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Efecto de la antisepsia de la piel después del cierre de la piel sobre la infección de la herida después de la cirugía abdominal por sepsis: un informe preliminar

6 de junio de 2023 actualizado por: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

El efecto de la antisepsia de la piel después del cierre primario de la piel sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico después de la cirugía abdominal por sepsis: un informe preliminar de un ensayo controlado aleatorio

Los beneficios de la antisepsia cutánea previa a la incisión están bien establecidos. Sin embargo, la función de la antisepsia de la piel después del cierre de la piel en la cirugía abdominal por sepsis no está bien informada. Este estudio examinó si el uso de antisepsia cutánea después de cerrar la piel durante una cirugía por una infección dentro del abdomen tendría un efecto sobre la infección de la herida en el período posoperatorio. Los pacientes, de 18 años o más, se clasificaron en dos grupos: el primero tenía antisepsia con gasa empapada en povidona yodada, mientras que el segundo grupo de pacientes tenía la herida vendada solo con una gasa estéril seca. Luego, ambos grupos se compararon en cuanto a la aparición de infección en el sitio quirúrgico y otros resultados posoperatorios. La hipótesis nula fue que la antisepsia cutánea intraoperatoria después del cierre de piel después de cirugías abdominales no tendría ningún efecto sobre la incidencia de infección posoperatoria del sitio quirúrgico, mientras que la hipótesis alternativa fue que la antisepsia cutánea intraoperatoria después del cierre de piel después de cirugías abdominales tendría un efecto sobre la incidencia de infección postoperatoria del sitio quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El papel beneficioso de esta preparación cutánea preoperatoria se ha establecido plenamente en varios estudios, y el debate persistente se limita esencialmente a qué agente o combinación de agentes proporciona un beneficio antiséptico superior.

Sin embargo, después del cierre de la piel después de la cirugía abdominal y limpiando los bordes de la herida y la piel circundante de sangre y otros fluidos tisulares con un agente antiséptico jabonoso, algunos cirujanos limpian el borde de la piel adyacente con una solución antiséptica, ya sea alcohol isopropílico (más comúnmente) o povidona. -Yodo, antes de la aplicación de apósitos estériles. Quedan por establecerse los efectos de esta práctica después del cierre de la piel en cuanto al resultado posoperatorio de la herida. Este fue un estudio controlado aleatorio prospectivo realizado en el University College Hospital Ibadan, Nigeria. Los participantes del estudio fueron reclutados de pacientes adultos que se presentaron a través del departamento de cirugía ambulatoria (SOP), los departamentos de emergencia y las salas no quirúrgicas del University College Hospital, Ibadan. Asumiendo una desviación normal estándar al 5% error tipo I de 1,96, potencia del 80%, prevalencia de ISQ del 38,1% en el grupo control10 con un grado de precisión del 15%, se obtuvo un tamaño de muestra total de 84 pacientes, habiendo considerado una deserción tasa del 5%. Este informe preliminar se basa en 37 pacientes reclutados hasta ahora.

. Los participantes del estudio fueron aleatorizados en 2 grupos: grupos de povidona yodada (PI) y control (C) usando aleatorización de secuencia bloqueada. Los pacientes quirúrgicos adultos consecutivos (a partir de los 18 años de edad) programados para someterse a una cirugía abdominal por sepsis se inscribieron prospectivamente por turnos en los dos grupos de estudio.

A todos los pacientes se les afeitó el vello abdominal justo antes de la cirugía usando una cuchilla quirúrgica. Se les administró una dosis única de ceftriaxona intravenosa (1 g; Zonon; Sanofi;) y metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra) en la inducción de la anestesia. Después de la cirugía, los pacientes con heridas contaminadas recibieron ceftriaxona y metronidazol por vía intravenosa, que se suspendieron después de 24 horas después de la operación. Los pacientes con heridas sucias recibieron dosis terapéuticas de antibióticos posoperatorios por vía intravenosa (ceftriaxona iv 1 g cada 12 horas y metronidazol iv 500 mg cada 8 horas) durante 10 a 14 días. Esto se convirtió a antibióticos orales (cefpodoxima 200 mg cada 12 horas y metronidazol 500 mg cada 8 horas) una vez que se estableció la ingesta oral.

La preparación de la piel se realizó de la siguiente manera: se lavó el sitio de la operación dos veces durante 3-5 minutos con savlon (gluconato de clorhexidina al 0,3 % en alcohol + cetrimida al 3 %) y se secó la piel con una gasa estéril. El sitio de la operación se pintó con povidona yodada al 10 % seguida de alcohol isopropílico al 70 % antes de colocar los paños. Se realizó una incisión en la línea media que proporciona una exposición adecuada con un bisturí y se profundizó con diatermia monopolar. Al acceder al peritoneo, se tomó una muestra de la herida del foco de contaminación/sepsis peritoneal. Se realizaron los procedimientos quirúrgicos pertinentes para cada caso.

Después de cerrar la piel y limpiarla con savlon y alcohol isopropílico al 70 %, a los pacientes del grupo C se les cubrió el borde de la piel con una gasa estéril seca, mientras que en el grupo PI se cubrió el borde de la piel con una gasa empapada en povidona yodada al 10 %. . El sitio quirúrgico se evaluó los días 3, 7 y 10 posteriores a la operación en busca de evidencia de ISQ, definida en este estudio como drenaje purulento de la herida quirúrgica o un drenaje insertado en la cirugía.

Se tomó un hisopo del borde de la herida de todos los pacientes con una característica clínica de SSI utilizando un hisopo estéril para microscopía, cultivo y sensibilidad. El tipo de intervención, el tipo y la duración de los antibióticos postoperatorios y otra información relevante se documentaron en un formulario de paciente sin identificador. Se registró la duración total de la estancia hospitalaria, calculada desde el primer día postoperatorio hasta el día del alta.

La comparación de los grupos para la infección del sitio quirúrgico se realizó mediante la prueba Chi-cuadrado (X2) de Pearson. Se utilizó un análisis de regresión logística multivariado para evaluar la importancia de la asociación entre las variables potencialmente confusoras y el desarrollo de ISQ. La significación estadística se fijó en un valor de p <0,05 y un intervalo de confianza del 95 %. La versión 23 del Paquete Estadístico para Ciencias Sociales para Windows (SPSS Inc. Il, EE. UU.) se utilizó para analizar todos los datos obtenidos del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • University College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que requieren laparotomía por sepsis mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Todos los casos de cirugías abdominales limpias y limpias-contaminadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de povidona yodada (PI)
Se utilizó un vendaje de gasa empapada en povidona yodada al 10% para cubrir el borde de la piel adpuesto.
El borde de la piel se cubrió con un apósito de gasa empapada en povidona yodada al 10 %.
Sin intervención: Grupo de control (C)
El borde de la piel yuxtapuesto cubierto con gasa estéril seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SSI (infección del sitio quirúrgico)
Periodo de tiempo: Desde el día 3 postoperatorio hasta 28 días postoperatorio
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Desde el día 3 postoperatorio hasta 28 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LOS (Duración de la estadía)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día del alta
Duración de la estancia hospitalaria
Desde el día 1 postoperatorio hasta el día del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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