- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05896462
Effet de l'antisepsie cutanée après la fermeture de la peau sur l'infection de la plaie après une chirurgie abdominale pour une septicémie : un rapport préliminaire
L'effet de l'antisepsie cutanée après la fermeture primaire de la peau sur l'incidence de l'infection du site opératoire après une chirurgie abdominale pour une septicémie : un rapport préliminaire d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le rôle bénéfique de cette préparation cutanée préopératoire a été pleinement établi dans plusieurs études, le débat persistant étant essentiellement limité à l'agent ou à la combinaison d'agents offrant un bénéfice antiseptique supérieur.
Cependant, après la fermeture de la peau après une chirurgie abdominale et le nettoyage des bords de la plaie et de la peau environnante du sang et d'autres liquides tissulaires avec un agent antiseptique savonneux, certains chirurgiens nettoient le bord cutané apposé avec une solution antiseptique, soit de l'alcool isopropylique (plus communément) ou de la povidone -iode, avant application de pansements stériles. Les effets de cette pratique après fermeture cutanée sur le devenir postopératoire de la plaie restent à établir. Il s'agissait d'une étude prospective randomisée contrôlée menée à l'University College Hospital d'Ibadan, au Nigeria. Les participants à l'étude ont été recrutés parmi des patients adultes se présentant par le biais du service de chirurgie ambulatoire (SOP), des services d'urgence et des services non chirurgicaux de l'University College Hospital d'Ibadan. En supposant un écart normal standard à 5 % d'erreur de type I de 1,96, une puissance de 80 %, une prévalence d'ISO de 38,1 % dans le groupe témoin10 avec un degré de précision de 15 %, une taille d'échantillon totale de 84 patients a été obtenue, compte tenu d'une attrition taux de 5 %. Ce rapport préliminaire est basé sur 37 patients recrutés à ce jour.
. Les participants à l'étude ont été randomisés en 2 groupes : les groupes de povidone iodée (PI) et de contrôle (C) en utilisant la randomisation en séquence bloquée. Des patients chirurgicaux adultes consécutifs (âgés de 18 ans et plus) réservés pour subir une chirurgie abdominale pour une septicémie ont été prospectivement inscrits à tour de rôle dans les deux groupes d'étude.
Le rasage des poils abdominaux a été fait pour tous les patients juste avant la chirurgie à l'aide d'une lame chirurgicale. Ils ont reçu une dose unique de ceftriaxone intraveineuse (1 g ; Zonon ; Sanofi ;) et de métronidazole (500 mg ; Metrone ; Aventra) par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie. Après la chirurgie, les patients présentant des plaies contaminées ont reçu de la ceftriaxone et du métronidazole par voie intraveineuse, interrompus après 24 heures après l'opération. Les patients présentant des plaies sales ont reçu des doses thérapeutiques d'antibiotiques postopératoires par voie intraveineuse (ceftriaxone iv 1 g toutes les 12 heures et métronidazole iv 500 mg toutes les 8 heures) pendant 10 à 14 jours. Cela a été converti en antibiotiques oraux (cefpodoxime 200 mg toutes les 12 heures et métronidazole 500 mg toutes les 8 heures) une fois la prise orale établie.
La préparation de la peau a été effectuée comme suit : un nettoyage du site opératoire deux fois en 3 à 5 minutes avec du savlon (0,3 % de gluconate de chlorhexidine dans de l'alcool + 3 % de cétrimide) a été suivi d'un séchage de la peau avec une gaze stérile. Le site de l'opération a été peint avec 10 % de povidone iodée suivi d'alcool isopropylique à 70 % avant le drapage. Une incision médiane permettant une exposition adéquate a été réalisée à l'aide d'un scalpel et approfondie par diathermie monopolaire. Après avoir obtenu l'accès péritonéal, un écouvillon de plaie a été prélevé du foyer de contamination péritonéale/septicémie. Les gestes chirurgicaux pertinents pour chaque cas ont été réalisés.
Après avoir fermé la peau et nettoyé avec du savlon et de l'alcool isopropylique à 70 %, les patients du groupe C avaient le bord cutané apposé recouvert de gaze stérile sèche tandis que dans le groupe PI, un pansement de gaze imbibé de povidone iodée à 10 % était utilisé pour couvrir le bord cutané apposé. . Le site chirurgical a été évalué les 3ème, 7ème et 10ème jours post-opératoires à la recherche de signes d'ISO, définis dans cette étude comme un drainage purulent de la plaie chirurgicale ou un drain inséré lors de la chirurgie.
Un écouvillon a été prélevé sur le bord de la plaie de tous les patients présentant une caractéristique clinique d'ISO à l'aide d'un bâtonnet d'écouvillon stérile pour la microscopie, la culture et la sensibilité. Le type d'intervention, le type et la durée des antibiotiques postopératoires et d'autres informations pertinentes ont été documentés dans une fiche patient sans identifiant. La durée totale du séjour hospitalier, calculée du premier jour postopératoire au jour de la sortie, a été enregistrée.
La comparaison des groupes pour l'infection du site opératoire a été effectuée à l'aide du test du chi carré de Pearson (X2). Une analyse de régression logistique multivariée a été utilisée pour tester la signification de l'association entre les variables potentiellement confondantes et le développement d'ISO. La signification statistique a été fixée à une valeur de p <0,05 et un intervalle de confiance de 95 %. La version 23 du package statistique pour les sciences sociales pour Windows (SPSS Inc. Il, USA) a été utilisé pour analyser toutes les données obtenues à partir de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans et plus nécessitant une laparotomie pour septicémie
Critère d'exclusion:
- Tous les cas de chirurgies abdominales propres et propres contaminées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de la povidone iodée (PI)
Un pansement de gaze imbibé de povidone iodée à 10 % a été utilisé pour recouvrir le bord cutané apposé.
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Le bord cutané apposé a été recouvert d'un pansement de gaze imbibé de povidone iodée à 10 %.
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Aucune intervention: Groupe témoin (C)
Le bord cutané apposé recouvert de gaze stérile sèche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ISO (infection du site opératoire)
Délai: Du jour 3 post-opératoire jusqu'à 28 jours post-opératoire
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Incidence de l'infection du site opératoire
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Du jour 3 post-opératoire jusqu'à 28 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LOS (durée du séjour)
Délai: Du jour 1 post-opératoire jusqu'au jour de la sortie
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Durée du séjour à l'hôpital
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Du jour 1 post-opératoire jusqu'au jour de la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UI/EC/19/0158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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