皮肤闭合后皮肤消毒对脓毒症腹部手术后创面感染的影响:初步报告
初次皮肤闭合后皮肤消毒对脓毒症腹部手术后手术部位感染发生率的影响:一项随机对照试验的初步报告
研究概览
详细说明
这种术前皮肤准备的有益作用已在几项研究中得到充分证实,持续的争论主要限于哪种药剂或药剂组合提供更好的防腐效果。
然而,在腹部手术后皮肤闭合,并用肥皂消毒剂清洁伤口边缘和周围皮肤的血液和其他组织液后,一些外科医生用异丙醇(更常见)或聚维酮等消毒液清洁并列的皮肤边缘- 碘,在应用无菌敷料之前。 这种做法在皮肤闭合后对术后伤口结果的影响仍有待确定。 这是一项在尼日利亚伊巴丹大学学院医院进行的前瞻性随机对照研究。 研究参与者是从伊巴丹大学学院医院的外科门诊 (SOP) 部门、急诊部门和非外科病房就诊的成年患者中招募的。 假设 5% I 类错误的标准正态偏差为 1.96,功效为 80%,对照组 10 的 SSI 患病率为 38.1%,精确度为 15%,获得了 84 名患者的总样本量,并考虑了损耗5%的税率。 这份初步报告是基于迄今为止招募的 37 名患者。
.研究参与者被随机分为 2 组:使用封闭序列随机化的聚维酮碘 (PI) 和对照组 (C)。 预定接受脓毒症腹部手术的连续成人手术患者(18 岁及以上)被前瞻性地轮流纳入两个研究组。
在手术前使用手术刀片为所有患者剃除腹部毛发。 在麻醉诱导时,他们分别静脉注射头孢曲松(1g;Zonon;Sanofi;)和甲硝唑(500mg;Metrone;Aventra)。 手术后,伤口污染的患者静脉注射头孢曲松和甲硝唑,术后 24 小时停药。 有脏伤口的患者接受治疗剂量的术后抗生素静脉注射(静脉注射头孢曲松 1 克,每 12 小时一次,静脉注射甲硝唑 500 毫克,每 8 小时一次),持续 10-14 天。 一旦确定了口服摄入量,就将其转化为口服抗生素(头孢泊肟 200 毫克,每 12 小时一次,甲硝唑 500 毫克,每 8 小时一次)。
皮肤准备如下:使用 savlon(酒精中的 0.3% 氯己定-葡萄糖酸盐 + 3% 西曲胺)在 3-5 分钟内擦洗手术部位两次,然后用无菌纱布擦干皮肤。 手术部位先用 10% 聚维酮碘,然后用 70% 异丙醇涂抹,然后铺单。 使用手术刀切开提供充分暴露的中线切口,并使用单极透热疗法加深。 在获得腹膜通路后,从腹膜污染/败血症的病灶处取出伤口拭子。 进行了与每个病例相关的外科手术。
闭合皮肤并用savlon和70%异丙醇清洁后,C组用干燥无菌纱布覆盖患处皮肤边缘,PI组患者用10%聚维酮碘浸透的纱布包扎患处皮肤边缘. 手术部位在术后第 3、7 和 10 天评估 SSI 的证据,在本研究中定义为手术伤口的化脓性引流或手术时插入的引流管。
使用无菌拭子棒从所有具有 SSI 临床特征的患者的伤口边缘采集拭子,用于显微镜检查、培养和敏感性检查。 干预类型、术后抗生素的类型和持续时间以及其他相关信息记录在无标识符患者的表格中。 记录从术后第一天到出院当天的总住院时间。
使用 Pearson 的卡方 (X2) 检验比较手术部位感染的组。 多变量逻辑回归分析用于检验潜在混杂变量与 SSI 发展之间关联的显着性。 统计显着性设定为 p 值 <0.05 和置信区间为 95%。 Windows 社会科学统计软件包版本 23 (SPSS Inc. Il, USA) 用于分析从研究中获得的所有数据
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oyo
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Ibadan、Oyo、尼日利亚、200212
- University College Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有 18 岁及以上需要剖腹手术的脓毒症患者
排除标准:
- 清洁和清洁污染的腹部手术所有病例
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:聚维酮碘 (PI) 组
用10%聚维酮碘浸透的纱布敷料覆盖并列皮肤边缘。
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并列皮肤边缘覆盖10%聚维酮碘浸透纱布敷料
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无干预:对照组 (C)
并列皮肤边缘覆盖干燥无菌纱布
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSI(手术部位感染)
大体时间:从术后第 3 天到术后 28 天
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手术部位感染发生率
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从术后第 3 天到术后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LOS(逗留时间)
大体时间:从术后第 1 天到出院当天
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住院时间
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从术后第 1 天到出院当天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ikechukwu B. Ulasi、University College Hospital, Ibadan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
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