Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib kombineret med rituximab og kemoterapi til nydiagnosticerede PCNSLBCL-patienter, der er intolerante over for HSCT

1. september 2023 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinib kombineret med rituximab og kemoterapi til nydiagnosticeret primært centralnervesystem store B-celle lymfompatienter, der er intolerante over for hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne enkelt-center, åbne, enkeltarmede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en behandling, der introducerer zanubrutinib på basis af rituximab og methotrexat (MTX) [eller temozolomid (TMZ), hvis de er intolerante over for MTX] til behandling af patienter, der er nyligt diagnosticeret. med primært CNS stort B-celle lymfom og intolerant over for HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage zanubrutinib ud over førstelinjebehandlingen bestående af rituximab og enten MTX eller TMZ. Efter behandling af 6 cyklusser med det nye regime, ville de patienter, der opnåede CR eller PR, fortsætte med at modtage zanubrutinib-vedligeholdelse i 1 år (hvis det kunne tolereres).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år gammel;
  • Histopatologisk bekræftet CD20-positivt primært storcellet B-celle lymfom i centralnervesystemet (CNS) i henhold til 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af hæmatolymphoide tumorer [tidligere navngivet som primært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) af CNS i den reviderede 4. udgave];
  • Forventet levetid på > 3 måneder (efter efterforskerens mening);
  • Kreatininclearance Rate (CCR) ≥ 50 mL/min eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73) m^2);
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal;
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  • Indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver særlig undersøgelse eller procedure for forskningen på egen hånd eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion (HBV-infektion refererer til HBV-DNA > påviselig grænse);
  • Med erhvervet eller medfødt immundefekt;
  • Med kongestiv hjertesvigt i 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasse III eller IV eller LVEF < 50 %;
  • Kendt for at være allergisk over for testlægemidlets ingredienser;
  • Diagnosticeret med eller behandlet for andre maligniteter end lymfom;
  • Med alvorlig infektion;
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne;
  • Anses for uegnet for gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZR-kemo
Lægemiddel: Zanubrutinib, Rituximab og MTX (eller TMZ, hvis de er intolerante over for MTX)
Medicin: Zanubrutinib
160 mg bid po, ​​indtil sygdomsprogression, intolerance over for lægemiddeltoksicitet eller død, ellers opretholdes i løbet af 1. år i 2 års opfølgning
Andre navne:
  • brugisa
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 for hver 28-dages cyklus
Medicin: Methotrexat
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 for hver 28-dages cyklus
Medicin: Temozolomid
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 for hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ifølge Lugano-kriterierne fra 2014, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
ORR er defineret som procentdel af deltagere med overordnet respons inklusive komplet respons (CR), ubekræftet komplet respons (CRu) og delvis respons (PR) på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2005 Response Criteria for International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
CR-frekvensen er defineret som andelen af ​​patienter med CR/CRu i henhold til 2005 Response Criteria fra International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Enhver skadelig reaktion, der opstår under behandlingen af ​​en sygdom i henhold til normal brug og dosering af et lægemiddel, som ikke er relateret til formålet med behandlingen.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zana

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCNSL

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner