Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hudantisepsis efter hudlukning på sårinfektion efter abdominal kirurgi for sepsis: en foreløbig rapport

6. juni 2023 opdateret af: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

Effekten af ​​hudantisepsis efter primær hudlukning på forekomsten af ​​kirurgisk infektion efter abdominal kirurgi for sepsis: en foreløbig rapport fra et randomiseret kontrolleret forsøg

Fordelene ved hudantisepsis før snit er veletablerede. Rollen af ​​hudantisepsis efter hudlukning i abdominal kirurgi for sepsis er imidlertid ikke godt rapporteret. Denne undersøgelse undersøgte, om brugen af ​​hudantisepsis efter lukning af huden under en operation for en infektion i maven ville have en effekt på sårinfektion i den postoperative periode. Patienterne - i alderen 18 år og derover - blev kategoriseret i to grupper: den første havde antisepsis med povidon-jod-vædet gaze, mens den anden gruppe af patienter kun havde deres sår klædt med en tør steril gaze. Begge grupper blev derefter sammenlignet for forekomsten af ​​infektion på operationsstedet og andre postoperative resultater. Nulhypotesen var, at intraoperativ hudantisepsis efter hudlukning efter abdominale operationer ikke ville have nogen effekt på forekomsten af ​​postoperative kirurgiske infektioner, mens den alternative hypotese var, at intraoperativ hudantisepsis efter hudlukning efter abdominale operationer ville have en effekt på forekomsten af ​​postoperativ infektion på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gavnlige rolle af dette præoperative hudpræparat er blevet fuldt ud fastslået i adskillige undersøgelser, og vedvarende debat er i det væsentlige begrænset til, hvilket middel eller kombination af midler, der giver overlegen antiseptisk fordel.

Men efter lukning af huden efter abdominal kirurgi og rensning af sårkanterne og den omgivende hud for blod og anden vævsvæske med et sæbeholdigt antiseptisk middel, renser nogle kirurger den anbragte hudkant med en antiseptisk opløsning, enten isopropylalkohol (mere almindeligt) eller povidon -jod, før påføring af sterile forbindinger. Virkningerne af denne praksis efter hudlukning med hensyn til postoperative sårudfald er endnu ikke fastlagt. Dette var en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på University College Hospital Ibadan, Nigeria. Undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret fra voksne patienter, der præsenterede gennem kirurgisk ambulant (SOP) afdeling, akutafdelinger og ikke-kirurgiske afdelinger på University College Hospital, Ibadan. Forudsat en standard normal afvigelse ved 5 % type I fejl på 1,96, styrke på 80 %, en SSI-prævalens på 38,1 % i kontrolgruppen10 med 15 % præcisionsgrad, blev der opnået en samlet prøvestørrelse på 84 patienter efter at have overvejet en nedslidning sats på 5 %. Denne foreløbige rapport er baseret på 37 patienter, der hidtil er rekrutteret.

. Undersøgelsesdeltagere blev randomiseret i 2 grupper: povidonjod (PI) og kontrol (C) grupper ved hjælp af blokeret sekvensrandomisering. Konsekutive voksne kirurgiske patienter (i alderen 18 år og derover) booket til at have abdominal operation for sepsis blev prospektivt indskrevet på skift i de to undersøgelsesgrupper.

Barbering af mavehår blev udført for alle patienter lige før operationen ved hjælp af et kirurgisk blad. De fik en enkelt dosis hver af intravenøs ceftriaxon (1 g; Zonon; Sanofi;) og metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra) ved induktion af anæstesi. Efter operationen fik patienter med kontaminerede sår intravenøs ceftriaxon og metronidazol, som blev afbrudt efter 24 timer efter operationen. Patienter med snavsede sår fik terapeutiske doser af postoperative antibiotika intravenøst ​​(iv ceftriaxon 1 g 12 timer og iv metronidazol 500 mg 8 timer) i 10-14 dage. Dette blev omdannet til orale antibiotika (cefpodoxim 200 mg 12 timer og metronidazol 500 mg 8 timer), når oralt indtag var etableret.

Hudforberedelse blev udført som følger: skrubning af operationsstedet to gange i løbet af 3-5 minutter under anvendelse af savlon (0,3 % klorhexidin-gluconat i alkohol + 3 % cetrimid) blev efterfulgt af tørring af huden med en steril gaze. Operationsstedet blev malet med 10 % povidonjod efterfulgt af 70 % isopropylalkohol før afdækning. Et midtlinjesnit, der giver tilstrækkelig eksponering, blev lavet ved hjælp af en skalpel og uddybet ved hjælp af monopolær diatermi. Efter at have opnået peritoneal adgang, blev en sårpodning taget fra fokus for peritoneal kontaminering/sepsis. De kirurgiske indgreb, der var relevante for hvert enkelt tilfælde, blev udført.

Efter at have lukket huden og renset med savlon og 70 % isopropylalkohol, fik patienterne i C-gruppen den anbragte hudkant dækket med tør steril gaze, mens der i PI-gruppen blev brugt 10 % povidonjod-gennemvædet gazeforbinding til at dække den påsatte hudkant . Operationsstedet blev vurderet på den 3., 7. og 10. postoperative dag for tegn på SSI, defineret i denne undersøgelse som purulent dræning fra operationssåret eller et dræn indsat ved operationen.

En podepind blev taget fra sårkanten på alle patienter med et klinisk træk ved SSI ved hjælp af en steril podepind til mikroskopi, dyrkning og følsomhed. Typen af ​​intervention, type og varighed af postoperative antibiotika og anden relevant information blev dokumenteret i en identifikatorfri patients proforma. Den samlede varighed af hospitalsophold, beregnet fra den første postoperative dag til udskrivelsesdagen, blev registreret.

Sammenligning af grupper for infektion på operationsstedet blev udført ved hjælp af Pearson's Chi-square (X2) test. Multivariat logistisk regressionsanalyse blev brugt til at teste for signifikans af sammenhæng mellem potentielt forvirrende variabler og udviklingen af ​​SSI. Statistisk signifikans blev sat til en p-værdi på <0,05 og konfidensinterval på 95 %. Version 23 af Statistical Package for Social Sciences til Windows (SPSS Inc. Il, USA) blev brugt til at analysere alle data opnået fra undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 år og derover, der kræver laparotomi for sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Alle tilfælde af rene og rent forurenede abdominale operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidone jod (PI) gruppe
10 % povidon-jod-gennemvædet gaze-bandage blev brugt til at dække den påsatte hudkant.
Den anbragte hudkant var dækket med 10 % povidonjod-gennemvædet gazebandage
Ingen indgriben: Kontrol (C) gruppe
Den anbragte hudkant dækket med tør steril gaze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsramme: Fra dag 3 postoperativt op til 28 dage postoperativt
Forekomst af infektion på operationsstedet
Fra dag 3 postoperativt op til 28 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LOS (opholdslængde)
Tidsramme: Fra dag 1 postoperativt op til udskrivelsesdagen
Varighed af hospitalsophold
Fra dag 1 postoperativt op til udskrivelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antisepsis

Kliniske forsøg med 10% povidon jod

Abonner