Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antyseptyki skóry po zamknięciu skóry na zakażenie rany po operacji jamy brzusznej z powodu sepsy: doniesienie wstępne

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

Wpływ antyseptyki skóry po pierwotnym zamknięciu skóry na częstość występowania infekcji miejsca operowanego po operacji jamy brzusznej z powodu sepsy: wstępny raport z randomizowanego, kontrolowanego badania

Korzyści z antyseptyki skóry przed nacięciem są dobrze znane. Jednak rola antyseptyki skóry po zamknięciu skóry w chirurgii jamy brzusznej z powodu sepsy nie jest dobrze opisana. W pracy zbadano, czy zastosowanie antyseptyki skóry po zamknięciu skóry podczas operacji zakażenia w obrębie jamy brzusznej będzie miało wpływ na zakażenie rany w okresie pooperacyjnym. Pacjenci - w wieku 18 lat i starsi - zostali podzieleni na dwie grupy: pierwsza miała antyseptykę za pomocą gazy nasączonej powidonem jodowym, a druga grupa pacjentów miała tylko ranę opatrzoną suchą sterylną gazą. Obie grupy porównano następnie pod kątem występowania infekcji miejsca operowanego i innych wyników pooperacyjnych. Hipotezą zerową było to, że śródoperacyjna antyseptyka skóry po zamknięciu skóry po operacjach jamy brzusznej nie miałaby wpływu na częstość występowania pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego, podczas gdy hipoteza alternatywna była taka, że ​​śródoperacyjna antyseptyka skóry po zamknięciu skóry po operacjach jamy brzusznej miałaby wpływ na częstość występowania pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystna rola tego przedoperacyjnego przygotowania skóry została w pełni potwierdzona w kilku badaniach, a utrzymująca się debata jest zasadniczo ograniczona do tego, który środek lub kombinacja środków zapewnia lepsze działanie antyseptyczne.

Jednak po zamknięciu skóry po operacji brzusznej i oczyszczeniu brzegów rany i otaczającej skóry z krwi i innych płynów tkankowych za pomocą mydlanego środka antyseptycznego, niektórzy chirurdzy czyszczą przyłożoną krawędź skóry roztworem antyseptycznym, alkoholem izopropylowym (częściej) lub powidonem -jod, przed założeniem sterylnych opatrunków. Wpływ tej praktyki po zamknięciu skóry na wynik rany pooperacyjnej pozostaje do ustalenia. Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w University College Hospital Ibadan w Nigerii. Uczestnicy badania byli rekrutowani spośród dorosłych pacjentów zgłaszających się przez oddział chirurgii ambulatoryjnej (SOP), oddziały ratunkowe i oddziały niechirurgiczne University College Hospital, Ibadan. Zakładając standardowe odchylenie od normy przy 5% błędzie typu I na poziomie 1,96, moc 80%, częstość występowania ZMO na poziomie 38,1% w grupie kontrolnej10 z 15% stopniem dokładności, uzyskano całkowitą wielkość próby 84 pacjentów, biorąc pod uwagę ścieranie stawka 5%. Ten wstępny raport opiera się na dotychczas zwerbowanych 37 pacjentach.

. Uczestników badania podzielono losowo na 2 grupy: powidon jodowany (PI) i grupę kontrolną (C), stosując randomizację sekwencji blokowanych. Kolejni dorośli pacjenci chirurgiczni (w wieku 18 lat i starsi) zarezerwowani na operację jamy brzusznej z powodu posocznicy byli prospektywnie włączani na zmianę do dwóch grup badawczych.

U wszystkich pacjentów golenie włosów brzusznych wykonano tuż przed operacją przy użyciu ostrza chirurgicznego. Podczas indukcji znieczulenia podano im dożylnie pojedynczą dawkę ceftriaksonu (1 g; Zonon; Sanofi;) i metronidazolu (500 mg; Metrone; Aventra). Po operacji pacjentom z zakażonymi ranami podawano dożylnie ceftriakson i metronidazol, odstawiane po 24 godzinach od zabiegu. Chorzy z brudnymi ranami otrzymywali dawki terapeutyczne antybiotyków pooperacyjnych dożylnie (ceftriakson dożylny 1 g co 12 godzin i dożylnie metronidazol 500 mg co 8 godzin) przez 10-14 dni. Zmieniono to na doustne antybiotyki (cefpodoksym 200 mg co 12 godzin i metronidazol 500 mg co 8 godzin) po ustaleniu przyjmowania doustnego.

Przygotowanie skóry odbywało się w następujący sposób: dwukrotne przemycie miejsca operowanego w ciągu 3-5 minut przy użyciu savlonu (0,3% glukonian chlorheksydyny w alkoholu + 3% cetrymid), a następnie osuszenie skóry sterylnym gazikiem. Miejsce operacji pomalowano 10% jodowanym powidonem, a następnie 70% alkoholem izopropylowym przed obłożeniem. Nacięcie w linii pośrodkowej zapewniające odpowiednią ekspozycję wykonano skalpelem i pogłębiono diatermią monopolarną. Po uzyskaniu dostępu do otrzewnej pobrano wymaz z ogniska zakażenia/posocznicy. Wykonano procedury operacyjne właściwe dla każdego przypadku.

Po zamknięciu skóry i oczyszczeniu za pomocą savlonu i 70% alkoholu izopropylowego, u pacjentów z grupy C aplikowany brzeg skóry pokrywano suchą sterylną gazą, natomiast w grupie PI opatrunek z gazy nasączonej 10% powidonem jodowym. . Miejsce operowane oceniano w 3., 7. i 10. dobie pooperacyjnej pod kątem obecności ZMO, zdefiniowanej w tym badaniu jako ropny wysięk z rany operacyjnej lub dren założony podczas zabiegu.

Od wszystkich pacjentów z objawami klinicznymi ZMO pobrano wymaz z krawędzi rany za pomocą sterylnego patyczka do mikroskopii, posiewu i czułości. Rodzaj interwencji, rodzaj i czas trwania antybiotykoterapii pooperacyjnej oraz inne istotne informacje zostały udokumentowane w formularzu pacjenta bez identyfikatora. Rejestrowano całkowity czas pobytu w szpitalu, liczony od pierwszej doby pooperacyjnej do dnia wypisu.

Porównanie grup pod względem zakażenia miejsca operowanego przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona (X2). Wieloczynnikową analizę regresji logistycznej wykorzystano do sprawdzenia istotności związku między potencjalnie zakłócającymi zmiennymi a rozwojem ZMO. Istotność statystyczną ustalono na wartość p <0,05 i przedział ufności 95%. Wersja 23 pakietu statystycznego dla nauk społecznych dla systemu Windows (SPSS Inc. Il, USA) wykorzystano do analizy wszystkich danych uzyskanych z badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wymagający laparotomii z powodu sepsy w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie przypadki czystych i czystych skażonych operacji jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa jodu powidonu (PI).
Opatrunek z gazy nasączony 10% roztworem powidonu jodu zastosowano do zakrycia przyłożonej krawędzi skóry.
Nałożony brzeg skóry pokryto opatrunkiem z gazy nasączonym 10% roztworem powidonu jodu
Brak interwencji: Grupa kontrolna (C).
Przyłożoną krawędź skóry przykryć suchą sterylną gazą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SSI (zakażenie miejsca operowanego)
Ramy czasowe: Od 3 dnia po zabiegu do 28 dni po zabiegu
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Od 3 dnia po zabiegu do 28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LOS (długość pobytu)
Ramy czasowe: Od 1 dnia po operacji do dnia wypisu
Czas pobytu w szpitalu
Od 1 dnia po operacji do dnia wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10% powidon jodowany

3
Subskrybuj