Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hudantisepsis etter hudlukking på sårinfeksjon etter abdominal kirurgi for sepsis: en foreløpig rapport

6. juni 2023 oppdatert av: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

Effekten av hudantisepsis etter primær hudlukking på forekomsten av kirurgisk infeksjon etter abdominal kirurgi for sepsis: en foreløpig rapport fra en randomisert kontrollert studie

Fordelene med hudantisepsis før snitt er godt etablert. Rollen til hudantisepsis etter hudlukking ved abdominal kirurgi for sepsis er imidlertid ikke godt rapportert. Denne studien undersøkte om bruk av hudantisepsis etter lukking av huden under en operasjon for en infeksjon i magen ville ha effekt på sårinfeksjon i den postoperative perioden. Pasientene - i alderen 18 år og oppover - ble kategorisert i to grupper: den første hadde antisepsis med povidonjod-gjennomvåt gasbind, mens den andre gruppen pasienter hadde såret kun kledd med en tørr steril gasbind. Begge gruppene ble deretter sammenlignet for forekomst av infeksjon på operasjonsstedet og andre postoperative utfall. Nullhypotesen var at intraoperativ hudantisepsis etter hudlukking etter abdominale operasjoner ikke ville ha noen effekt på forekomsten av postoperative operasjonsstedsinfeksjoner, mens den alternative hypotesen var at intraoperativ hudantisepsis etter hudlukking etter abdominale operasjoner ville ha en effekt på forekomsten av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den fordelaktige rollen til dette preoperative hudpreparatet har blitt fullstendig etablert i flere studier, og vedvarende debatt er i hovedsak begrenset til hvilket middel eller kombinasjon av midler som gir overlegen antiseptisk fordel.

Imidlertid, etter lukking av huden etter abdominal kirurgi, og rengjøring av sårkantene og omkringliggende hud for blod og annen vevsvæske med et såpeholdig antiseptisk middel, renser noen kirurger den påliggende hudkanten med en antiseptisk løsning, enten isopropylalkohol (mer vanlig) eller povidon -jod, før påføring av sterile bandasjer. Effekten av denne praksisen etter hudlukking i form av postoperative sårutfall gjenstår å fastslå. Dette var en prospektiv randomisert kontrollert studie utført ved University College Hospital Ibadan, Nigeria. Studiedeltakere ble rekruttert fra voksne pasienter som presenterte gjennom kirurgisk poliklinisk (SOP) avdeling, akuttavdelinger og ikke-kirurgiske avdelinger ved University College Hospital, Ibadan. Forutsatt et standard normalavvik ved 5 % type I feil på 1,96, styrke på 80 %, en SSI-prevalens på 38,1 % i kontrollgruppen10 med 15 % presisjonsgrad, ble det oppnådd en total prøvestørrelse på 84 pasienter, etter å ha vurdert en avgang. rate på 5 %. Denne foreløpige rapporten er basert på 37 pasienter rekruttert så langt.

. Studiedeltakere ble randomisert i 2 grupper: povidonjod (PI) og kontroll (C) grupper ved bruk av blokkert sekvensrandomisering. Påfølgende voksne kirurgiske pasienter (i alderen 18 år og eldre) som ble bestilt for å ha abdominal kirurgi for sepsis, ble prospektivt registrert i svinger i de to studiegruppene.

Barbering av magehår ble utført for alle pasienter rett før operasjonen ved hjelp av et kirurgisk blad. De fikk en enkeltdose hver av intravenøs ceftriakson (1 g; Zonon; Sanofi;) og metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra) ved induksjon av anestesi. Etter operasjonen ble pasienter med kontaminerte sår gitt intravenøs ceftriakson og metronidazol, seponert etter 24 timer postoperativt. Pasienter med skitne sår fikk terapeutiske doser av postoperative antibiotika intravenøst ​​(iv ceftriakson 1 g 12 timer og iv metronidazol 500 mg 8 timer) i 10-14 dager. Dette ble konvertert til orale antibiotika (cefpodoxim 200 mg 12 timer og metronidazol 500 mg 8 timer) når oralt inntak var etablert.

Hudforberedelse ble utført som følger: skrubbing av operasjonsstedet to ganger i løpet av 3-5 minutter ved bruk av savlon (0,3 % klorheksidin-glukonat i alkohol + 3 % cetrimid) ble etterfulgt av tørking av huden med en steril gasbind. Operasjonsstedet ble malt med 10 % povidonjod etterfulgt av 70 % isopropylalkohol før drapering. Et midtlinjesnitt som gir tilstrekkelig eksponering ble laget ved hjelp av en skalpell og utdypet ved bruk av monopolar diatermi. Etter å ha fått peritoneal tilgang, ble en sårpinne tatt fra fokus for peritoneal kontaminering/sepsis. De kirurgiske prosedyrene som er relevante for hvert enkelt tilfelle ble utført.

Etter å ha lukket huden og renset med savlon og 70 % isopropylalkohol, fikk pasienter i C-gruppen den påliggende hudkanten dekket med tørt sterilt gasbind, mens det i PI-gruppen ble brukt 10 % povidonjod-gjennomvåt gasbind for å dekke den tilsatte hudkanten . Operasjonsstedet ble vurdert på 3., 7. og 10. postoperative dag for tegn på SSI, definert i denne studien som purulent drenering fra operasjonssåret eller et dren som ble satt inn ved operasjonen.

En vattpinne ble tatt fra sårkanten til alle pasienter med et klinisk trekk ved SSI ved bruk av en steril vattpinne for mikroskopi, dyrking og sensitivitet. Type intervensjon, type og varighet av postoperative antibiotika og annen relevant informasjon ble dokumentert i en identifikatorfri pasients proforma. Den totale varigheten av sykehusoppholdet, regnet fra første postoperative dag til utskrivningsdagen, ble registrert.

Sammenligning av grupper for infeksjon på operasjonsstedet ble gjort ved å bruke Pearsons Chi-square (X2) test. Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å teste for signifikans av assosiasjon mellom potensielt forvirrende variabler og utviklingen av SSI. Statistisk signifikans ble satt til en p-verdi på <0,05 og konfidensintervall på 95 %. Versjon 23 av Statistical Package for Social Sciences for Windows (SPSS Inc. Il, USA) ble brukt til å analysere alle data innhentet fra studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger laparotomi for sepsis i alderen 18 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Alle tilfeller av rene og rent forurensede abdominale operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Povidonjod (PI) gruppe
10 % povidonjod-gjennomvåt gasbindbandasje ble brukt for å dekke den tilsatte hudkanten.
Den påliggende hudkanten ble dekket med 10 % povidonjod-gjennomvåt gasbind
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (C).
Den påliggende hudkanten er dekket med tørt sterilt gasbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsramme: Fra dag 3 postoperativt til 28 dager postoperativt
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Fra dag 3 postoperativt til 28 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LOS (Length of Stay)
Tidsramme: Fra dag 1 postoperativt til utskrivningsdagen
Varighet av sykehusopphold
Fra dag 1 postoperativt til utskrivningsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere