- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05896462
Effect van huidantisepsis na huidsluiting op wondinfectie na abdominale chirurgie voor sepsis: een voorlopig rapport
Het effect van huidantisepsis na primaire huidsluiting op de incidentie van infectie van de operatieplaats na abdominale chirurgie voor sepsis: een voorlopig rapport van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De heilzame rol van dit preoperatieve huidpreparaat is volledig vastgesteld in verschillende onderzoeken, waarbij de aanhoudende discussie in wezen beperkt bleef tot welk middel of welke combinatie van middelen een superieur antiseptisch voordeel biedt.
Echter, na het sluiten van de huid na een buikoperatie en het reinigen van de wondranden en de omliggende huid van bloed en andere weefselvloeistof met een zeepachtig antiseptisch middel, reinigen sommige chirurgen de aangrenzende huidrand met een antiseptische oplossing, ofwel isopropylalcohol (vaker) of povidon -jodium, vóór het aanbrengen van steriele verbanden. De effecten van deze praktijk na huidsluiting in termen van postoperatieve wonduitkomst moeten nog worden vastgesteld. Dit was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd aan het University College Hospital Ibadan, Nigeria. Deelnemers aan de studie werden gerekruteerd uit volwassen patiënten die zich presenteerden via de Surgery Out-Patient (SOP) -afdeling, spoedeisende hulpafdelingen en niet-chirurgische afdelingen van het University College Hospital, Ibadan. Uitgaande van een standaard normale afwijking van 5% type I-fout van 1,96, power van 80%, een POWI-prevalentie van 38,1% in de controlegroep10 met een nauwkeurigheidsgraad van 15%, werd een totale steekproefomvang van 84 patiënten verkregen, rekening houdend met verloop tarief van 5%. Dit voorlopige rapport is gebaseerd op 37 patiënten die tot nu toe zijn aangeworven.
. Studiedeelnemers werden gerandomiseerd in 2 groepen: povidonjodium (PI) & controle (C) groepen met behulp van geblokkeerde sequentie randomisatie. Opeenvolgende volwassen chirurgische patiënten (van 18 jaar en ouder) die een buikoperatie voor sepsis hadden geboekt, werden prospectief beurtelings ingeschreven in de twee studiegroepen.
Het scheren van buikhaar werd bij alle patiënten vlak voor de operatie gedaan met behulp van een chirurgisch mes. Ze kregen een enkele dosis intraveneus ceftriaxon (1 g; Zonon; Sanofi;) en metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra) bij de inductie van de anesthesie. Na de operatie kregen patiënten met besmette wonden intraveneus ceftriaxon en metronidazol toegediend, die na 24 uur na de operatie werden stopgezet. Patiënten met vuile wonden kregen intraveneus therapeutische doses postoperatieve antibiotica (iv ceftriaxon 1 g om de 12 uur en iv metronidazol 500 mg om de 8 uur) gedurende 10-14 dagen. Dit werd omgezet in orale antibiotica (cefpodoxim 200 mg om de 12 uur en metronidazol 500 mg om de 8 uur) zodra orale inname was vastgesteld.
De voorbereiding van de huid werd als volgt uitgevoerd: twee keer gedurende 3-5 minuten schrobben van de operatieplaats met savlon (0,3% chloorhexidinegluconaat in alcohol + 3% cetrimide) gevolgd door drogen van de huid met een steriel gaasje. De operatieplaats werd geverfd met 10% povidonjood gevolgd door 70% isopropylalcohol voordat het werd afgedekt. Een incisie op de middellijn die voor voldoende blootstelling zorgt, werd gemaakt met een scalpel en verdiept met behulp van monopolaire diathermie. Bij het verkrijgen van peritoneale toegang werd een wonduitstrijkje genomen van de focus van peritoneale verontreiniging/sepsis. De voor elk geval relevante chirurgische ingrepen werden uitgevoerd.
Nadat de huid was gesloten en gereinigd met savlon en 70% isopropylalcohol, werd bij patiënten in de C-groep de tegenoverliggende huidrand bedekt met droog steriel gaas, terwijl in de PI-groep een met 10% povidonjodium gedrenkt gaasverband werd gebruikt om de tegenoverliggende huidrand te bedekken . De plaats van de operatie werd op de 3e, 7e en 10e postoperatieve dag beoordeeld op bewijs van SSI, in dit onderzoek gedefinieerd als purulente drainage van de operatiewond of een drain die tijdens de operatie werd ingebracht.
Van alle patiënten met een klinisch kenmerk van POWI werd een uitstrijkje genomen van de wondrand met behulp van een steriel uitstrijkje voor microscopie, kweek en gevoeligheid. Het type interventie, het type en de duur van postoperatieve antibiotica en andere relevante informatie werden gedocumenteerd in een identifier-vrije patiëntenproforma. De totale duur van het ziekenhuisverblijf, berekend vanaf de eerste postoperatieve dag tot de dag van ontslag, werd geregistreerd.
Vergelijking van groepen voor postoperatieve wondinfectie werd gedaan met behulp van de Pearson's Chi-kwadraat (X2)-test. Multivariate logistische regressieanalyse werd gebruikt om te testen op de significantie van associatie tussen mogelijk verstorende variabelen en de ontwikkeling van SSI. Statistische significantie werd vastgesteld op een p-waarde van <0,05 en een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Versie 23 van het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen voor Windows (SPSS Inc. Il, VS) werd gebruikt om alle uit het onderzoek verkregen gegevens te analyseren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Niger, 200212
- University College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die laparotomie nodig hebben voor sepsis van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Alle gevallen van schone en schoon besmette buikoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Povidonjodium (PI) groep
Met 10% povidonjodium doordrenkt gaasverband werd gebruikt om de tegenoverliggende huidrand te bedekken.
|
De tegenoverliggende huidrand werd bedekt met 10% povidonjodium gedrenkt gaasverband
|
|
Geen tussenkomst: Controle (C) groep
De tegenoverliggende huidrand bedekt met droog steriel gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSI (operatieve wondinfectie)
Tijdsspanne: Vanaf dag 3 postoperatief tot 28 dagen postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
|
Vanaf dag 3 postoperatief tot 28 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LOS (verblijfsduur)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 postoperatief tot aan de dag van ontslag
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Vanaf dag 1 postoperatief tot aan de dag van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UI/EC/19/0158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .