiserade PCNSLBCL-patienter som inte tål HSCT

1 september 2023 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib kombinerat med rituximab och kemoterapi för nydiagnostiserade primära centrala nervsystemet stora B-cellslymfompatienter som inte tål hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med denna singelcenter, öppna enarmsstudie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en terapi som introducerar zanubrutinib på basis av rituximab och metotrexat (MTX) [eller temozolomid (TMZ), om de är intoleranta mot MTX] vid behandling av patienter som nyligen fått diagnosen med primärt CNS stort B-cellslymfom och intolerant mot HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få zanubrutinib utöver förstahandsbehandlingen bestående av rituximab och antingen MTX eller TMZ. Efter behandling av 6 cykler med den nya regimen, skulle patienter som uppnådde CR eller PR fortsätta att få zanubrutinib underhåll i 1 år (om tolererbart).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20025

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 80 år gammal;
  • Histopatologiskt bekräftat CD20-positivt primärt storcelligt B-cellslymfom i centrala nervsystemet (CNS) enligt 5:e upplagan av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av hematolymfoida tumörer [tidigare namngiven som primärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) av CNS i den reviderade 4:e upplagan];
  • Förväntad livslängd på > 3 månader (enligt utredarens uppfattning);
  • Kreatininclearance Rate (CCR) ≥ 50 mL/min eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73) m^2);
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen;
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  • Godkänner att lämna skriftligt informerat samtycke före någon särskild granskning eller procedur för forskningen på egen hand eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Känd hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (HBV-infektion avser HBV-DNA > detekterbar gräns);
  • Med förvärvad eller medfödd immunbrist;
  • Med kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader före inskrivning, New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklass III eller IV, eller LVEF < 50 %;
  • Känd för att vara allergisk mot ingredienserna i testläkemedlet;
  • Diagnostiserats med eller behandlas för annan malignitet än lymfom;
  • Med allvarlig infektion;
  • Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonernas deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten;
  • Anses olämpligt för gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZR-kemo
Läkemedel: Zanubrutinib, Rituximab och MTX (eller TMZ, om de inte tål MTX)
Läkemedel: Zanubrutinib
160 mg två gånger per dag, tills sjukdomsprogression, intolerans mot läkemedelstoxicitet eller dödsfall, annars bibehålls under det 1:a året efter 2 års uppföljning
Andra namn:
  • brukisa
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 för varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Metotrexat
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 för varje 28-dagarscykel
Läkemedel: Temozolomid
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 för varje 28-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för första behandling till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, enligt 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
ORR definieras som andelen deltagare med övergripande svar inklusive fullständigt svar (CR), obekräftat fullständigt svar (CRu) och partiellt svar (PR), på grundval av utredares bedömningar, enligt 2005 års svarskriterier för International Primary CNS Lymfom Collaborative Group (IPCG).
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
CR-frekvensen definieras som andelen patienter med CR/CRu enligt 2005 års svarskriterier för International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad definieras som tiden från första behandlingsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Varje skadlig reaktion som uppstår under behandling av en sjukdom enligt normal användning och dosering av ett läkemedel, som inte är relaterad till syftet med behandlingen.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zana

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera