- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05896462
Effekt av hudantisepsis efter hudtillslutning på sårinfektion efter bukkirurgi för sepsis: en preliminär rapport
Effekten av hudantisepsis efter primär hudstängning på förekomsten av infektion på operationsstället efter abdominal kirurgi för sepsis: en preliminär rapport från en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den fördelaktiga rollen för detta preoperativa hudpreparat har fastställts till fullo i flera studier, och ihållande debatt är i huvudsak begränsad till vilket medel eller vilken kombination av medel som ger överlägsen antiseptisk nytta.
Men efter att huden stängts efter bukkirurgi och rengör sårkanterna och den omgivande huden från blod och annan vävnadsvätska med ett tvåligt antiseptiskt medel, rengör vissa kirurger den avsedda hudkanten med en antiseptisk lösning, antingen isopropylalkohol (vanligare) eller povidon -jod, före applicering av sterila förband. Effekterna av denna praxis efter hudtillslutning i form av postoperativa sårresultat återstår att fastställa. Detta var en prospektiv randomiserad kontrollerad studie utförd vid University College Hospital Ibadan, Nigeria. Studiedeltagare rekryterades från vuxna patienter som uppvisade genom operationsavdelningen (SOP), akutmottagningar och icke-kirurgiska avdelningar på University College Hospital, Ibadan. Om man antar en normal normalavvikelse vid 5 % typ I-fel på 1,96, styrka på 80 %, en SSI-prevalens på 38,1 % i kontrollgruppen10 med 15 % precisionsgrad, erhölls en total provstorlek på 84 patienter, efter att ha beaktat en förslitning ränta på 5 %. Denna preliminära rapport baseras på 37 patienter som hittills rekryterats.
. Studiedeltagarna randomiserades i 2 grupper: povidonjod (PI) och kontroll (C) grupper med blockerad sekvensrandomisering. På varandra följande vuxna kirurgiska patienter (i åldern 18 år och äldre) som bokats för att genomgå bukkirurgi för sepsis inkluderades prospektivt i tur och ordning i de två studiegrupperna.
Rakning av bukhår gjordes för alla patienter strax före operationen med hjälp av ett kirurgiskt blad. De fick en engångsdos vardera av intravenös ceftriaxon (1 g; Zonon; Sanofi;) och metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra) vid induktion av anestesi. Efter operationen gavs patienter med kontaminerade sår intravenöst ceftriaxon och metronidazol, som avbröts efter 24 timmar efter operationen. Patienter med smutsiga sår fick terapeutiska doser av postoperativa antibiotika intravenöst (iv ceftriaxon 1 g 12 timmar per timme och iv metronidazol 500 mg 8 timmar per timme) i 10-14 dagar. Detta omvandlades till orala antibiotika (cefpodoxim 200 mg 12 timmar och metronidazol 500 mg 8 timmar) när oralt intag fastställts.
Hudförberedelse gjordes enligt följande: skrubbning av operationsstället två gånger under 3-5 minuter med användning av savlon (0,3 % klorhexidin-glukonat i alkohol + 3 % cetrimid) följdes av torkning av huden med en steril gasväv. Operationsstället målades med 10 % povidonjod följt av 70 % isopropylalkohol före drapering. Ett mittlinjesnitt som ger adekvat exponering gjordes med hjälp av en skalpell och fördjupades med monopolär diatermi. Efter att ha fått peritoneal tillgång togs en sårpinne från fokus för peritoneal kontaminering/sepsis. De kirurgiska ingreppen som är relevanta för varje fall utfördes.
Efter att ha stängt huden och rengjort med savlon och 70 % isopropylalkohol, hade patienter i C-gruppen den avsedda hudkanten täckt med torr steril gasväv, medan i PI-gruppen användes 10 % povidonjoddränkt gasbinda för att täcka den avsatta hudkanten . Operationsstället utvärderades den 3:e, 7:e och 10:e postoperativa dagen för tecken på SSI, definierat i denna studie som purulent dränering från operationssåret eller ett dränering som infördes vid operationen.
En pinne togs från sårkanten på alla patienter med ett kliniskt drag av SSI med hjälp av en steril pinne för mikroskopi, odling och känslighet. Typ av intervention, typ och varaktighet av postoperativ antibiotika och annan relevant information dokumenterades i en identifieringsfri patients proforma. Den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen, beräknad från den första postoperativa dagen till utskrivningsdagen, registrerades.
Jämförelse av grupper för infektion på operationsstället gjordes med Pearsons Chi-square (X2) test. Multivariat logistisk regressionsanalys användes för att testa betydelsen av samband mellan potentiellt förvirrande variabler och utvecklingen av SSI. Statistisk signifikans sattes till ett p-värde på <0,05 och ett konfidensintervall på 95 %. Version 23 av Statistical Package for Social Sciences for Windows (SPSS Inc. Il, USA) användes för att analysera alla data som erhållits från studien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behöver laparotomi för sepsis i åldern 18 år och uppåt
Exklusions kriterier:
- Alla fall av rena och rent förorenade bukoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Povidonjod (PI) grupp
10 % povidonjoddränkt gasbinda användes för att täcka den avsedda hudkanten.
|
Den avsedda hudkanten täcktes med 10 % povidonjoddränkt gasbinda
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (C).
Den avsatta hudkanten täckt med torr steril gasväv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsram: Från dag 3 postoperativt upp till 28 dagar postoperativt
|
Förekomst av infektion på operationsstället
|
Från dag 3 postoperativt upp till 28 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LOS (Längd av vistelse)
Tidsram: Från dag 1 postoperativt fram till utskrivningsdagen
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
|
Från dag 1 postoperativt fram till utskrivningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UI/EC/19/0158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antiseptik
-
Prep Tech, LLCAvslutadTidsbesparing Att utföra hudantisepsisprocess utanför operationsavdelningen | Antisepsis av hudpreparering utanför operationssalenFörenta staterna
Kliniska prövningar på 10 % povidonjod
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Okänd
-
Cadence PharmaceuticalsAvslutadInfektionFörenta staterna, Tyskland, Frankrike, Spanien
-
University of BirminghamChristian Medical College and Hospital, Ludhiana, India; Lagos State University och andra samarbetspartnersOkändAbdominal kirurgi | Kirurgisk platsinfektionNigeria
-
University of California, IrvineUniversity of Massachusetts, Amherst; Agency for Healthcare Research and... och andra samarbetspartnersAvslutadInfektion | SjukhusinläggningFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2Förenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadKirurgisk sårinfektion | Preoperativ vård | Meticillin-resistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityRekryteringKirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektionEgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändInfektion; KejsarsnittEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringPostoperativ infektion | Komplikationer vid kejsarsnitt | Vaginal infektionEgypten
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAvslutad