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Zanubrutinibe combinado com rituximabe e quimioterapia para pacientes recém-diagnosticados com PCNSLBCL intolerantes ao HSCT

1 de setembro de 2023 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Zanubrutinibe combinado com rituximabe e quimioterapia para pacientes recém-diagnosticados com linfoma de grandes células B do sistema nervoso central primário intolerantes ao transplante de células-tronco hematopoiéticas

Este estudo de centro único, aberto e de braço único visa avaliar a eficácia e a tolerabilidade de uma terapia que introduz zanubrutinibe à base de rituximabe e metotrexato (MTX) [ou temozolomida (TMZ), se intolerante ao MTX] no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário de grandes células B do SNC e intolerante ao TCTH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão zanubrutinibe além da terapia de primeira linha que consiste em rituximabe e MTX ou TMZ. Após o tratamento de 6 ciclos com o novo regime, os pacientes que alcançassem CR ou PR receberiam manutenção com zanubrutinibe por 1 ano (se tolerável).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weili Zhao, Doctor
  • Número de telefone: +86-64370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos;
  • Linfoma primário de grandes células B do sistema nervoso central (SNC) CD20 positivo confirmado histopatologicamente, de acordo com a 5ª edição da Classificação de Tumores Hematolinfóides da Organização Mundial da Saúde (OMS) [anteriormente denominado linfoma difuso primário de grandes células B (DLBCL) de o CNS na 4ª edição revisada];
  • Esperança de vida > 3 meses (na opinião do investigador);
  • Taxa de Depuração de Creatinina (CCR) ≥ 50 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 mL/(min·1,73 m^2);
  • Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPa) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal;
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
  • Concordar em fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame especial ou procedimento para a pesquisa por conta própria ou representante legal.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) (infecção por HBV refere-se a HBV-DNA > limite detectável);
  • Com imunodeficiência adquirida ou congênita;
  • Com insuficiência cardíaca congestiva 6 meses antes da inscrição, função cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), ou FEVE < 50%;
  • Conhecido por ser alérgico aos ingredientes da droga de teste;
  • Diagnosticado ou sendo tratado para malignidade diferente de linfoma;
  • Com infecção grave;
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação dos sujeitos no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
  • Considerado inadequado para o grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZR-quimioterapia
Droga: Zanubrutinib, Rituximab e MTX (ou TMZ, se intolerante ao MTX)
Medicamento: Zanubrutinibe
160 mg duas vezes por dia, até progressão da doença, intolerância à toxicidade medicamentosa ou morte, caso contrário, mantendo durante o 1º ano em 2 anos de acompanhamento
Outros nomes:
  • Brukisa
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 ivgtt, D0 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Metotrexato
3,5 g/m^2 ivgtt, D1 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Temozolomida
150 mg/m^2 ivgtt, D1-D5 de cada ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, de acordo com os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A ORR é definida como a porcentagem de participantes com resposta geral, incluindo resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu) e resposta parcial (PR), com base nas avaliações do investigador, de acordo com os Critérios de Resposta de 2005 do International Primary CNS Lymphoma Grupo Colaborativo (IPCG).
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A taxa de CR é definida como a proporção de pacientes com CR/CRu de acordo com os Critérios de Resposta de 2005 do International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG).
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Qualquer reação nociva que ocorre durante o tratamento de uma doença de acordo com o uso normal e a dosagem de um medicamento, que não está relacionada ao objetivo do tratamento.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zana

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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