- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05896462
Effetto dell'antisepsi cutanea dopo la chiusura della pelle sull'infezione della ferita dopo chirurgia addominale per sepsi: un rapporto preliminare
L'effetto dell'antisepsi cutanea dopo la chiusura primaria della pelle sull'incidenza di infezione del sito chirurgico dopo chirurgia addominale per sepsi: un rapporto preliminare di uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il ruolo benefico di questa preparazione cutanea preoperatoria è stato pienamente stabilito in diversi studi, il dibattito persistente è essenzialmente limitato a quale agente o combinazione di agenti fornisca un vantaggio antisettico superiore.
Tuttavia, dopo la chiusura della pelle dopo un intervento chirurgico addominale e la pulizia dei bordi della ferita e della pelle circostante dal sangue e da altri fluidi tissutali con un agente antisettico saponoso, alcuni chirurghi puliscono il bordo della pelle con una soluzione antisettica, alcool isopropilico (più comunemente) o povidone -iodio, prima dell'applicazione di medicazioni sterili. Restano da stabilire gli effetti di questa pratica dopo la chiusura della pelle in termini di esito post-operatorio della ferita. Si trattava di uno studio prospettico randomizzato controllato condotto presso l'University College Hospital Ibadan, in Nigeria. I partecipanti allo studio sono stati reclutati da pazienti adulti che si presentavano attraverso il dipartimento di chirurgia ambulatoriale (SOP), i reparti di emergenza e i reparti non chirurgici dell'University College Hospital, Ibadan. Assumendo una deviazione normale standard al 5% di errore di tipo I di 1,96, una potenza dell'80%, una prevalenza di SSI del 38,1% nel gruppo di controllo10 con un grado di precisione del 15%, è stata ottenuta una dimensione totale del campione di 84 pazienti, avendo considerato un logoramento aliquota del 5%. Questo rapporto preliminare si basa su 37 pazienti reclutati finora.
. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati in 2 gruppi: gruppi di iodio povidone (PI) e di controllo (C) utilizzando la randomizzazione a sequenza bloccata. Pazienti chirurgici adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) prenotati per sottoporsi a chirurgia addominale per sepsi sono stati arruolati in modo prospettico a turno nei due gruppi di studio.
La rasatura dei peli addominali è stata eseguita per tutti i pazienti appena prima dell'intervento chirurgico utilizzando una lama chirurgica. A loro è stata somministrata una singola dose di ceftriaxone per via endovenosa (1 g; Zonon; Sanofi;) e metronidazolo (500 mg; Metrone; Aventra) all'induzione dell'anestesia. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti con ferite contaminate sono stati somministrati ceftriaxone e metronidazolo per via endovenosa, interrotti dopo 24 ore dall'intervento. I pazienti con ferite sporche hanno ricevuto dosi terapeutiche di antibiotici postoperatori per via endovenosa (iv ceftriaxone 1 g ogni 12 ore e iv metronidazolo 500 mg ogni 8 ore) per 10-14 giorni. Questo è stato convertito in antibiotici orali (cefpodoxima 200 mg ogni 12 ore e metronidazolo 500 mg ogni 8 ore) una volta stabilita l'assunzione orale.
La preparazione della pelle è stata effettuata come segue: lavaggio del sito dell'operazione due volte in 3-5 minuti utilizzando savlon (0,3% di clorexidina-gluconato in alcool + 3% di cetrimide) è stato seguito dall'asciugatura della pelle con una garza sterile. Il sito dell'operazione è stato dipinto con iodio povidone al 10% seguito da alcool isopropilico al 70% prima del drappeggio. Un'incisione sulla linea mediana che fornisce un'esposizione adeguata è stata praticata utilizzando un bisturi e approfondita utilizzando la diatermia monopolare. Dopo aver ottenuto l'accesso peritoneale, è stato prelevato un tampone della ferita dal punto focale della contaminazione/sepsi peritoneale. Sono state eseguite le procedure chirurgiche rilevanti per ciascun caso.
Dopo aver chiuso la pelle e pulito con savlon e alcool isopropilico al 70%, i pazienti nel gruppo C avevano il bordo cutaneo apposto coperto con garza sterile asciutta mentre nel gruppo PI, è stata utilizzata una garza imbevuta di iodio povidone al 10% per coprire il bordo cutaneo apposto . Il sito chirurgico è stato valutato in 3a, 7a e 10a giornata postoperatoria per evidenza di SSI, definita in questo studio come drenaggio purulento dalla ferita chirurgica o drenaggio inserito durante l'intervento chirurgico.
Un tampone è stato prelevato dal bordo della ferita di tutti i pazienti con una caratteristica clinica di SSI utilizzando un tampone sterile per microscopia, coltura e sensibilità. Il tipo di intervento, il tipo e la durata degli antibiotici post-operatori e altre informazioni rilevanti sono stati documentati in una proforma del paziente priva di identificatori. È stata registrata la durata totale della degenza ospedaliera, calcolata dal primo giorno post-operatorio al giorno della dimissione.
Il confronto dei gruppi per l'infezione del sito chirurgico è stato effettuato utilizzando il test Chi-quadro (X2) di Pearson. L'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per testare la significatività dell'associazione tra variabili potenzialmente confondenti e lo sviluppo di SSI. La significatività statistica è stata fissata a un valore p <0,05 e un intervallo di confidenza del 95%. La versione 23 del pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows (SPSS Inc. Il, USA) è stato utilizzato per analizzare tutti i dati ottenuti dallo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che necessitano di laparotomia per sepsi di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Tutti i casi di chirurgia addominale pulita e pulita-contaminata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo iodopovidone (PI).
È stata utilizzata una garza imbevuta di iodio povidone al 10% per coprire il lembo cutaneo apposto.
|
Il bordo cutaneo applicato è stato coperto con una garza imbevuta di iodio povidone al 10%.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (C).
L'orlo della pelle apposto coperto con garza sterile secca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SSI (infezione del sito chirurgico)
Lasso di tempo: Dal terzo giorno post-operatorio fino a 28 giorni post-operatorio
|
Incidenza di infezione del sito chirurgico
|
Dal terzo giorno post-operatorio fino a 28 giorni post-operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LOS (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio fino al giorno della dimissione
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Dal primo giorno post-operatorio fino al giorno della dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
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- UI/EC/19/0158
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