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Effetto dell'antisepsi cutanea dopo la chiusura della pelle sull'infezione della ferita dopo chirurgia addominale per sepsi: un rapporto preliminare

6 giugno 2023 aggiornato da: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

L'effetto dell'antisepsi cutanea dopo la chiusura primaria della pelle sull'incidenza di infezione del sito chirurgico dopo chirurgia addominale per sepsi: un rapporto preliminare di uno studio controllato randomizzato

I vantaggi dell'antisepsi cutanea pre-incisione sono ben definiti. Tuttavia, il ruolo dell'antisepsi cutanea dopo la chiusura della pelle nella chirurgia addominale per la sepsi non è ben riportato. Questo studio ha esaminato se l'uso dell'antisepsi cutanea dopo la chiusura della pelle durante un intervento chirurgico per un'infezione all'interno dell'addome avrebbe avuto un effetto sull'infezione della ferita nel periodo postoperatorio. I pazienti - di età pari o superiore a 18 anni - sono stati classificati in due gruppi: il primo aveva l'antisepsi con garza imbevuta di iodio povidone mentre il secondo gruppo di pazienti aveva la ferita solo medicata con una garza sterile asciutta. Entrambi i gruppi sono stati quindi confrontati per il verificarsi di infezione del sito chirurgico e altri esiti post-operatori. L'ipotesi nulla era che l'antisepsi cutanea intraoperatoria dopo la chiusura cutanea a seguito di interventi chirurgici addominali non avrebbe avuto alcun effetto sull'incidenza di infezione del sito chirurgico postoperatorio, mentre l'ipotesi alternativa era che l'antisepsi cutanea intraoperatoria dopo la chiusura cutanea a seguito di interventi chirurgici addominali avrebbe avuto un effetto sull'incidenza di infezione post-operatoria del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo benefico di questa preparazione cutanea preoperatoria è stato pienamente stabilito in diversi studi, il dibattito persistente è essenzialmente limitato a quale agente o combinazione di agenti fornisca un vantaggio antisettico superiore.

Tuttavia, dopo la chiusura della pelle dopo un intervento chirurgico addominale e la pulizia dei bordi della ferita e della pelle circostante dal sangue e da altri fluidi tissutali con un agente antisettico saponoso, alcuni chirurghi puliscono il bordo della pelle con una soluzione antisettica, alcool isopropilico (più comunemente) o povidone -iodio, prima dell'applicazione di medicazioni sterili. Restano da stabilire gli effetti di questa pratica dopo la chiusura della pelle in termini di esito post-operatorio della ferita. Si trattava di uno studio prospettico randomizzato controllato condotto presso l'University College Hospital Ibadan, in Nigeria. I partecipanti allo studio sono stati reclutati da pazienti adulti che si presentavano attraverso il dipartimento di chirurgia ambulatoriale (SOP), i reparti di emergenza e i reparti non chirurgici dell'University College Hospital, Ibadan. Assumendo una deviazione normale standard al 5% di errore di tipo I di 1,96, una potenza dell'80%, una prevalenza di SSI del 38,1% nel gruppo di controllo10 con un grado di precisione del 15%, è stata ottenuta una dimensione totale del campione di 84 pazienti, avendo considerato un logoramento aliquota del 5%. Questo rapporto preliminare si basa su 37 pazienti reclutati finora.

. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati in 2 gruppi: gruppi di iodio povidone (PI) e di controllo (C) utilizzando la randomizzazione a sequenza bloccata. Pazienti chirurgici adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) prenotati per sottoporsi a chirurgia addominale per sepsi sono stati arruolati in modo prospettico a turno nei due gruppi di studio.

La rasatura dei peli addominali è stata eseguita per tutti i pazienti appena prima dell'intervento chirurgico utilizzando una lama chirurgica. A loro è stata somministrata una singola dose di ceftriaxone per via endovenosa (1 g; Zonon; Sanofi;) e metronidazolo (500 mg; Metrone; Aventra) all'induzione dell'anestesia. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti con ferite contaminate sono stati somministrati ceftriaxone e metronidazolo per via endovenosa, interrotti dopo 24 ore dall'intervento. I pazienti con ferite sporche hanno ricevuto dosi terapeutiche di antibiotici postoperatori per via endovenosa (iv ceftriaxone 1 g ogni 12 ore e iv metronidazolo 500 mg ogni 8 ore) per 10-14 giorni. Questo è stato convertito in antibiotici orali (cefpodoxima 200 mg ogni 12 ore e metronidazolo 500 mg ogni 8 ore) una volta stabilita l'assunzione orale.

La preparazione della pelle è stata effettuata come segue: lavaggio del sito dell'operazione due volte in 3-5 minuti utilizzando savlon (0,3% di clorexidina-gluconato in alcool + 3% di cetrimide) è stato seguito dall'asciugatura della pelle con una garza sterile. Il sito dell'operazione è stato dipinto con iodio povidone al 10% seguito da alcool isopropilico al 70% prima del drappeggio. Un'incisione sulla linea mediana che fornisce un'esposizione adeguata è stata praticata utilizzando un bisturi e approfondita utilizzando la diatermia monopolare. Dopo aver ottenuto l'accesso peritoneale, è stato prelevato un tampone della ferita dal punto focale della contaminazione/sepsi peritoneale. Sono state eseguite le procedure chirurgiche rilevanti per ciascun caso.

Dopo aver chiuso la pelle e pulito con savlon e alcool isopropilico al 70%, i pazienti nel gruppo C avevano il bordo cutaneo apposto coperto con garza sterile asciutta mentre nel gruppo PI, è stata utilizzata una garza imbevuta di iodio povidone al 10% per coprire il bordo cutaneo apposto . Il sito chirurgico è stato valutato in 3a, 7a e 10a giornata postoperatoria per evidenza di SSI, definita in questo studio come drenaggio purulento dalla ferita chirurgica o drenaggio inserito durante l'intervento chirurgico.

Un tampone è stato prelevato dal bordo della ferita di tutti i pazienti con una caratteristica clinica di SSI utilizzando un tampone sterile per microscopia, coltura e sensibilità. Il tipo di intervento, il tipo e la durata degli antibiotici post-operatori e altre informazioni rilevanti sono stati documentati in una proforma del paziente priva di identificatori. È stata registrata la durata totale della degenza ospedaliera, calcolata dal primo giorno post-operatorio al giorno della dimissione.

Il confronto dei gruppi per l'infezione del sito chirurgico è stato effettuato utilizzando il test Chi-quadro (X2) di Pearson. L'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per testare la significatività dell'associazione tra variabili potenzialmente confondenti e lo sviluppo di SSI. La significatività statistica è stata fissata a un valore p <0,05 e un intervallo di confidenza del 95%. La versione 23 del pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows (SPSS Inc. Il, USA) è stato utilizzato per analizzare tutti i dati ottenuti dallo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di laparotomia per sepsi di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti i casi di chirurgia addominale pulita e pulita-contaminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo iodopovidone (PI).
È stata utilizzata una garza imbevuta di iodio povidone al 10% per coprire il lembo cutaneo apposto.
Il bordo cutaneo applicato è stato coperto con una garza imbevuta di iodio povidone al 10%.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (C).
L'orlo della pelle apposto coperto con garza sterile secca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SSI (infezione del sito chirurgico)
Lasso di tempo: Dal terzo giorno post-operatorio fino a 28 giorni post-operatorio
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Dal terzo giorno post-operatorio fino a 28 giorni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LOS (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio fino al giorno della dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Dal primo giorno post-operatorio fino al giorno della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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