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Effet de l'antisepsie cutanée après la fermeture de la peau sur l'infection de la plaie après une chirurgie abdominale pour une septicémie : un rapport préliminaire

6 juin 2023 mis à jour par: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

L'effet de l'antisepsie cutanée après la fermeture primaire de la peau sur l'incidence de l'infection du site opératoire après une chirurgie abdominale pour une septicémie : un rapport préliminaire d'un essai contrôlé randomisé

Les avantages de l'antisepsie cutanée pré-incision sont bien établis. Cependant, le rôle de l'antisepsie cutanée après fermeture cutanée dans la chirurgie abdominale pour sepsis n'est pas bien documenté. Cette étude a examiné si l'utilisation d'antisepsie cutanée après la fermeture de la peau lors d'une intervention chirurgicale pour une infection de l'abdomen aurait un effet sur l'infection de la plaie dans la période postopératoire. Les patients - âgés de 18 ans et plus - ont été classés en deux groupes : le premier a eu une antisepsie avec une gaze imbibée de povidone iodée tandis que le second groupe de patients n'a eu sa plaie qu'avec une gaze stérile sèche. Les deux groupes ont ensuite été comparés pour la survenue d'une infection du site opératoire et d'autres résultats postopératoires. L'hypothèse nulle était que l'antisepsie cutanée peropératoire après la fermeture de la peau à la suite de chirurgies abdominales n'aurait aucun effet sur l'incidence des infections postopératoires du site opératoire, tandis que l'hypothèse alternative était que l'antisepsie cutanée peropératoire après la fermeture de la peau à la suite de chirurgies abdominales aurait un effet effet sur l'incidence des infections postopératoires du site opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle bénéfique de cette préparation cutanée préopératoire a été pleinement établi dans plusieurs études, le débat persistant étant essentiellement limité à l'agent ou à la combinaison d'agents offrant un bénéfice antiseptique supérieur.

Cependant, après la fermeture de la peau après une chirurgie abdominale et le nettoyage des bords de la plaie et de la peau environnante du sang et d'autres liquides tissulaires avec un agent antiseptique savonneux, certains chirurgiens nettoient le bord cutané apposé avec une solution antiseptique, soit de l'alcool isopropylique (plus communément) ou de la povidone -iode, avant application de pansements stériles. Les effets de cette pratique après fermeture cutanée sur le devenir postopératoire de la plaie restent à établir. Il s'agissait d'une étude prospective randomisée contrôlée menée à l'University College Hospital d'Ibadan, au Nigeria. Les participants à l'étude ont été recrutés parmi des patients adultes se présentant par le biais du service de chirurgie ambulatoire (SOP), des services d'urgence et des services non chirurgicaux de l'University College Hospital d'Ibadan. En supposant un écart normal standard à 5 % d'erreur de type I de 1,96, une puissance de 80 %, une prévalence d'ISO de 38,1 % dans le groupe témoin10 avec un degré de précision de 15 %, une taille d'échantillon totale de 84 patients a été obtenue, compte tenu d'une attrition taux de 5 %. Ce rapport préliminaire est basé sur 37 patients recrutés à ce jour.

. Les participants à l'étude ont été randomisés en 2 groupes : les groupes de povidone iodée (PI) et de contrôle (C) en utilisant la randomisation en séquence bloquée. Des patients chirurgicaux adultes consécutifs (âgés de 18 ans et plus) réservés pour subir une chirurgie abdominale pour une septicémie ont été prospectivement inscrits à tour de rôle dans les deux groupes d'étude.

Le rasage des poils abdominaux a été fait pour tous les patients juste avant la chirurgie à l'aide d'une lame chirurgicale. Ils ont reçu une dose unique de ceftriaxone intraveineuse (1 g ; Zonon ; Sanofi ;) et de métronidazole (500 mg ; Metrone ; Aventra) par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie. Après la chirurgie, les patients présentant des plaies contaminées ont reçu de la ceftriaxone et du métronidazole par voie intraveineuse, interrompus après 24 heures après l'opération. Les patients présentant des plaies sales ont reçu des doses thérapeutiques d'antibiotiques postopératoires par voie intraveineuse (ceftriaxone iv 1 g toutes les 12 heures et métronidazole iv 500 mg toutes les 8 heures) pendant 10 à 14 jours. Cela a été converti en antibiotiques oraux (cefpodoxime 200 mg toutes les 12 heures et métronidazole 500 mg toutes les 8 heures) une fois la prise orale établie.

La préparation de la peau a été effectuée comme suit : un nettoyage du site opératoire deux fois en 3 à 5 minutes avec du savlon (0,3 % de gluconate de chlorhexidine dans de l'alcool + 3 % de cétrimide) a été suivi d'un séchage de la peau avec une gaze stérile. Le site de l'opération a été peint avec 10 % de povidone iodée suivi d'alcool isopropylique à 70 % avant le drapage. Une incision médiane permettant une exposition adéquate a été réalisée à l'aide d'un scalpel et approfondie par diathermie monopolaire. Après avoir obtenu l'accès péritonéal, un écouvillon de plaie a été prélevé du foyer de contamination péritonéale/septicémie. Les gestes chirurgicaux pertinents pour chaque cas ont été réalisés.

Après avoir fermé la peau et nettoyé avec du savlon et de l'alcool isopropylique à 70 %, les patients du groupe C avaient le bord cutané apposé recouvert de gaze stérile sèche tandis que dans le groupe PI, un pansement de gaze imbibé de povidone iodée à 10 % était utilisé pour couvrir le bord cutané apposé. . Le site chirurgical a été évalué les 3ème, 7ème et 10ème jours post-opératoires à la recherche de signes d'ISO, définis dans cette étude comme un drainage purulent de la plaie chirurgicale ou un drain inséré lors de la chirurgie.

Un écouvillon a été prélevé sur le bord de la plaie de tous les patients présentant une caractéristique clinique d'ISO à l'aide d'un bâtonnet d'écouvillon stérile pour la microscopie, la culture et la sensibilité. Le type d'intervention, le type et la durée des antibiotiques postopératoires et d'autres informations pertinentes ont été documentés dans une fiche patient sans identifiant. La durée totale du séjour hospitalier, calculée du premier jour postopératoire au jour de la sortie, a été enregistrée.

La comparaison des groupes pour l'infection du site opératoire a été effectuée à l'aide du test du chi carré de Pearson (X2). Une analyse de régression logistique multivariée a été utilisée pour tester la signification de l'association entre les variables potentiellement confondantes et le développement d'ISO. La signification statistique a été fixée à une valeur de p <0,05 et un intervalle de confiance de 95 %. La version 23 du package statistique pour les sciences sociales pour Windows (SPSS Inc. Il, USA) a été utilisé pour analyser toutes les données obtenues à partir de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans et plus nécessitant une laparotomie pour septicémie

Critère d'exclusion:

  • Tous les cas de chirurgies abdominales propres et propres contaminées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de la povidone iodée (PI)
Un pansement de gaze imbibé de povidone iodée à 10 % a été utilisé pour recouvrir le bord cutané apposé.
Le bord cutané apposé a été recouvert d'un pansement de gaze imbibé de povidone iodée à 10 %.
Aucune intervention: Groupe témoin (C)
Le bord cutané apposé recouvert de gaze stérile sèche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ISO (infection du site opératoire)
Délai: Du jour 3 post-opératoire jusqu'à 28 jours post-opératoire
Incidence de l'infection du site opératoire
Du jour 3 post-opératoire jusqu'à 28 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LOS (durée du séjour)
Délai: Du jour 1 post-opératoire jusqu'au jour de la sortie
Durée du séjour à l'hôpital
Du jour 1 post-opératoire jusqu'au jour de la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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