- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05896462
Ihon sulkemisen jälkeisen ihon antisepsiksen vaikutus haavainfektioon sepsiksen vatsaleikkauksen jälkeen: alustava raportti
Ihon antisepsiksen vaikutus primaarisen ihon sulkemisen jälkeen leikkauskohdan infektion ilmaantuvuuteen sepsiksen vatsaleikkauksen jälkeen: alustava raportti satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän leikkausta edeltävän ihovalmisteen hyödyllinen rooli on osoitettu täysin useissa tutkimuksissa, ja jatkuva keskustelu rajoittuu olennaisesti siihen, mikä aine tai aineiden yhdistelmä tarjoaa ylivoimaisen antiseptisen hyödyn.
Kuitenkin, kun iho on suljettu vatsaleikkauksen jälkeen ja puhdistanut haavan reunat ja ympäröivä iho verestä ja muusta kudosnesteestä saippuapitoisella antiseptisellä aineella, jotkut kirurgit puhdistavat ihon reunan antiseptisellä liuoksella, joko isopropyylialkoholilla (useammin) tai povidonilla. -jodi ennen steriilien sidosten levittämistä. Tämän käytännön vaikutukset ihon sulkemisen jälkeen haavan jälkeiseen lopputulokseen on vielä selvittämättä. Tämä oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin University College Hospital Ibadanissa, Nigeriassa. Tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin aikuispotilaista, jotka saapuivat Ibadanin University College Hospitalin kirurgian avopotilaiden (SOP) osaston, ensiapuosastojen ja ei-kirurgisten osastojen kautta. Olettaen normaalin normaalipoikkeaman 5 %:n tyypin I virheen ollessa 1,96, teholla 80 %, SSI:n esiintyvyyden ollessa 38,1 % kontrolliryhmässä10 15 %:n tarkkuudella, kokonaisnäytteen koko oli 84 potilasta, kun otetaan huomioon kuluminen. korko 5 %. Tämä alustava raportti perustuu 37 tähän mennessä rekrytoituun potilaaseen.
. Tutkimukseen osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: povidonijodi (PI) ja kontrolli (C) ryhmiin käyttämällä estettyjen sekvenssien satunnaistamista. Peräkkäiset aikuiset kirurgiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille oli varattu vatsaleikkaus sepsiksen vuoksi, otettiin prospektiivisesti vuorotellen kahteen tutkimusryhmään.
Vatsankarvojen parranajo tehtiin kaikille potilaille juuri ennen leikkausta leikkausterällä. Heille annettiin yksi annos suonensisäisesti keftriaksonia (1 g; Zonon; Sanofi;) ja metronidatsolia (500 mg; Metrone; Aventra) anestesian induktion yhteydessä. Leikkauksen jälkeen potilaille, joilla oli kontaminoituneita haavoja, annettiin laskimoon keftriaksonia ja metronidatsolia, jotka lopetettiin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaat, joilla oli likaisia haavoja, saivat terapeuttisia annoksia postoperatiivisia antibiootteja suonensisäisesti (iv keftriaksonia 1 g 12 tunnin välein ja iv metronidatsolia 500 mg 8 tunnin välein) 10–14 päivän ajan. Tämä muutettiin suun kautta otetuiksi antibiooteiksi (kefpodoksiimi 200 mg 12 tunnin välein ja metronidatsoli 500 mg 8 tunnin välein), kun oraalinen saanti oli vahvistettu.
Ihon valmistelu tehtiin seuraavasti: leikkauskohdan hankaus kahdesti 3-5 minuutin aikana savlonilla (0,3 % klooriheksidiiniglukonaatti alkoholissa + 3 % setrimidi) seurasi ihon kuivaaminen steriilillä sideharsolla. Leikkauspaikka maalattiin 10 % povidonijodilla ja sen jälkeen 70 % isopropyylialkoholilla ennen draapointia. Keskiviivan viilto, joka tarjoaa riittävän valotuksen, tehtiin skalpellilla ja syvennettiin monopolaarisella diatermialla. Peritoneaalisen pääsyn jälkeen haavasta otettiin vanupuikko vatsakalvon kontaminaation/sepsiksen kohdalta. Kuhunkin tapaukseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet suoritettiin.
Kun iho oli suljettu ja puhdistettu savlonilla ja 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla, C-ryhmän potilaiden ihon reuna peitettiin kuivalla steriilillä sideharsolla, kun taas PI-ryhmässä 10-prosenttisella povidonijodilla kasteltua sideharsosidettä käytettiin peittämään ihon reuna. . Leikkauskohta arvioitiin 3., 7. ja 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä SSI:n todisteiden varalta, jotka tässä tutkimuksessa määriteltiin märkiväksi drenaatioksi leikkaushaavasta tai leikkauksen yhteydessä lisätyksi dreeniksi.
Vanupuikko otettiin haavan reunasta kaikilta potilailta, joilla oli SSI:n kliininen piirre, käyttäen steriiliä vanupuikkoa mikroskopiaa, viljelyä ja herkkyyttä varten. Intervention tyyppi, leikkauksen jälkeisten antibioottien tyyppi ja kesto sekä muut asiaankuuluvat tiedot dokumentoitiin tunnistettomaan potilaan esikuvaan. Sairaalahoidon kokonaiskesto, laskettuna ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäivään, kirjattiin.
Ryhmien vertailu leikkauskohdan infektion suhteen tehtiin käyttämällä Pearsonin khi-neliö (X2) -testiä. Monimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytettiin testaamaan mahdollisesti hämmentävien muuttujien ja SSI:n kehityksen välisen yhteyden merkitystä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin p-arvoon <0,05 ja luottamusväliin 95 %. Windows:n yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versio 23 (SPSS Inc. Il, USA) käytettiin analysoimaan kaikki tutkimuksesta saadut tiedot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat laparotomiaa sepsiksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki puhtaat ja puhtaasti kontaminoidut vatsan leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Povidonijodi (PI) ryhmä
10 % povidonijodilla kostutettua sideharsosidettä käytettiin peittämään ihon reuna.
|
Levitetty ihon reuna peitettiin 10 % povidonijodilla kastetulla sideharsosidoksella
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (C).
Ihon reuna peitetty kuivalla steriilillä sideharsolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SSI (kirurgisen paikan infektio)
Aikaikkuna: 3. päivästä leikkauksen jälkeen 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
|
3. päivästä leikkauksen jälkeen 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LOS (oleskelun pituus)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäivään saakka
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI/EC/19/0158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antisepsis
-
Centro Ortopedico y Quirurgico del PieValmis
-
Centro Ortopedico y Quirurgico del PieTuntematon
-
Centro Ortopedico y Quirurgico del PieValmis
-
Universidade do Vale do SapucaiValmisAnestesia, epiduraali | Anestesia, selkäydin | AntisepsisBrasilia
-
Prep Tech, LLCValmisSäästetty aikaa Ihon antisepsisprosessin suorittaminen OR ulkopuolella | Antisepsis ihon valmisteluun OR ulkopuolellaYhdysvallat
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreValmisAntisepsis-ohjelma HPV-tartunnan saaneiden leesioiden kirurgisen hoidon jälkeenItalia
Kliiniset tutkimukset 10 % povidonijodia
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The...Ei vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Diabeettiset jalkatulehduksetValko-Venäjä
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
Celularity IncorporatedValmisDiabeettinen jalka | ÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäIhonalaiset tai ihonalaiset kasvaimet, joissa ei ole vertailukelpoista tai tyydyttävää | Hyväksytty vaihtoehtoinen hoitoYhdysvallat, Australia
-
Provectus PharmaceuticalsValmis
-
Jas ChahalValmis
-
BNM Clinic and ResearchValmisHampaiden restaurointi, pysyvä
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryValmisDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat