- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05896462
Effekt av hudantisepsis etter hudlukking på sårinfeksjon etter abdominal kirurgi for sepsis: en foreløpig rapport
Effekten av hudantisepsis etter primær hudlukking på forekomsten av kirurgisk infeksjon etter abdominal kirurgi for sepsis: en foreløpig rapport fra en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den fordelaktige rollen til dette preoperative hudpreparatet har blitt fullstendig etablert i flere studier, og vedvarende debatt er i hovedsak begrenset til hvilket middel eller kombinasjon av midler som gir overlegen antiseptisk fordel.
Imidlertid, etter lukking av huden etter abdominal kirurgi, og rengjøring av sårkantene og omkringliggende hud for blod og annen vevsvæske med et såpeholdig antiseptisk middel, renser noen kirurger den påliggende hudkanten med en antiseptisk løsning, enten isopropylalkohol (mer vanlig) eller povidon -jod, før påføring av sterile bandasjer. Effekten av denne praksisen etter hudlukking i form av postoperative sårutfall gjenstår å fastslå. Dette var en prospektiv randomisert kontrollert studie utført ved University College Hospital Ibadan, Nigeria. Studiedeltakere ble rekruttert fra voksne pasienter som presenterte gjennom kirurgisk poliklinisk (SOP) avdeling, akuttavdelinger og ikke-kirurgiske avdelinger ved University College Hospital, Ibadan. Forutsatt et standard normalavvik ved 5 % type I feil på 1,96, styrke på 80 %, en SSI-prevalens på 38,1 % i kontrollgruppen10 med 15 % presisjonsgrad, ble det oppnådd en total prøvestørrelse på 84 pasienter, etter å ha vurdert en avgang. rate på 5 %. Denne foreløpige rapporten er basert på 37 pasienter rekruttert så langt.
. Studiedeltakere ble randomisert i 2 grupper: povidonjod (PI) og kontroll (C) grupper ved bruk av blokkert sekvensrandomisering. Påfølgende voksne kirurgiske pasienter (i alderen 18 år og eldre) som ble bestilt for å ha abdominal kirurgi for sepsis, ble prospektivt registrert i svinger i de to studiegruppene.
Barbering av magehår ble utført for alle pasienter rett før operasjonen ved hjelp av et kirurgisk blad. De fikk en enkeltdose hver av intravenøs ceftriakson (1 g; Zonon; Sanofi;) og metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra) ved induksjon av anestesi. Etter operasjonen ble pasienter med kontaminerte sår gitt intravenøs ceftriakson og metronidazol, seponert etter 24 timer postoperativt. Pasienter med skitne sår fikk terapeutiske doser av postoperative antibiotika intravenøst (iv ceftriakson 1 g 12 timer og iv metronidazol 500 mg 8 timer) i 10-14 dager. Dette ble konvertert til orale antibiotika (cefpodoxim 200 mg 12 timer og metronidazol 500 mg 8 timer) når oralt inntak var etablert.
Hudforberedelse ble utført som følger: skrubbing av operasjonsstedet to ganger i løpet av 3-5 minutter ved bruk av savlon (0,3 % klorheksidin-glukonat i alkohol + 3 % cetrimid) ble etterfulgt av tørking av huden med en steril gasbind. Operasjonsstedet ble malt med 10 % povidonjod etterfulgt av 70 % isopropylalkohol før drapering. Et midtlinjesnitt som gir tilstrekkelig eksponering ble laget ved hjelp av en skalpell og utdypet ved bruk av monopolar diatermi. Etter å ha fått peritoneal tilgang, ble en sårpinne tatt fra fokus for peritoneal kontaminering/sepsis. De kirurgiske prosedyrene som er relevante for hvert enkelt tilfelle ble utført.
Etter å ha lukket huden og renset med savlon og 70 % isopropylalkohol, fikk pasienter i C-gruppen den påliggende hudkanten dekket med tørt sterilt gasbind, mens det i PI-gruppen ble brukt 10 % povidonjod-gjennomvåt gasbind for å dekke den tilsatte hudkanten . Operasjonsstedet ble vurdert på 3., 7. og 10. postoperative dag for tegn på SSI, definert i denne studien som purulent drenering fra operasjonssåret eller et dren som ble satt inn ved operasjonen.
En vattpinne ble tatt fra sårkanten til alle pasienter med et klinisk trekk ved SSI ved bruk av en steril vattpinne for mikroskopi, dyrking og sensitivitet. Type intervensjon, type og varighet av postoperative antibiotika og annen relevant informasjon ble dokumentert i en identifikatorfri pasients proforma. Den totale varigheten av sykehusoppholdet, regnet fra første postoperative dag til utskrivningsdagen, ble registrert.
Sammenligning av grupper for infeksjon på operasjonsstedet ble gjort ved å bruke Pearsons Chi-square (X2) test. Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å teste for signifikans av assosiasjon mellom potensielt forvirrende variabler og utviklingen av SSI. Statistisk signifikans ble satt til en p-verdi på <0,05 og konfidensintervall på 95 %. Versjon 23 av Statistical Package for Social Sciences for Windows (SPSS Inc. Il, USA) ble brukt til å analysere alle data innhentet fra studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger laparotomi for sepsis i alderen 18 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Alle tilfeller av rene og rent forurensede abdominale operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidonjod (PI) gruppe
10 % povidonjod-gjennomvåt gasbindbandasje ble brukt for å dekke den tilsatte hudkanten.
|
Den påliggende hudkanten ble dekket med 10 % povidonjod-gjennomvåt gasbind
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (C).
Den påliggende hudkanten er dekket med tørt sterilt gasbind
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsramme: Fra dag 3 postoperativt til 28 dager postoperativt
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
|
Fra dag 3 postoperativt til 28 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LOS (Length of Stay)
Tidsramme: Fra dag 1 postoperativt til utskrivningsdagen
|
Varighet av sykehusopphold
|
Fra dag 1 postoperativt til utskrivningsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UI/EC/19/0158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .