- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05896462
Wirkung der Hautantisepsis nach Hautverschluss auf Wundinfektionen nach einer Bauchoperation wegen Sepsis: ein vorläufiger Bericht
Die Wirkung der Hautantisepsis nach primärem Hautverschluss auf die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle nach einer Bauchoperation wegen Sepsis: ein vorläufiger Bericht einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorteilhafte Rolle dieser präoperativen Hautvorbereitung wurde in mehreren Studien vollständig nachgewiesen, wobei sich die anhaltende Debatte im Wesentlichen darauf beschränkte, welches Mittel oder welche Kombination von Mitteln eine überlegene antiseptische Wirkung bietet.
Nach dem Hautverschluss nach einer Bauchoperation und der Reinigung der Wundränder und der umgebenden Haut von Blut und anderen Gewebeflüssigkeiten mit einem Seifen-Antiseptikum reinigen einige Chirurgen jedoch den angrenzenden Hautrand mit einer antiseptischen Lösung, entweder Isopropylalkohol (häufiger) oder Povidon -Jod, vor dem Anlegen steriler Verbände. Die Auswirkungen dieser Praxis nach dem Hautverschluss auf das postoperative Wundergebnis müssen noch ermittelt werden. Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die am University College Hospital Ibadan, Nigeria, durchgeführt wurde. Die Studienteilnehmer wurden aus erwachsenen Patienten rekrutiert, die sich über die Ambulanz für Chirurgie (SOP), Notaufnahmen und nicht-chirurgische Stationen des University College Hospital, Ibadan, vorstellten. Unter der Annahme einer standardmäßigen Normalabweichung bei 5 % Typ-I-Fehler von 1,96, einer Trennschärfe von 80 % und einer SSI-Prävalenz von 38,1 % in der Kontrollgruppe10 mit einem Präzisionsgrad von 15 % ergab sich unter Berücksichtigung einer Fluktuation eine Gesamtstichprobengröße von 84 Patienten Steuersatz von 5 %. Dieser vorläufige Bericht basiert auf 37 bisher rekrutierten Patienten.
. Die Studienteilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: Povidon-Jod-Gruppe (PI) und Kontrollgruppe (C) mittels Blocksequenz-Randomisierung. Aufeinanderfolgende erwachsene chirurgische Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter), bei denen eine Bauchoperation wegen Sepsis gebucht wurde, wurden prospektiv abwechselnd in die beiden Studiengruppen aufgenommen.
Die Bauchbehaarung wurde bei allen Patienten unmittelbar vor der Operation mit einer chirurgischen Klinge rasiert. Zu Beginn der Anästhesie erhielten sie jeweils eine Einzeldosis intravenöses Ceftriaxon (1 g; Zonon; Sanofi) und Metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra). Nach der Operation erhielten Patienten mit kontaminierten Wunden intravenöse Gabe von Ceftriaxon und Metronidazol, die 24 Stunden nach der Operation abgesetzt wurde. Patienten mit schmutzigen Wunden erhielten therapeutische Dosen postoperativer Antibiotika intravenös (1 g Ceftriaxon iv 12 Stunden und 500 mg Metronidazol 8 Stunden iv) über 10–14 Tage. Dies wurde auf orale Antibiotika (Cefpodoxim 200 mg 12 Stunden und Metronidazol 500 mg 8 Stunden) umgestellt, sobald die orale Einnahme festgestellt wurde.
Die Hautvorbereitung erfolgte wie folgt: Zweimaliges Schrubben der Operationsstelle über 3–5 Minuten mit Savlon (0,3 % Chlorhexidingluconat in Alkohol + 3 % Cetrimid) und anschließendes Trocknen der Haut mit steriler Gaze. Die Operationsstelle wurde vor dem Abdecken mit 10 % Povidon-Jod und anschließend mit 70 % Isopropylalkohol bestrichen. Mit einem Skalpell wurde ein Schnitt in der Mittellinie vorgenommen, der eine ausreichende Freilegung ermöglichte, und der Schnitt wurde mittels monopolarer Diathermie vertieft. Nach Erhalt des peritonealen Zugangs wurde ein Wundabstrich vom Herd der peritonealen Kontamination/Sepsis entnommen. Es wurden die für den jeweiligen Fall relevanten chirurgischen Eingriffe durchgeführt.
Nachdem die Haut verschlossen und mit Savlon und 70 %igem Isopropylalkohol gereinigt worden war, wurde bei den Patienten der C-Gruppe der anliegende Hautrand mit trockener, steriler Gaze abgedeckt, während in der PI-Gruppe ein mit 10 % Povidon und Jod getränkter Mullverband zum Abdecken des anliegenden Hautrandes verwendet wurde . Die Operationsstelle wurde am 3., 7. und 10. postoperativen Tag auf Anzeichen einer SSI untersucht, die in dieser Studie als eitriger Ausfluss aus der Operationswunde oder als bei der Operation eingelegte Drainage definiert wird.
Von allen Patienten mit klinischem SSI-Merkmal wurde ein Abstrich vom Wundrand mit einem sterilen Tupferstäbchen für Mikroskopie, Kultur und Empfindlichkeit entnommen. Die Art des Eingriffs, die Art und Dauer der postoperativen Antibiotikagabe sowie weitere relevante Informationen wurden in einem kennzeichnungsfreien Patientenbogen dokumentiert. Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, berechnet vom ersten postoperativen Tag bis zum Tag der Entlassung, wurde aufgezeichnet.
Der Vergleich der Gruppen auf Infektionen der Operationsstelle erfolgte mithilfe des Chi-Quadrat-Tests (X2) nach Pearson. Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Signifikanz des Zusammenhangs zwischen potenziell verwirrenden Variablen und der Entwicklung von SSI zu testen. Die statistische Signifikanz wurde auf einen p-Wert von <0,05 und ein Konfidenzintervall von 95 % festgelegt. Version 23 des Statistical Package for Social Sciences für Windows (SPSS Inc. IL, USA) wurde zur Analyse aller aus der Studie gewonnenen Daten herangezogen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die wegen einer Sepsis eine Laparotomie benötigen
Ausschlusskriterien:
- Alle Fälle sauberer und sauber kontaminierter Bauchoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Povidon-Jod (PI)-Gruppe
Zur Abdeckung des angrenzenden Hautrandes wurde ein mit 10 % Povidon und Jod getränkter Mullverband verwendet.
|
Der anliegende Hautrand wurde mit einem mit 10 % Povidon und Jod getränkten Mullverband abgedeckt
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (C).
Der anliegende Hautrand wird mit trockener, steriler Gaze abgedeckt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SSI (Operationsstelleninfektion)
Zeitfenster: Vom 3. postoperativen Tag bis zum 28. postoperativen Tag
|
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
|
Vom 3. postoperativen Tag bis zum 28. postoperativen Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LOS (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Tag der Entlassung
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Tag der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UI/EC/19/0158
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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