Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб в сочетании с ритуксимабом и химиотерапией у пациентов с впервые диагностированной PCNSLBCL, не переносящих ТГСК

1 сентября 2023 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Занубрутиниб в сочетании с ритуксимабом и химиотерапией у пациентов с недавно диагностированной первичной крупной В-клеточной лимфомой центральной нервной системы, не переносящих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Это одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование направлено на оценку эффективности и переносимости терапии, включающей занубрутиниб на основе ритуксимаба и метотрексата (MTX) [или темозоломида (TMZ, при непереносимости MTX] при лечении пациентов с впервые диагностированным заболеванием. с первичной крупноклеточной В-клеточной лимфомой ЦНС и непереносимостью ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут получать занубрутиниб в дополнение к терапии первой линии, состоящей из ритуксимаба и либо метотрексата, либо TMZ. После 6 циклов лечения по новой схеме пациенты, достигшие полного ответа или полного восстановления, продолжали получать поддерживающую терапию занубрутинибом в течение 1 года (при переносимости).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weili Zhao, Doctor
  • Номер телефона: +86-64370045
  • Электронная почта: zwl_trial@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Wang
  • Номер телефона: +86-64370045
  • Электронная почта: wl_wangdong@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • ZHAO weili
          • Номер телефона: 08664370045
          • Электронная почта: zwl_trial@163.com
        • Контакт:
          • Wang Li
          • Номер телефона: 08664370045
          • Электронная почта: wl_wangdong@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет;
  • Гистопатологически подтвержденная CD20-положительная первичная крупноклеточная В-клеточная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) в соответствии с 5-й редакцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Классификации гематолимфоидных опухолей [ранее называлась первичной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) ЦНС в исправленном 4-м издании];
  • ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев (по мнению исследователя);
  • Скорость клиренса креатинина (CCR) ≥ 50 мл/мин или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/(мин·1,73) м^2);
  • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
  • Согласие предоставить письменное информированное согласие до проведения любого специального обследования или процедуры исследования самостоятельно или законным представителем.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Известная инфекция вируса гепатита В (HBV) и/или вируса гепатита C (HCV) (инфекция HBV относится к ДНК HBV > предела обнаружения);
  • При приобретенном или врожденном иммунодефиците;
  • С застойной сердечной недостаточностью за 6 месяцев до включения в исследование, Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) класс функции сердца III или IV или ФВ ЛЖ < 50%;
  • Известно, что у него аллергия на ингредиенты тестируемого препарата;
  • Диагноз или лечение злокачественных новообразований, отличных от лимфомы;
  • При тяжелой инфекции;
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъектов в исследовании или оценке результатов исследования;
  • Признан неподходящим для группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZR-химия
Препарат: Занубрутиниб, Ритуксимаб и метотрексат (или TMZ при непереносимости метотрексата)
Лекарство: Занубрутиниб
160 мг 2 р/сут внутрь, до прогрессирования заболевания, непереносимости токсичности препарата или летального исхода, в остальных случаях поддерживая в течение 1-го года через 2 года наблюдения
Другие имена:
  • брукиза
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м^2 в/в, D0 каждого 28-дневного цикла
Лекарство: Метотрексат
3,5 г/м^2 в/в, 1 день каждого 28-дневного цикла
Лекарство: Темозоломид
150 мг/м^2 в/в, Д1-Д5 каждого 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летнее выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты первого лечения до даты первого зарегистрированного дня прогрессирования или рецидива заболевания в соответствии с критериями Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
ORR определяется как процент участников с общим ответом, включая полный ответ (CR), неподтвержденный полный ответ (CRu) и частичный ответ (PR), на основе оценок исследователя в соответствии с Критериями ответа 2005 года Международной первичной лимфомы ЦНС. Совместная группа (IPCG).
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Уровень CR определяется как доля пациентов с CR/CRu в соответствии с Критериями ответа 2005 г. Международной совместной группы по первичной лимфоме ЦНС (IPCG).
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Общая выживаемость определяется как время от даты первого лечения до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Любая вредная реакция, возникающая во время лечения заболевания в соответствии с обычным применением и дозировкой препарата, не связанная с целью лечения.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zana

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться