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皮肤闭合后皮肤消毒对脓毒症腹部手术后创面感染的影响:初步报告

2023年6月6日 更新者:Ikechukwu Bartholomew Ulasi

初次皮肤闭合后皮肤消毒对脓毒症腹部手术后手术部位感染发生率的影响:一项随机对照试验的初步报告

切口前皮肤消毒的好处是公认的。 然而,在脓毒症腹部手术中皮肤闭合后皮肤消毒的作用尚未得到充分报道。 这项研究检查了在腹部感染手术期间闭合皮肤后使用皮肤消毒是否会对术后伤口感染产生影响。 患者年龄在 18 岁及以上,分为两组:第一组使用聚维酮碘浸透的纱布进行消毒,第二组患者的伤口仅用干燥的无菌纱布包扎。 然后比较两组手术部位感染的发生率和其他术后结果。 零假设是腹部手术后皮肤闭合后的术中皮肤消毒对术后手术部位感染的发生率没有影响,而备择假设是腹部手术后皮肤闭合后的术中皮肤消毒对术后手术部位感染的发生率有影响。对术后手术部位感染发生率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这种术前皮肤准备的有益作用已在几项研究中得到充分证实,持续的争论主要限于哪种药剂或药剂组合提供更好的防腐效果。

然而,在腹部手术后皮肤闭合,并用肥皂消毒剂清洁伤口边缘和周围皮肤的血液和其他组织液后,一些外科医生用异丙醇(更常见)或聚维酮等消毒液清洁并列的皮肤边缘- 碘,在应用无菌敷料之前。 这种做法在皮肤闭合后对术后伤口结果的影响仍有待确定。 这是一项在尼日利亚伊巴丹大学学院医院进行的前瞻性随机对照研究。 研究参与者是从伊巴丹大学学院医院的外科门诊 (SOP) 部门、急诊部门和非外科病房就诊的成年患者中招募的。 假设 5% I 类错误的标准正态偏差为 1.96,功效为 80%,对照组 10 的 SSI 患病率为 38.1%,精确度为 15%,获得了 84 名患者的总样本量,并考虑了损耗5%的税率。 这份初步报告是基于迄今为止招募的 37 名患者。

.研究参与者被随机分为 2 组:使用封闭序列随机化的聚维酮碘 (PI) 和对照组 (C)。 预定接受脓毒症腹部手术的连续成人手术患者(18 岁及以上)被前瞻性地轮流纳入两个研究组。

在手术前使用手术刀片为所有患者剃除腹部毛发。 在麻醉诱导时,他们分别静脉注射头孢曲松(1g;Zonon;Sanofi;)和甲硝唑(500mg;Metrone;Aventra)。 手术后,伤口污染的患者静脉注射头孢曲松和甲硝唑,术后 24 小时停药。 有脏伤口的患者接受治疗剂量的术后抗生素静脉注射(静脉注射头孢曲松 1 克,每 12 小时一次,静脉注射甲硝唑 500 毫克,每 8 小时一次),持续 10-14 天。 一旦确定了口服摄入量,就将其转化为口服抗生素(头孢泊肟 200 毫克,每 12 小时一次,甲硝唑 500 毫克,每 8 小时一次)。

皮肤准备如下:使用 savlon(酒精中的 0.3% 氯己定-葡萄糖酸盐 + 3% 西曲胺)在 3-5 分钟内擦洗手术部位两次,然后用无菌纱布擦干皮肤。 手术部位先用 10% 聚维酮碘,然后用 70% 异丙醇涂抹,然后铺单。 使用手术刀切开提供充分暴露的中线切口,并使用单极透热疗法加深。 在获得腹膜通路后,从腹膜污染/败血症的病灶处取出伤口拭子。 进行了与每个病例相关的外科手术。

闭合皮肤并用savlon和70%异丙醇清洁后,C组用干燥无菌纱布覆盖患处皮肤边缘,PI组患者用10%聚维酮碘浸透的纱布包扎患处皮肤边缘. 手术部位在术后第 3、7 和 10 天评估 SSI 的证据,在本研究中定义为手术伤口的化脓性引流或手术时插入的引流管。

使用无菌拭子棒从所有具有 SSI 临床特征的患者的伤口边缘采集拭子,用于显微镜检查、培养和敏感性检查。 干预类型、术后抗生素的类型和持续时间以及其他相关信息记录在无标识符患者的表格中。 记录从术后第一天到出院当天的总住院时间。

使用 Pearson 的卡方 (X2) 检验比较手术部位感染的组。 多变量逻辑回归分析用于检验潜在混杂变量与 SSI 发展之间关联的显着性。 统计显着性设定为 p 值 <0.05 和置信区间为 95%。 Windows 社会科学统计软件包版本 23 (SPSS Inc. Il, USA) 用于分析从研究中获得的所有数据

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oyo
      • Ibadan、Oyo、尼日利亚、200212
        • University College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有 18 岁及以上需要剖腹手术的脓毒症患者

排除标准:

  • 清洁和清洁污染的腹部手术所有病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:聚维酮碘 (PI) 组
用10%聚维酮碘浸透的纱布敷料覆盖并列皮肤边缘。
并列皮肤边缘覆盖10%聚维酮碘浸透纱布敷料
无干预:对照组 (C)
并列皮肤边缘覆盖干燥无菌纱布

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SSI(手术部位感染)
大体时间:从术后第 3 天到术后 28 天
手术部位感染发生率
从术后第 3 天到术后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LOS(逗留时间)
大体时间:从术后第 1 天到出院当天
住院时间
从术后第 1 天到出院当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ikechukwu B. Ulasi、University College Hospital, Ibadan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月29日

研究注册日期

首次提交

2023年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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