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Wirkung der Hautantisepsis nach Hautverschluss auf Wundinfektionen nach einer Bauchoperation wegen Sepsis: ein vorläufiger Bericht

6. Juni 2023 aktualisiert von: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

Die Wirkung der Hautantisepsis nach primärem Hautverschluss auf die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle nach einer Bauchoperation wegen Sepsis: ein vorläufiger Bericht einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Vorteile einer Hautantiseptik vor der Inzision sind gut belegt. Über die Rolle der Hautantiseptik nach dem Hautverschluss bei Bauchoperationen bei Sepsis ist jedoch nicht ausreichend berichtet. In dieser Studie wurde untersucht, ob der Einsatz von Hautantiseptika nach dem Verschließen der Haut während einer Operation wegen einer Infektion im Bauchraum einen Einfluss auf die Wundinfektion in der postoperativen Phase haben würde. Die Patienten – ab 18 Jahren – wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste erhielt eine Antisepsis mit Povidon-Jod-getränkter Gaze, während die Wunde der zweiten Patientengruppe nur mit trockener, steriler Gaze versorgt wurde. Anschließend wurden beide Gruppen hinsichtlich des Auftretens von Infektionen an der Operationsstelle und anderer postoperativer Ergebnisse verglichen. Die Nullhypothese war, dass eine intraoperative Hautantisepsis nach einem Hautverschluss nach Bauchoperationen keinen Einfluss auf die Inzidenz postoperativer Infektionen an der Operationsstelle haben würde, während die Alternativhypothese lautete, dass eine intraoperative Hautantisepsis nach einem Hautverschluss nach Bauchoperationen einen Einfluss hätte Einfluss auf die Inzidenz postoperativer postoperativer Wundinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorteilhafte Rolle dieser präoperativen Hautvorbereitung wurde in mehreren Studien vollständig nachgewiesen, wobei sich die anhaltende Debatte im Wesentlichen darauf beschränkte, welches Mittel oder welche Kombination von Mitteln eine überlegene antiseptische Wirkung bietet.

Nach dem Hautverschluss nach einer Bauchoperation und der Reinigung der Wundränder und der umgebenden Haut von Blut und anderen Gewebeflüssigkeiten mit einem Seifen-Antiseptikum reinigen einige Chirurgen jedoch den angrenzenden Hautrand mit einer antiseptischen Lösung, entweder Isopropylalkohol (häufiger) oder Povidon -Jod, vor dem Anlegen steriler Verbände. Die Auswirkungen dieser Praxis nach dem Hautverschluss auf das postoperative Wundergebnis müssen noch ermittelt werden. Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die am University College Hospital Ibadan, Nigeria, durchgeführt wurde. Die Studienteilnehmer wurden aus erwachsenen Patienten rekrutiert, die sich über die Ambulanz für Chirurgie (SOP), Notaufnahmen und nicht-chirurgische Stationen des University College Hospital, Ibadan, vorstellten. Unter der Annahme einer standardmäßigen Normalabweichung bei 5 % Typ-I-Fehler von 1,96, einer Trennschärfe von 80 % und einer SSI-Prävalenz von 38,1 % in der Kontrollgruppe10 mit einem Präzisionsgrad von 15 % ergab sich unter Berücksichtigung einer Fluktuation eine Gesamtstichprobengröße von 84 Patienten Steuersatz von 5 %. Dieser vorläufige Bericht basiert auf 37 bisher rekrutierten Patienten.

. Die Studienteilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: Povidon-Jod-Gruppe (PI) und Kontrollgruppe (C) mittels Blocksequenz-Randomisierung. Aufeinanderfolgende erwachsene chirurgische Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter), bei denen eine Bauchoperation wegen Sepsis gebucht wurde, wurden prospektiv abwechselnd in die beiden Studiengruppen aufgenommen.

Die Bauchbehaarung wurde bei allen Patienten unmittelbar vor der Operation mit einer chirurgischen Klinge rasiert. Zu Beginn der Anästhesie erhielten sie jeweils eine Einzeldosis intravenöses Ceftriaxon (1 g; Zonon; Sanofi) und Metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra). Nach der Operation erhielten Patienten mit kontaminierten Wunden intravenöse Gabe von Ceftriaxon und Metronidazol, die 24 Stunden nach der Operation abgesetzt wurde. Patienten mit schmutzigen Wunden erhielten therapeutische Dosen postoperativer Antibiotika intravenös (1 g Ceftriaxon iv 12 Stunden und 500 mg Metronidazol 8 Stunden iv) über 10–14 Tage. Dies wurde auf orale Antibiotika (Cefpodoxim 200 mg 12 Stunden und Metronidazol 500 mg 8 Stunden) umgestellt, sobald die orale Einnahme festgestellt wurde.

Die Hautvorbereitung erfolgte wie folgt: Zweimaliges Schrubben der Operationsstelle über 3–5 Minuten mit Savlon (0,3 % Chlorhexidingluconat in Alkohol + 3 % Cetrimid) und anschließendes Trocknen der Haut mit steriler Gaze. Die Operationsstelle wurde vor dem Abdecken mit 10 % Povidon-Jod und anschließend mit 70 % Isopropylalkohol bestrichen. Mit einem Skalpell wurde ein Schnitt in der Mittellinie vorgenommen, der eine ausreichende Freilegung ermöglichte, und der Schnitt wurde mittels monopolarer Diathermie vertieft. Nach Erhalt des peritonealen Zugangs wurde ein Wundabstrich vom Herd der peritonealen Kontamination/Sepsis entnommen. Es wurden die für den jeweiligen Fall relevanten chirurgischen Eingriffe durchgeführt.

Nachdem die Haut verschlossen und mit Savlon und 70 %igem Isopropylalkohol gereinigt worden war, wurde bei den Patienten der C-Gruppe der anliegende Hautrand mit trockener, steriler Gaze abgedeckt, während in der PI-Gruppe ein mit 10 % Povidon und Jod getränkter Mullverband zum Abdecken des anliegenden Hautrandes verwendet wurde . Die Operationsstelle wurde am 3., 7. und 10. postoperativen Tag auf Anzeichen einer SSI untersucht, die in dieser Studie als eitriger Ausfluss aus der Operationswunde oder als bei der Operation eingelegte Drainage definiert wird.

Von allen Patienten mit klinischem SSI-Merkmal wurde ein Abstrich vom Wundrand mit einem sterilen Tupferstäbchen für Mikroskopie, Kultur und Empfindlichkeit entnommen. Die Art des Eingriffs, die Art und Dauer der postoperativen Antibiotikagabe sowie weitere relevante Informationen wurden in einem kennzeichnungsfreien Patientenbogen dokumentiert. Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, berechnet vom ersten postoperativen Tag bis zum Tag der Entlassung, wurde aufgezeichnet.

Der Vergleich der Gruppen auf Infektionen der Operationsstelle erfolgte mithilfe des Chi-Quadrat-Tests (X2) nach Pearson. Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Signifikanz des Zusammenhangs zwischen potenziell verwirrenden Variablen und der Entwicklung von SSI zu testen. Die statistische Signifikanz wurde auf einen p-Wert von <0,05 und ein Konfidenzintervall von 95 % festgelegt. Version 23 des Statistical Package for Social Sciences für Windows (SPSS Inc. IL, USA) wurde zur Analyse aller aus der Studie gewonnenen Daten herangezogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die wegen einer Sepsis eine Laparotomie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Fälle sauberer und sauber kontaminierter Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Povidon-Jod (PI)-Gruppe
Zur Abdeckung des angrenzenden Hautrandes wurde ein mit 10 % Povidon und Jod getränkter Mullverband verwendet.
Der anliegende Hautrand wurde mit einem mit 10 % Povidon und Jod getränkten Mullverband abgedeckt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (C).
Der anliegende Hautrand wird mit trockener, steriler Gaze abgedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI (Operationsstelleninfektion)
Zeitfenster: Vom 3. postoperativen Tag bis zum 28. postoperativen Tag
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Vom 3. postoperativen Tag bis zum 28. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LOS (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Tag der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Tag der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Antisepsis

Klinische Studien zur 10 % Povidon-Jod

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