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조혈모세포이식에 내성이 없는 새로 진단된 PCNSLBCL 환자를 위한 리툭시맙 및 화학요법과 자누브루티닙 병용

2023년 9월 1일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

새로 진단된 원발성 중추신경계 대형 B세포림프종 환자에서 조혈모세포이식에 내성이 없는 자누브루티닙과 리툭시맙 및 화학요법을 병용

이 단일 센터, 개방, 단일군 연구는 새로 진단된 환자 치료에서 리툭시맙과 메토트렉세이트(MTX)[또는 테모졸로마이드(TMZ), MTX에 내성이 없는 경우]를 기반으로 자누브루티닙을 도입하는 요법의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 원발성 CNS 대형 B 세포 림프종이 있고 HSCT에 내성이 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 리툭시맙과 MTX 또는 TMZ로 구성된 1차 요법과 함께 자누브루티닙을 받게 됩니다. 새로운 요법으로 6주기의 치료 후 CR 또는 PR을 달성한 환자는 계속해서 1년(허용 가능한 경우)의 자누브루티닙 유지 관리를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 20025
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~80세;
  • 세계보건기구(WHO) 혈액림프종양 분류 제5판에 따라 중추신경계(CNS)의 조직병리학적으로 확인된 CD20 양성 원발성 거대 B 세포 림프종[이전에는 원발성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)으로 명명됨 개정된 4 판에서 CNS];
  • > 3개월의 기대 수명(조사관의 의견에 따름);
  • 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 50mL/분 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/(분·1.73 m^2);
  • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 정상 상한의 1.5배;
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
  • 본인 또는 법정대리인이 연구를 위한 특별한 검사나 절차를 진행하기 전에 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부;
  • 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HBV 감염은 HBV-DNA > 검출 가능한 한계를 나타냄);
  • 후천성 또는 선천성 면역 결핍;
  • 등록 전 6개월 동안 울혈성 심부전이 있는 경우, New York Heart Association(NYHA) 심장 기능 클래스 III 또는 IV 또는 LVEF < 50%;
  • 시험약 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 림프종 이외의 악성종양으로 진단받았거나 치료를 받고 있는 자;
  • 심한 감염으로;
  • 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태;
  • 그룹에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZR-chemo
약물: Zanubrutinib, Rituximab 및 MTX(또는 MTX에 내성이 없는 경우 TMZ)
의약품: 자누브루티닙
160 mg bid po, ​​질병 진행, 약물 독성에 대한 불내성 또는 사망까지, 그렇지 않으면 2년 추적 조사 중 1년 동안 유지
다른 이름들:
  • 브루키사
의약품: 리툭시맙
375 mg/m^2 ivgtt, 각 28일 주기의 D0
의약품: 메토트렉세이트
3.5g/m^2 ivgtt, 각 28일 주기의 D1
의약품: 테모졸로마이드
150 mg/m^2 ivgtt, 각 28일 주기의 D1-D5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존 기간은 2014년 Lugano 기준에 따라 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 문서화된 첫 날까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
ORR은 국제 원발성 CNS 림프종의 2005 반응 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu) 및 부분 반응(PR)을 포함한 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 협업 그룹(IPCG).
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
완전 응답(CR) 비율
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
CR 비율은 IPCG(International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group)의 2005 반응 기준에 따른 CR/CRu 환자의 비율로 정의됩니다.
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
전체생존기간은 최초 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
부작용
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
질병을 치료하는 과정에서 치료 목적과 무관한 약물의 정상적인 용법과 용량에 따라 발생하는 유해한 반응.
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zana

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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