- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05896462
Effekt af hudantisepsis efter hudlukning på sårinfektion efter abdominal kirurgi for sepsis: en foreløbig rapport
Effekten af hudantisepsis efter primær hudlukning på forekomsten af kirurgisk infektion efter abdominal kirurgi for sepsis: en foreløbig rapport fra et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den gavnlige rolle af dette præoperative hudpræparat er blevet fuldt ud fastslået i adskillige undersøgelser, og vedvarende debat er i det væsentlige begrænset til, hvilket middel eller kombination af midler, der giver overlegen antiseptisk fordel.
Men efter lukning af huden efter abdominal kirurgi og rensning af sårkanterne og den omgivende hud for blod og anden vævsvæske med et sæbeholdigt antiseptisk middel, renser nogle kirurger den anbragte hudkant med en antiseptisk opløsning, enten isopropylalkohol (mere almindeligt) eller povidon -jod, før påføring af sterile forbindinger. Virkningerne af denne praksis efter hudlukning med hensyn til postoperative sårudfald er endnu ikke fastlagt. Dette var en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på University College Hospital Ibadan, Nigeria. Undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret fra voksne patienter, der præsenterede gennem kirurgisk ambulant (SOP) afdeling, akutafdelinger og ikke-kirurgiske afdelinger på University College Hospital, Ibadan. Forudsat en standard normal afvigelse ved 5 % type I fejl på 1,96, styrke på 80 %, en SSI-prævalens på 38,1 % i kontrolgruppen10 med 15 % præcisionsgrad, blev der opnået en samlet prøvestørrelse på 84 patienter efter at have overvejet en nedslidning sats på 5 %. Denne foreløbige rapport er baseret på 37 patienter, der hidtil er rekrutteret.
. Undersøgelsesdeltagere blev randomiseret i 2 grupper: povidonjod (PI) og kontrol (C) grupper ved hjælp af blokeret sekvensrandomisering. Konsekutive voksne kirurgiske patienter (i alderen 18 år og derover) booket til at have abdominal operation for sepsis blev prospektivt indskrevet på skift i de to undersøgelsesgrupper.
Barbering af mavehår blev udført for alle patienter lige før operationen ved hjælp af et kirurgisk blad. De fik en enkelt dosis hver af intravenøs ceftriaxon (1 g; Zonon; Sanofi;) og metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra) ved induktion af anæstesi. Efter operationen fik patienter med kontaminerede sår intravenøs ceftriaxon og metronidazol, som blev afbrudt efter 24 timer efter operationen. Patienter med snavsede sår fik terapeutiske doser af postoperative antibiotika intravenøst (iv ceftriaxon 1 g 12 timer og iv metronidazol 500 mg 8 timer) i 10-14 dage. Dette blev omdannet til orale antibiotika (cefpodoxim 200 mg 12 timer og metronidazol 500 mg 8 timer), når oralt indtag var etableret.
Hudforberedelse blev udført som følger: skrubning af operationsstedet to gange i løbet af 3-5 minutter under anvendelse af savlon (0,3 % klorhexidin-gluconat i alkohol + 3 % cetrimid) blev efterfulgt af tørring af huden med en steril gaze. Operationsstedet blev malet med 10 % povidonjod efterfulgt af 70 % isopropylalkohol før afdækning. Et midtlinjesnit, der giver tilstrækkelig eksponering, blev lavet ved hjælp af en skalpel og uddybet ved hjælp af monopolær diatermi. Efter at have opnået peritoneal adgang, blev en sårpodning taget fra fokus for peritoneal kontaminering/sepsis. De kirurgiske indgreb, der var relevante for hvert enkelt tilfælde, blev udført.
Efter at have lukket huden og renset med savlon og 70 % isopropylalkohol, fik patienterne i C-gruppen den anbragte hudkant dækket med tør steril gaze, mens der i PI-gruppen blev brugt 10 % povidonjod-gennemvædet gazeforbinding til at dække den påsatte hudkant . Operationsstedet blev vurderet på den 3., 7. og 10. postoperative dag for tegn på SSI, defineret i denne undersøgelse som purulent dræning fra operationssåret eller et dræn indsat ved operationen.
En podepind blev taget fra sårkanten på alle patienter med et klinisk træk ved SSI ved hjælp af en steril podepind til mikroskopi, dyrkning og følsomhed. Typen af intervention, type og varighed af postoperative antibiotika og anden relevant information blev dokumenteret i en identifikatorfri patients proforma. Den samlede varighed af hospitalsophold, beregnet fra den første postoperative dag til udskrivelsesdagen, blev registreret.
Sammenligning af grupper for infektion på operationsstedet blev udført ved hjælp af Pearson's Chi-square (X2) test. Multivariat logistisk regressionsanalyse blev brugt til at teste for signifikans af sammenhæng mellem potentielt forvirrende variabler og udviklingen af SSI. Statistisk signifikans blev sat til en p-værdi på <0,05 og konfidensinterval på 95 %. Version 23 af Statistical Package for Social Sciences til Windows (SPSS Inc. Il, USA) blev brugt til at analysere alle data opnået fra undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år og derover, der kræver laparotomi for sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Alle tilfælde af rene og rent forurenede abdominale operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidone jod (PI) gruppe
10 % povidon-jod-gennemvædet gaze-bandage blev brugt til at dække den påsatte hudkant.
|
Den anbragte hudkant var dækket med 10 % povidonjod-gennemvædet gazebandage
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (C) gruppe
Den anbragte hudkant dækket med tør steril gaze
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsramme: Fra dag 3 postoperativt op til 28 dage postoperativt
|
Forekomst af infektion på operationsstedet
|
Fra dag 3 postoperativt op til 28 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LOS (opholdslængde)
Tidsramme: Fra dag 1 postoperativt op til udskrivelsesdagen
|
Varighed af hospitalsophold
|
Fra dag 1 postoperativt op til udskrivelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UI/EC/19/0158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antisepsis
-
Centro Ortopedico y Quirurgico del PieUkendt
-
Centro Ortopedico y Quirurgico del PieAfsluttet
-
Centro Ortopedico y Quirurgico del PieAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttetAnæstesi, epidural | Anæstesi, Spinal | AntisepsisBrasilien
-
Prep Tech, LLCAfsluttetTidsbesparet Udførelse af hudantisepsis-proces uden for operationsstuen | Antisepsis af hudpræparation uden for operationsstuenForenede Stater
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAfsluttetAntisepsis regime efter kirurgisk behandling af HPV-inficerede læsionerItalien
-
Alaattin KarabulutAktiv, ikke rekrutterendeCystoskopi | Laparoskopisk hysterektomi | Postoperativ urinvejsinfektion | AntisepsisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 10% povidon jod
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperativ infektion | Komplikationer ved kejsersnit | Vaginal infektionEgypten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukendt
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringInfektionskontrol / Metoder | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Cadence PharmaceuticalsAfsluttetInfektionForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Spanien
-
Akron Children's HospitalRekrutteringSpinal FusionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringKirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske stedEgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendtInfektion; KejsersnitEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Præoperativ pleje | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater
-
University of BirminghamChristian Medical College and Hospital, Ludhiana, India; Lagos State University og andre samarbejdspartnereUkendtAbdominal kirurgi | Infektion på det kirurgiske stedNigeria
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2Forenede Stater