- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05896462
패혈증에 대한 복부 수술 후 창상 감염에 피부 봉합 후 피부 소독이 미치는 영향: 예비 보고서
패혈증에 대한 복부 수술 후 수술 부위 감염 발생률에 대한 1차 피부 봉합 후 피부 소독제가 미치는 영향: 무작위 통제 시험의 예비 보고서
연구 개요
상세 설명
이 수술 전 피부 준비의 유익한 역할은 여러 연구에서 완전히 확립되었으며 어떤 제제 또는 제제 조합이 우수한 소독 효과를 제공하는지에 대한 논쟁이 본질적으로 제한되어 있습니다.
그러나 복부 수술 후 피부 봉합 후 혈액 및 기타 조직액의 상처 가장자리와 주변 피부를 비눗물 소독제로 세척하고 일부 외과의는 이소프로필 알코올(보다 일반적으로) 또는 포비돈과 같은 소독액으로 인접한 피부 가장자리를 세척합니다. -요오드, 멸균 드레싱 적용 전. 수술 후 상처 결과 측면에서 피부 봉합 후 이 관행의 효과는 아직 확립되지 않았습니다. 이것은 나이지리아의 Ibadan 대학 병원에서 수행된 전향적 무작위 통제 연구였습니다. 연구 참여자는 이바단 대학병원의 SOP(Surgery Out-Patient) 부서, 응급실 및 비외과 병동을 통해 제시된 성인 환자들로부터 모집되었습니다. 표준 정규 편차가 5%에서 제1종 오류 1.96, 검정력 80%, 대조군10에서 수술부위 감염 유병률 38.1%, 정밀도 15%라고 가정하면, 총 표본 크기는 84명이며, 감소를 고려했습니다. 5%의 비율. 이 예비 보고서는 지금까지 모집된 37명의 환자를 기반으로 합니다.
. 연구 참여자는 2개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 차단된 서열 무작위화를 사용하여 포비돈 요오드(PI) 및 대조군(C) 그룹. 패혈증에 대한 복부 수술이 예약된 연속 성인 수술 환자(18세 이상)는 전향적으로 두 연구 그룹에 차례로 등록되었습니다.
모든 환자에서 수술 직전에 수술용 칼날을 사용하여 복부 털을 면도하였다. 그들은 마취 유도 시 세프트리악손(1g; Zonon; Sanofi;)과 메트로니다졸(500mg; Metrone; Aventra)을 각각 단일 용량으로 정맥 주사했습니다. 수술 후 오염된 상처가 있는 환자에게 세프트리악손과 메트로니다졸을 정맥 주사하고 수술 후 24시간 후에 중단했습니다. 더러운 상처가 있는 환자는 10-14일 동안 치료 용량의 수술 후 항생제를 정맥 주사(iv ceftriaxone 1g 12시간 및 iv metronidazole 500mg 8시간) 받았습니다. 이것은 경구 섭취가 확립되면 경구용 항생제(cefpodoxime 200mg 12시간 및 metronidazole 500mg 8시간)로 전환되었습니다.
피부 준비는 다음과 같이 수행되었습니다: savlon(알코올 중 0.3% 클로르헥시딘-글루코네이트 + 3% 세트리미드)을 사용하여 3-5분에 걸쳐 수술 부위를 두 번 문지른 다음 멸균 거즈로 피부를 건조시켰습니다. 수술 부위는 드레이핑 전에 10% 포비돈 요오드에 이어 70% 이소프로필 알코올로 칠했습니다. 적절한 노출을 제공하는 정중선 절개는 메스를 사용하여 이루어졌으며 단극 투열 요법을 사용하여 심화되었습니다. 복막에 접근할 때 복막 오염/패혈증의 초점에서 상처 면봉을 채취했습니다. 각 경우에 해당하는 수술 절차가 수행되었습니다.
피부를 닫고 savlon과 70% 이소프로필 알코올로 세척한 후 C 그룹의 환자는 마주보는 피부 가장자리를 건조 멸균 거즈로 덮었고 PI 그룹에서는 10% 포비돈 요오드를 적신 거즈 드레싱을 사용하여 마주보는 피부 가장자리를 덮었습니다. . 수술 부위는 수술 후 3일, 7일 및 10일에 SSI의 증거(본 연구에서 수술 상처에서 화농성 배액 또는 수술 시 삽입된 배액으로 정의됨)의 증거에 대해 평가되었습니다.
현미경, 배양 및 민감도를 위해 멸균 면봉 스틱을 사용하여 SSI의 임상적 특징을 가진 모든 환자의 상처 가장자리에서 면봉을 채취했습니다. 중재 유형, 수술 후 항생제의 유형 및 기간 및 기타 관련 정보는 식별자가 없는 환자의 양식에 문서화되었습니다. 수술 후 첫 날부터 퇴원일까지의 총 입원 기간을 기록하였다.
수술 부위 감염에 대한 그룹 비교는 Pearson's Chi-square(X2) 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 잠재적 혼란 변수와 SSI 발달 사이의 연관성의 중요성을 테스트했습니다. 통계적 유의성은 p-값 <0.05 및 신뢰 구간 95%에서 설정되었습니다. Windows용 사회 과학용 통계 패키지 버전 23(SPSS Inc. Il, USA)를 사용하여 연구에서 얻은 모든 데이터를 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oyo
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Ibadan, Oyo, 나이지리아, 200212
- University College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 패혈증으로 개복술이 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 깨끗하고 깨끗하게 오염된 복부 수술의 모든 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포비돈 요오드(PI) 그룹
10% 포비돈 요오드에 적신 거즈 드레싱을 사용하여 인접한 피부 가장자리를 덮었습니다.
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맞닿은 피부 가장자리를 10% 포비돈 요오드에 적신 거즈 드레싱으로 덮었습니다.
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간섭 없음: 대조군(C) 그룹
건조 멸균 거즈로 덮은 마주보는 피부 가장자리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSI(수술 부위 감염)
기간: 수술 후 3일째부터 수술 후 28일까지
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수술 부위 감염의 발생률
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수술 후 3일째부터 수술 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LOS(체류 기간)
기간: 수술 후 1일부터 퇴원일까지
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입원 기간
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수술 후 1일부터 퇴원일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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10% 포비돈 요오드에 대한 임상 시험
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University College Hospital, IbadanWest African College of Surgeons알려지지 않은
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Celularity Incorporated완전한
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Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary완전한
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Merry, Graham, M.D.완전한