Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hudantisepsis efter hudtillslutning på sårinfektion efter bukkirurgi för sepsis: en preliminär rapport

6 juni 2023 uppdaterad av: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

Effekten av hudantisepsis efter primär hudstängning på förekomsten av infektion på operationsstället efter abdominal kirurgi för sepsis: en preliminär rapport från en randomiserad kontrollerad studie

Fördelarna med hudantisepsis före snitt är väl etablerade. Rollen av hudantisepsis efter hudstängning vid bukkirurgi för sepsis är dock inte väl rapporterad. Denna studie undersökte om användningen av hudantisepsis efter att huden stängts under en operation för en infektion i buken skulle ha en effekt på sårinfektion i den postoperativa perioden. Patienterna - i åldern 18 år och uppåt - kategoriserades i två grupper: den första hade antisepsis med povidonjoddränkt gasväv medan den andra gruppen patienter endast hade sitt sår klätt med en torr steril gasväv. Båda grupperna jämfördes sedan för förekomsten av infektion på operationsstället och andra postoperativa resultat. Nollhypotesen var att intraoperativ hudantisepsis efter hudtillslutning efter bukoperationer inte skulle ha någon effekt på förekomsten av postoperativ kirurgisk infektion medan den alternativa hypotesen var att intraoperativ hudantisepsis efter hudstängning efter bukoperationer skulle ha en effekt på förekomsten av postoperativ infektion på operationsstället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den fördelaktiga rollen för detta preoperativa hudpreparat har fastställts till fullo i flera studier, och ihållande debatt är i huvudsak begränsad till vilket medel eller vilken kombination av medel som ger överlägsen antiseptisk nytta.

Men efter att huden stängts efter bukkirurgi och rengör sårkanterna och den omgivande huden från blod och annan vävnadsvätska med ett tvåligt antiseptiskt medel, rengör vissa kirurger den avsedda hudkanten med en antiseptisk lösning, antingen isopropylalkohol (vanligare) eller povidon -jod, före applicering av sterila förband. Effekterna av denna praxis efter hudtillslutning i form av postoperativa sårresultat återstår att fastställa. Detta var en prospektiv randomiserad kontrollerad studie utförd vid University College Hospital Ibadan, Nigeria. Studiedeltagare rekryterades från vuxna patienter som uppvisade genom operationsavdelningen (SOP), akutmottagningar och icke-kirurgiska avdelningar på University College Hospital, Ibadan. Om man antar en normal normalavvikelse vid 5 % typ I-fel på 1,96, styrka på 80 %, en SSI-prevalens på 38,1 % i kontrollgruppen10 med 15 % precisionsgrad, erhölls en total provstorlek på 84 patienter, efter att ha beaktat en förslitning ränta på 5 %. Denna preliminära rapport baseras på 37 patienter som hittills rekryterats.

. Studiedeltagarna randomiserades i 2 grupper: povidonjod (PI) och kontroll (C) grupper med blockerad sekvensrandomisering. På varandra följande vuxna kirurgiska patienter (i åldern 18 år och äldre) som bokats för att genomgå bukkirurgi för sepsis inkluderades prospektivt i tur och ordning i de två studiegrupperna.

Rakning av bukhår gjordes för alla patienter strax före operationen med hjälp av ett kirurgiskt blad. De fick en engångsdos vardera av intravenös ceftriaxon (1 g; Zonon; Sanofi;) och metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra) vid induktion av anestesi. Efter operationen gavs patienter med kontaminerade sår intravenöst ceftriaxon och metronidazol, som avbröts efter 24 timmar efter operationen. Patienter med smutsiga sår fick terapeutiska doser av postoperativa antibiotika intravenöst (iv ceftriaxon 1 g 12 timmar per timme och iv metronidazol 500 mg 8 timmar per timme) i 10-14 dagar. Detta omvandlades till orala antibiotika (cefpodoxim 200 mg 12 timmar och metronidazol 500 mg 8 timmar) när oralt intag fastställts.

Hudförberedelse gjordes enligt följande: skrubbning av operationsstället två gånger under 3-5 minuter med användning av savlon (0,3 % klorhexidin-glukonat i alkohol + 3 % cetrimid) följdes av torkning av huden med en steril gasväv. Operationsstället målades med 10 % povidonjod följt av 70 % isopropylalkohol före drapering. Ett mittlinjesnitt som ger adekvat exponering gjordes med hjälp av en skalpell och fördjupades med monopolär diatermi. Efter att ha fått peritoneal tillgång togs en sårpinne från fokus för peritoneal kontaminering/sepsis. De kirurgiska ingreppen som är relevanta för varje fall utfördes.

Efter att ha stängt huden och rengjort med savlon och 70 % isopropylalkohol, hade patienter i C-gruppen den avsedda hudkanten täckt med torr steril gasväv, medan i PI-gruppen användes 10 % povidonjoddränkt gasbinda för att täcka den avsatta hudkanten . Operationsstället utvärderades den 3:e, 7:e och 10:e postoperativa dagen för tecken på SSI, definierat i denna studie som purulent dränering från operationssåret eller ett dränering som infördes vid operationen.

En pinne togs från sårkanten på alla patienter med ett kliniskt drag av SSI med hjälp av en steril pinne för mikroskopi, odling och känslighet. Typ av intervention, typ och varaktighet av postoperativ antibiotika och annan relevant information dokumenterades i en identifieringsfri patients proforma. Den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen, beräknad från den första postoperativa dagen till utskrivningsdagen, registrerades.

Jämförelse av grupper för infektion på operationsstället gjordes med Pearsons Chi-square (X2) test. Multivariat logistisk regressionsanalys användes för att testa betydelsen av samband mellan potentiellt förvirrande variabler och utvecklingen av SSI. Statistisk signifikans sattes till ett p-värde på <0,05 och ett konfidensintervall på 95 %. Version 23 av Statistical Package for Social Sciences for Windows (SPSS Inc. Il, USA) användes för att analysera alla data som erhållits från studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behöver laparotomi för sepsis i åldern 18 år och uppåt

Exklusions kriterier:

  • Alla fall av rena och rent förorenade bukoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidonjod (PI) grupp
10 % povidonjoddränkt gasbinda användes för att täcka den avsedda hudkanten.
Den avsedda hudkanten täcktes med 10 % povidonjoddränkt gasbinda
Inget ingripande: Kontrollgrupp (C).
Den avsatta hudkanten täckt med torr steril gasväv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsram: Från dag 3 postoperativt upp till 28 dagar postoperativt
Förekomst av infektion på operationsstället
Från dag 3 postoperativt upp till 28 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LOS (Längd av vistelse)
Tidsram: Från dag 1 postoperativt fram till utskrivningsdagen
Sjukhusvistelsens varaktighet
Från dag 1 postoperativt fram till utskrivningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antiseptik

Kliniska prövningar på 10 % povidonjod

3
Prenumerera