- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05896462
Wpływ antyseptyki skóry po zamknięciu skóry na zakażenie rany po operacji jamy brzusznej z powodu sepsy: doniesienie wstępne
Wpływ antyseptyki skóry po pierwotnym zamknięciu skóry na częstość występowania infekcji miejsca operowanego po operacji jamy brzusznej z powodu sepsy: wstępny raport z randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korzystna rola tego przedoperacyjnego przygotowania skóry została w pełni potwierdzona w kilku badaniach, a utrzymująca się debata jest zasadniczo ograniczona do tego, który środek lub kombinacja środków zapewnia lepsze działanie antyseptyczne.
Jednak po zamknięciu skóry po operacji brzusznej i oczyszczeniu brzegów rany i otaczającej skóry z krwi i innych płynów tkankowych za pomocą mydlanego środka antyseptycznego, niektórzy chirurdzy czyszczą przyłożoną krawędź skóry roztworem antyseptycznym, alkoholem izopropylowym (częściej) lub powidonem -jod, przed założeniem sterylnych opatrunków. Wpływ tej praktyki po zamknięciu skóry na wynik rany pooperacyjnej pozostaje do ustalenia. Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w University College Hospital Ibadan w Nigerii. Uczestnicy badania byli rekrutowani spośród dorosłych pacjentów zgłaszających się przez oddział chirurgii ambulatoryjnej (SOP), oddziały ratunkowe i oddziały niechirurgiczne University College Hospital, Ibadan. Zakładając standardowe odchylenie od normy przy 5% błędzie typu I na poziomie 1,96, moc 80%, częstość występowania ZMO na poziomie 38,1% w grupie kontrolnej10 z 15% stopniem dokładności, uzyskano całkowitą wielkość próby 84 pacjentów, biorąc pod uwagę ścieranie stawka 5%. Ten wstępny raport opiera się na dotychczas zwerbowanych 37 pacjentach.
. Uczestników badania podzielono losowo na 2 grupy: powidon jodowany (PI) i grupę kontrolną (C), stosując randomizację sekwencji blokowanych. Kolejni dorośli pacjenci chirurgiczni (w wieku 18 lat i starsi) zarezerwowani na operację jamy brzusznej z powodu posocznicy byli prospektywnie włączani na zmianę do dwóch grup badawczych.
U wszystkich pacjentów golenie włosów brzusznych wykonano tuż przed operacją przy użyciu ostrza chirurgicznego. Podczas indukcji znieczulenia podano im dożylnie pojedynczą dawkę ceftriaksonu (1 g; Zonon; Sanofi;) i metronidazolu (500 mg; Metrone; Aventra). Po operacji pacjentom z zakażonymi ranami podawano dożylnie ceftriakson i metronidazol, odstawiane po 24 godzinach od zabiegu. Chorzy z brudnymi ranami otrzymywali dawki terapeutyczne antybiotyków pooperacyjnych dożylnie (ceftriakson dożylny 1 g co 12 godzin i dożylnie metronidazol 500 mg co 8 godzin) przez 10-14 dni. Zmieniono to na doustne antybiotyki (cefpodoksym 200 mg co 12 godzin i metronidazol 500 mg co 8 godzin) po ustaleniu przyjmowania doustnego.
Przygotowanie skóry odbywało się w następujący sposób: dwukrotne przemycie miejsca operowanego w ciągu 3-5 minut przy użyciu savlonu (0,3% glukonian chlorheksydyny w alkoholu + 3% cetrymid), a następnie osuszenie skóry sterylnym gazikiem. Miejsce operacji pomalowano 10% jodowanym powidonem, a następnie 70% alkoholem izopropylowym przed obłożeniem. Nacięcie w linii pośrodkowej zapewniające odpowiednią ekspozycję wykonano skalpelem i pogłębiono diatermią monopolarną. Po uzyskaniu dostępu do otrzewnej pobrano wymaz z ogniska zakażenia/posocznicy. Wykonano procedury operacyjne właściwe dla każdego przypadku.
Po zamknięciu skóry i oczyszczeniu za pomocą savlonu i 70% alkoholu izopropylowego, u pacjentów z grupy C aplikowany brzeg skóry pokrywano suchą sterylną gazą, natomiast w grupie PI opatrunek z gazy nasączonej 10% powidonem jodowym. . Miejsce operowane oceniano w 3., 7. i 10. dobie pooperacyjnej pod kątem obecności ZMO, zdefiniowanej w tym badaniu jako ropny wysięk z rany operacyjnej lub dren założony podczas zabiegu.
Od wszystkich pacjentów z objawami klinicznymi ZMO pobrano wymaz z krawędzi rany za pomocą sterylnego patyczka do mikroskopii, posiewu i czułości. Rodzaj interwencji, rodzaj i czas trwania antybiotykoterapii pooperacyjnej oraz inne istotne informacje zostały udokumentowane w formularzu pacjenta bez identyfikatora. Rejestrowano całkowity czas pobytu w szpitalu, liczony od pierwszej doby pooperacyjnej do dnia wypisu.
Porównanie grup pod względem zakażenia miejsca operowanego przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona (X2). Wieloczynnikową analizę regresji logistycznej wykorzystano do sprawdzenia istotności związku między potencjalnie zakłócającymi zmiennymi a rozwojem ZMO. Istotność statystyczną ustalono na wartość p <0,05 i przedział ufności 95%. Wersja 23 pakietu statystycznego dla nauk społecznych dla systemu Windows (SPSS Inc. Il, USA) wykorzystano do analizy wszystkich danych uzyskanych z badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający laparotomii z powodu sepsy w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie przypadki czystych i czystych skażonych operacji jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa jodu powidonu (PI).
Opatrunek z gazy nasączony 10% roztworem powidonu jodu zastosowano do zakrycia przyłożonej krawędzi skóry.
|
Nałożony brzeg skóry pokryto opatrunkiem z gazy nasączonym 10% roztworem powidonu jodu
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (C).
Przyłożoną krawędź skóry przykryć suchą sterylną gazą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SSI (zakażenie miejsca operowanego)
Ramy czasowe: Od 3 dnia po zabiegu do 28 dni po zabiegu
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
|
Od 3 dnia po zabiegu do 28 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LOS (długość pobytu)
Ramy czasowe: Od 1 dnia po operacji do dnia wypisu
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Od 1 dnia po operacji do dnia wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UI/EC/19/0158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 10% powidon jodowany
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisZakończonyInfekcja rany chirurgicznejBrazylia
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutacyjnyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdZakończony
-
Jas ChahalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Technical University of MunichNieznany
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Nie dostępnyGuzy skórne lub podskórne, w przypadku których nie ma porównywalnego ani zadowalającego | Zatwierdzona terapia alternatywnaStany Zjednoczone, Australia