Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van huidantisepsis na huidsluiting op wondinfectie na abdominale chirurgie voor sepsis: een voorlopig rapport

6 juni 2023 bijgewerkt door: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

Het effect van huidantisepsis na primaire huidsluiting op de incidentie van infectie van de operatieplaats na abdominale chirurgie voor sepsis: een voorlopig rapport van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De voordelen van huidantisepsis vóór de incisie zijn goed ingeburgerd. De rol van huidantisepsis na huidsluiting bij abdominale chirurgie voor sepsis is echter niet goed beschreven. In dit onderzoek is onderzocht of het gebruik van huidantisepsis na het sluiten van de huid tijdens een operatie voor een buikinfectie effect zou hebben op de wondinfectie in de postoperatieve periode. De patiënten - van 18 jaar en ouder - werden in twee groepen ingedeeld: de eerste groep had antisepsis met povidonjodium doordrenkt gaasje, terwijl de tweede groep patiënten hun wond alleen met een droog steriel gaasje had laten verzorgen. Beide groepen werden vervolgens vergeleken op het optreden van postoperatieve wondinfectie en andere postoperatieve uitkomsten. De nulhypothese was dat intra-operatieve huidantisepsis na huidsluiting na buikoperaties geen effect zou hebben op de incidentie van postoperatieve wondinfectie, terwijl de alternatieve hypothese was dat intra-operatieve huidantisepsis na huidsluiting na buikoperaties een effect op de incidentie van postoperatieve wondinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De heilzame rol van dit preoperatieve huidpreparaat is volledig vastgesteld in verschillende onderzoeken, waarbij de aanhoudende discussie in wezen beperkt bleef tot welk middel of welke combinatie van middelen een superieur antiseptisch voordeel biedt.

Echter, na het sluiten van de huid na een buikoperatie en het reinigen van de wondranden en de omliggende huid van bloed en andere weefselvloeistof met een zeepachtig antiseptisch middel, reinigen sommige chirurgen de aangrenzende huidrand met een antiseptische oplossing, ofwel isopropylalcohol (vaker) of povidon -jodium, vóór het aanbrengen van steriele verbanden. De effecten van deze praktijk na huidsluiting in termen van postoperatieve wonduitkomst moeten nog worden vastgesteld. Dit was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd aan het University College Hospital Ibadan, Nigeria. Deelnemers aan de studie werden gerekruteerd uit volwassen patiënten die zich presenteerden via de Surgery Out-Patient (SOP) -afdeling, spoedeisende hulpafdelingen en niet-chirurgische afdelingen van het University College Hospital, Ibadan. Uitgaande van een standaard normale afwijking van 5% type I-fout van 1,96, power van 80%, een POWI-prevalentie van 38,1% in de controlegroep10 met een nauwkeurigheidsgraad van 15%, werd een totale steekproefomvang van 84 patiënten verkregen, rekening houdend met verloop tarief van 5%. Dit voorlopige rapport is gebaseerd op 37 patiënten die tot nu toe zijn aangeworven.

. Studiedeelnemers werden gerandomiseerd in 2 groepen: povidonjodium (PI) & controle (C) groepen met behulp van geblokkeerde sequentie randomisatie. Opeenvolgende volwassen chirurgische patiënten (van 18 jaar en ouder) die een buikoperatie voor sepsis hadden geboekt, werden prospectief beurtelings ingeschreven in de twee studiegroepen.

Het scheren van buikhaar werd bij alle patiënten vlak voor de operatie gedaan met behulp van een chirurgisch mes. Ze kregen een enkele dosis intraveneus ceftriaxon (1 g; Zonon; Sanofi;) en metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra) bij de inductie van de anesthesie. Na de operatie kregen patiënten met besmette wonden intraveneus ceftriaxon en metronidazol toegediend, die na 24 uur na de operatie werden stopgezet. Patiënten met vuile wonden kregen intraveneus therapeutische doses postoperatieve antibiotica (iv ceftriaxon 1 g om de 12 uur en iv metronidazol 500 mg om de 8 uur) gedurende 10-14 dagen. Dit werd omgezet in orale antibiotica (cefpodoxim 200 mg om de 12 uur en metronidazol 500 mg om de 8 uur) zodra orale inname was vastgesteld.

De voorbereiding van de huid werd als volgt uitgevoerd: twee keer gedurende 3-5 minuten schrobben van de operatieplaats met savlon (0,3% chloorhexidinegluconaat in alcohol + 3% cetrimide) gevolgd door drogen van de huid met een steriel gaasje. De operatieplaats werd geverfd met 10% povidonjood gevolgd door 70% isopropylalcohol voordat het werd afgedekt. Een incisie op de middellijn die voor voldoende blootstelling zorgt, werd gemaakt met een scalpel en verdiept met behulp van monopolaire diathermie. Bij het verkrijgen van peritoneale toegang werd een wonduitstrijkje genomen van de focus van peritoneale verontreiniging/sepsis. De voor elk geval relevante chirurgische ingrepen werden uitgevoerd.

Nadat de huid was gesloten en gereinigd met savlon en 70% isopropylalcohol, werd bij patiënten in de C-groep de tegenoverliggende huidrand bedekt met droog steriel gaas, terwijl in de PI-groep een met 10% povidonjodium gedrenkt gaasverband werd gebruikt om de tegenoverliggende huidrand te bedekken . De plaats van de operatie werd op de 3e, 7e en 10e postoperatieve dag beoordeeld op bewijs van SSI, in dit onderzoek gedefinieerd als purulente drainage van de operatiewond of een drain die tijdens de operatie werd ingebracht.

Van alle patiënten met een klinisch kenmerk van POWI werd een uitstrijkje genomen van de wondrand met behulp van een steriel uitstrijkje voor microscopie, kweek en gevoeligheid. Het type interventie, het type en de duur van postoperatieve antibiotica en andere relevante informatie werden gedocumenteerd in een identifier-vrije patiëntenproforma. De totale duur van het ziekenhuisverblijf, berekend vanaf de eerste postoperatieve dag tot de dag van ontslag, werd geregistreerd.

Vergelijking van groepen voor postoperatieve wondinfectie werd gedaan met behulp van de Pearson's Chi-kwadraat (X2)-test. Multivariate logistische regressieanalyse werd gebruikt om te testen op de significantie van associatie tussen mogelijk verstorende variabelen en de ontwikkeling van SSI. Statistische significantie werd vastgesteld op een p-waarde van <0,05 en een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Versie 23 van het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen voor Windows (SPSS Inc. Il, VS) werd gebruikt om alle uit het onderzoek verkregen gegevens te analyseren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Niger, 200212
        • University College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die laparotomie nodig hebben voor sepsis van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Alle gevallen van schone en schoon besmette buikoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Povidonjodium (PI) groep
Met 10% povidonjodium doordrenkt gaasverband werd gebruikt om de tegenoverliggende huidrand te bedekken.
De tegenoverliggende huidrand werd bedekt met 10% povidonjodium gedrenkt gaasverband
Geen tussenkomst: Controle (C) groep
De tegenoverliggende huidrand bedekt met droog steriel gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSI (operatieve wondinfectie)
Tijdsspanne: Vanaf dag 3 postoperatief tot 28 dagen postoperatief
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Vanaf dag 3 postoperatief tot 28 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LOS (verblijfsduur)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 postoperatief tot aan de dag van ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Vanaf dag 1 postoperatief tot aan de dag van ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren