Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da antissepsia da pele após o fechamento da pele na infecção da ferida após cirurgia abdominal para sepse: um relatório preliminar

6 de junho de 2023 atualizado por: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

O efeito da antissepsia da pele após o fechamento primário da pele na incidência de infecção do local cirúrgico após cirurgia abdominal para sepse: um relatório preliminar de um estudo controlado randomizado

Os benefícios da antissepsia cutânea pré-incisão estão bem estabelecidos. No entanto, o papel da antissepsia da pele após o fechamento da pele em cirurgia abdominal para sepse não é bem relatado. Este estudo examinou se o uso de antissepsia da pele após o fechamento da pele durante uma cirurgia para uma infecção no abdome teria efeito sobre a infecção da ferida no período pós-operatório. Os pacientes, com idade igual ou superior a 18 anos, foram divididos em dois grupos: o primeiro realizou antissepsia com gaze embebida em iodopovidona e o segundo grupo de pacientes teve a ferida tratada apenas com gaze estéril seca. Ambos os grupos foram então comparados quanto à ocorrência de infecção do sítio cirúrgico e outros desfechos pós-operatórios. A hipótese nula era que a antissepsia da pele intraoperatória após o fechamento da pele após cirurgias abdominais não teria efeito sobre a incidência de infecção do sítio cirúrgico pós-operatório, enquanto a hipótese alternativa era que a antissepsia da pele intraoperatória após o fechamento da pele após cirurgias abdominais teria um efeito efeito sobre a incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O papel benéfico desta preparação de pele pré-operatória foi totalmente estabelecido em vários estudos, sendo o debate persistente essencialmente limitado a qual agente ou combinação de agentes fornece benefício antisséptico superior.

No entanto, após o fechamento da pele após a cirurgia abdominal e a limpeza das bordas da ferida e da pele ao redor de sangue e outros fluidos teciduais com um agente antisséptico e sabão, alguns cirurgiões limpam a borda da pele com uma solução antisséptica, álcool isopropílico (mais comumente) ou povidona -iodo, antes da aplicação de curativos estéreis. Os efeitos desta prática após o fechamento da pele em termos de resultado da ferida pós-operatória ainda precisam ser estabelecidos. Este foi um estudo prospectivo randomizado controlado conduzido no University College Hospital Ibadan, Nigéria. Os participantes do estudo foram recrutados entre pacientes adultos que se apresentaram no departamento de cirurgia externa (SOP), departamentos de emergência e enfermarias não cirúrgicas do University College Hospital, Ibadan. Assumindo um desvio normal padrão a 5% de erro tipo I de 1,96, poder de 80%, uma prevalência de ISC de 38,1% no grupo controle10 com grau de precisão de 15%, obteve-se um tamanho amostral total de 84 pacientes, considerando um desgaste taxa de 5%. Este relatório preliminar é baseado em 37 pacientes recrutados até agora.

. Os participantes do estudo foram randomizados em 2 grupos: grupos de iodopovidona (PI) e controle (C) usando randomização de sequência bloqueada. Pacientes cirúrgicos adultos consecutivos (com 18 anos ou mais) agendados para cirurgia abdominal para sepse foram incluídos prospectivamente em turnos nos dois grupos de estudo.

Raspagem dos pelos abdominais foi realizada em todos os pacientes imediatamente antes da cirurgia com lâmina cirúrgica. Eles receberam uma dose única de ceftriaxona intravenosa (1g; Zonon; Sanofi;) e metronidazol (500mg; Metrone; Aventra) na indução da anestesia. Após a cirurgia, os pacientes com feridas contaminadas receberam ceftriaxona e metronidazol endovenosos, interrompidos após 24 horas de pós-operatório. Pacientes com feridas sujas receberam doses terapêuticas de antibióticos pós-operatórios por via intravenosa (iv ceftriaxona 1 g 12 horas e iv metronidazol 500 mg 8 horas) por 10-14 dias. Isso foi convertido em antibióticos orais (cefpodoxima 200 mg 12 horas e metronidazol 500 mg 8 horas) uma vez estabelecida a ingestão oral.

A preparação da pele foi feita da seguinte forma: esfregar o local da operação duas vezes durante 3-5 minutos usando savlon (0,3% clorexidina-gluconato em álcool + 3% cetrimida) seguido de secagem da pele com gaze estéril. O local da operação foi pintado com iodopovidona 10% seguido de álcool isopropílico 70% antes do curativo. Uma incisão mediana que fornece exposição adequada foi feita com bisturi e aprofundada com diatermia monopolar. Ao obter acesso peritoneal, um swab da ferida foi retirado do foco de contaminação peritoneal/sepse. Foram realizados os procedimentos cirúrgicos pertinentes a cada caso.

Após o fechamento da pele e limpeza com savlon e álcool isopropílico a 70%, os pacientes do grupo C tiveram a borda da pele aposta coberta com gaze estéril seca, enquanto no grupo PI foi usado curativo de gaze embebida em iodopovidona a 10% para cobrir a borda da pele aposta . O sítio cirúrgico foi avaliado no 3º, 7º e 10º dia de pós-operatório quanto à evidência de ISC, definida neste estudo como drenagem purulenta da ferida operatória ou dreno inserido na cirurgia.

Um swab foi retirado da borda da ferida de todos os pacientes com característica clínica de ISC usando um swab estéril para microscopia, cultura e sensibilidade. O tipo de intervenção, tipo e duração dos antibióticos pós-operatórios e outras informações relevantes foram documentados em um proforma do paciente sem identificador. O tempo total de internação, calculado a partir do primeiro dia de pós-operatório até o dia da alta, foi registrado.

A comparação dos grupos para infecção do sítio cirúrgico foi feita por meio do teste Qui-quadrado (X2) de Pearson. A análise de regressão logística multivariada foi usada para testar a significância da associação entre variáveis ​​potencialmente confundidoras e o desenvolvimento de ISC. A significância estatística foi estabelecida em um valor de p <0,05 e intervalo de confiança de 95%. A versão 23 do Statistical Package for Social Sciences for Windows (SPSS Inc. Il, EUA) foi usado para analisar todos os dados obtidos do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigéria, 200212
        • University College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitam de laparotomia para sepse com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Todos os casos de cirurgias abdominais limpas e limpas contaminadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de iodopovidona (PI)
Curativo de gaze embebido em iodopovidona 10% foi usado para cobrir a borda de pele aposta.
A borda de pele exposta foi coberta com curativo de gaze embebida em iodopovidona 10%.
Sem intervenção: Grupo de controle (C)
A borda de pele exposta coberta com gaze estéril seca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ISC (Infecção de Sítio Cirúrgico)
Prazo: Do 3º dia de pós-operatório até 28 dias de pós-operatório
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Do 3º dia de pós-operatório até 28 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LOS (Duração da Permanência)
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até o dia da alta
Duração da internação
Do 1º dia de pós-operatório até o dia da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 10% de iodopovidona

3
Se inscrever