- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05896462
Efeito da antissepsia da pele após o fechamento da pele na infecção da ferida após cirurgia abdominal para sepse: um relatório preliminar
O efeito da antissepsia da pele após o fechamento primário da pele na incidência de infecção do local cirúrgico após cirurgia abdominal para sepse: um relatório preliminar de um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O papel benéfico desta preparação de pele pré-operatória foi totalmente estabelecido em vários estudos, sendo o debate persistente essencialmente limitado a qual agente ou combinação de agentes fornece benefício antisséptico superior.
No entanto, após o fechamento da pele após a cirurgia abdominal e a limpeza das bordas da ferida e da pele ao redor de sangue e outros fluidos teciduais com um agente antisséptico e sabão, alguns cirurgiões limpam a borda da pele com uma solução antisséptica, álcool isopropílico (mais comumente) ou povidona -iodo, antes da aplicação de curativos estéreis. Os efeitos desta prática após o fechamento da pele em termos de resultado da ferida pós-operatória ainda precisam ser estabelecidos. Este foi um estudo prospectivo randomizado controlado conduzido no University College Hospital Ibadan, Nigéria. Os participantes do estudo foram recrutados entre pacientes adultos que se apresentaram no departamento de cirurgia externa (SOP), departamentos de emergência e enfermarias não cirúrgicas do University College Hospital, Ibadan. Assumindo um desvio normal padrão a 5% de erro tipo I de 1,96, poder de 80%, uma prevalência de ISC de 38,1% no grupo controle10 com grau de precisão de 15%, obteve-se um tamanho amostral total de 84 pacientes, considerando um desgaste taxa de 5%. Este relatório preliminar é baseado em 37 pacientes recrutados até agora.
. Os participantes do estudo foram randomizados em 2 grupos: grupos de iodopovidona (PI) e controle (C) usando randomização de sequência bloqueada. Pacientes cirúrgicos adultos consecutivos (com 18 anos ou mais) agendados para cirurgia abdominal para sepse foram incluídos prospectivamente em turnos nos dois grupos de estudo.
Raspagem dos pelos abdominais foi realizada em todos os pacientes imediatamente antes da cirurgia com lâmina cirúrgica. Eles receberam uma dose única de ceftriaxona intravenosa (1g; Zonon; Sanofi;) e metronidazol (500mg; Metrone; Aventra) na indução da anestesia. Após a cirurgia, os pacientes com feridas contaminadas receberam ceftriaxona e metronidazol endovenosos, interrompidos após 24 horas de pós-operatório. Pacientes com feridas sujas receberam doses terapêuticas de antibióticos pós-operatórios por via intravenosa (iv ceftriaxona 1 g 12 horas e iv metronidazol 500 mg 8 horas) por 10-14 dias. Isso foi convertido em antibióticos orais (cefpodoxima 200 mg 12 horas e metronidazol 500 mg 8 horas) uma vez estabelecida a ingestão oral.
A preparação da pele foi feita da seguinte forma: esfregar o local da operação duas vezes durante 3-5 minutos usando savlon (0,3% clorexidina-gluconato em álcool + 3% cetrimida) seguido de secagem da pele com gaze estéril. O local da operação foi pintado com iodopovidona 10% seguido de álcool isopropílico 70% antes do curativo. Uma incisão mediana que fornece exposição adequada foi feita com bisturi e aprofundada com diatermia monopolar. Ao obter acesso peritoneal, um swab da ferida foi retirado do foco de contaminação peritoneal/sepse. Foram realizados os procedimentos cirúrgicos pertinentes a cada caso.
Após o fechamento da pele e limpeza com savlon e álcool isopropílico a 70%, os pacientes do grupo C tiveram a borda da pele aposta coberta com gaze estéril seca, enquanto no grupo PI foi usado curativo de gaze embebida em iodopovidona a 10% para cobrir a borda da pele aposta . O sítio cirúrgico foi avaliado no 3º, 7º e 10º dia de pós-operatório quanto à evidência de ISC, definida neste estudo como drenagem purulenta da ferida operatória ou dreno inserido na cirurgia.
Um swab foi retirado da borda da ferida de todos os pacientes com característica clínica de ISC usando um swab estéril para microscopia, cultura e sensibilidade. O tipo de intervenção, tipo e duração dos antibióticos pós-operatórios e outras informações relevantes foram documentados em um proforma do paciente sem identificador. O tempo total de internação, calculado a partir do primeiro dia de pós-operatório até o dia da alta, foi registrado.
A comparação dos grupos para infecção do sítio cirúrgico foi feita por meio do teste Qui-quadrado (X2) de Pearson. A análise de regressão logística multivariada foi usada para testar a significância da associação entre variáveis potencialmente confundidoras e o desenvolvimento de ISC. A significância estatística foi estabelecida em um valor de p <0,05 e intervalo de confiança de 95%. A versão 23 do Statistical Package for Social Sciences for Windows (SPSS Inc. Il, EUA) foi usado para analisar todos os dados obtidos do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigéria, 200212
- University College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de laparotomia para sepse com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Todos os casos de cirurgias abdominais limpas e limpas contaminadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de iodopovidona (PI)
Curativo de gaze embebido em iodopovidona 10% foi usado para cobrir a borda de pele aposta.
|
A borda de pele exposta foi coberta com curativo de gaze embebida em iodopovidona 10%.
|
Sem intervenção: Grupo de controle (C)
A borda de pele exposta coberta com gaze estéril seca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ISC (Infecção de Sítio Cirúrgico)
Prazo: Do 3º dia de pós-operatório até 28 dias de pós-operatório
|
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
|
Do 3º dia de pós-operatório até 28 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
LOS (Duração da Permanência)
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até o dia da alta
|
Duração da internação
|
Do 1º dia de pós-operatório até o dia da alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI/EC/19/0158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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