- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896462
Efecto de la antisepsia de la piel después del cierre de la piel sobre la infección de la herida después de la cirugía abdominal por sepsis: un informe preliminar
El efecto de la antisepsia de la piel después del cierre primario de la piel sobre la incidencia de infección del sitio quirúrgico después de la cirugía abdominal por sepsis: un informe preliminar de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El papel beneficioso de esta preparación cutánea preoperatoria se ha establecido plenamente en varios estudios, y el debate persistente se limita esencialmente a qué agente o combinación de agentes proporciona un beneficio antiséptico superior.
Sin embargo, después del cierre de la piel después de la cirugía abdominal y limpiando los bordes de la herida y la piel circundante de sangre y otros fluidos tisulares con un agente antiséptico jabonoso, algunos cirujanos limpian el borde de la piel adyacente con una solución antiséptica, ya sea alcohol isopropílico (más comúnmente) o povidona. -Yodo, antes de la aplicación de apósitos estériles. Quedan por establecerse los efectos de esta práctica después del cierre de la piel en cuanto al resultado posoperatorio de la herida. Este fue un estudio controlado aleatorio prospectivo realizado en el University College Hospital Ibadan, Nigeria. Los participantes del estudio fueron reclutados de pacientes adultos que se presentaron a través del departamento de cirugía ambulatoria (SOP), los departamentos de emergencia y las salas no quirúrgicas del University College Hospital, Ibadan. Asumiendo una desviación normal estándar al 5% error tipo I de 1,96, potencia del 80%, prevalencia de ISQ del 38,1% en el grupo control10 con un grado de precisión del 15%, se obtuvo un tamaño de muestra total de 84 pacientes, habiendo considerado una deserción tasa del 5%. Este informe preliminar se basa en 37 pacientes reclutados hasta ahora.
. Los participantes del estudio fueron aleatorizados en 2 grupos: grupos de povidona yodada (PI) y control (C) usando aleatorización de secuencia bloqueada. Los pacientes quirúrgicos adultos consecutivos (a partir de los 18 años de edad) programados para someterse a una cirugía abdominal por sepsis se inscribieron prospectivamente por turnos en los dos grupos de estudio.
A todos los pacientes se les afeitó el vello abdominal justo antes de la cirugía usando una cuchilla quirúrgica. Se les administró una dosis única de ceftriaxona intravenosa (1 g; Zonon; Sanofi;) y metronidazol (500 mg; Metrone; Aventra) en la inducción de la anestesia. Después de la cirugía, los pacientes con heridas contaminadas recibieron ceftriaxona y metronidazol por vía intravenosa, que se suspendieron después de 24 horas después de la operación. Los pacientes con heridas sucias recibieron dosis terapéuticas de antibióticos posoperatorios por vía intravenosa (ceftriaxona iv 1 g cada 12 horas y metronidazol iv 500 mg cada 8 horas) durante 10 a 14 días. Esto se convirtió a antibióticos orales (cefpodoxima 200 mg cada 12 horas y metronidazol 500 mg cada 8 horas) una vez que se estableció la ingesta oral.
La preparación de la piel se realizó de la siguiente manera: se lavó el sitio de la operación dos veces durante 3-5 minutos con savlon (gluconato de clorhexidina al 0,3 % en alcohol + cetrimida al 3 %) y se secó la piel con una gasa estéril. El sitio de la operación se pintó con povidona yodada al 10 % seguida de alcohol isopropílico al 70 % antes de colocar los paños. Se realizó una incisión en la línea media que proporciona una exposición adecuada con un bisturí y se profundizó con diatermia monopolar. Al acceder al peritoneo, se tomó una muestra de la herida del foco de contaminación/sepsis peritoneal. Se realizaron los procedimientos quirúrgicos pertinentes para cada caso.
Después de cerrar la piel y limpiarla con savlon y alcohol isopropílico al 70 %, a los pacientes del grupo C se les cubrió el borde de la piel con una gasa estéril seca, mientras que en el grupo PI se cubrió el borde de la piel con una gasa empapada en povidona yodada al 10 %. . El sitio quirúrgico se evaluó los días 3, 7 y 10 posteriores a la operación en busca de evidencia de ISQ, definida en este estudio como drenaje purulento de la herida quirúrgica o un drenaje insertado en la cirugía.
Se tomó un hisopo del borde de la herida de todos los pacientes con una característica clínica de SSI utilizando un hisopo estéril para microscopía, cultivo y sensibilidad. El tipo de intervención, el tipo y la duración de los antibióticos postoperatorios y otra información relevante se documentaron en un formulario de paciente sin identificador. Se registró la duración total de la estancia hospitalaria, calculada desde el primer día postoperatorio hasta el día del alta.
La comparación de los grupos para la infección del sitio quirúrgico se realizó mediante la prueba Chi-cuadrado (X2) de Pearson. Se utilizó un análisis de regresión logística multivariado para evaluar la importancia de la asociación entre las variables potencialmente confusoras y el desarrollo de ISQ. La significación estadística se fijó en un valor de p <0,05 y un intervalo de confianza del 95 %. La versión 23 del Paquete Estadístico para Ciencias Sociales para Windows (SPSS Inc. Il, EE. UU.) se utilizó para analizar todos los datos obtenidos del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
- University College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieren laparotomía por sepsis mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Todos los casos de cirugías abdominales limpias y limpias-contaminadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de povidona yodada (PI)
Se utilizó un vendaje de gasa empapada en povidona yodada al 10% para cubrir el borde de la piel adpuesto.
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El borde de la piel se cubrió con un apósito de gasa empapada en povidona yodada al 10 %.
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Sin intervención: Grupo de control (C)
El borde de la piel yuxtapuesto cubierto con gasa estéril seca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SSI (infección del sitio quirúrgico)
Periodo de tiempo: Desde el día 3 postoperatorio hasta 28 días postoperatorio
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
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Desde el día 3 postoperatorio hasta 28 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LOS (Duración de la estadía)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día del alta
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Duración de la estancia hospitalaria
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Desde el día 1 postoperatorio hasta el día del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- UI/EC/19/0158
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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