- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05896462
Влияние антисептики кожи после закрытия кожи на раневую инфекцию после абдоминальной хирургии по поводу сепсиса: предварительный отчет
Влияние антисептики кожи после первичного закрытия кожи на частоту возникновения инфекции в области хирургического вмешательства после абдоминальной хирургии по поводу сепсиса: предварительный отчет о рандомизированном контролируемом исследовании
Обзор исследования
Подробное описание
Полезная роль этого предоперационного препарата для кожи была полностью установлена в нескольких исследованиях, при этом продолжающиеся споры по существу ограничиваются тем, какой агент или комбинация агентов обеспечивает превосходный антисептический эффект.
Однако после закрытия кожи после абдоминальной операции и очистки краев раны и окружающей кожи от крови и другой тканевой жидкости с помощью мыльного антисептика некоторые хирурги очищают соприкасающийся край кожи антисептическим раствором, либо изопропиловым спиртом (чаще), либо повидоном. -йод перед наложением стерильных повязок. Эффекты этой практики после закрытия кожи с точки зрения исхода послеоперационной раны еще предстоит установить. Это было проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в больнице Университетского колледжа Ибадана, Нигерия. Участники исследования были набраны из числа взрослых пациентов, поступающих в амбулаторное отделение хирургии (SOP), отделения неотложной помощи и нехирургические отделения больницы Университетского колледжа, Ибадан. Предполагая, что стандартное нормальное отклонение при 5% ошибке типа I составляет 1,96, мощность 80%, распространенность ИОХВ 38,1% в контрольной группе10 с точностью 15%, общий размер выборки составил 84 пациента, учитывая истощение. ставка 5%. Этот предварительный отчет основан на 37 пациентах, набранных на данный момент.
. Участники исследования были рандомизированы на 2 группы: группы повидон-йода (ИП) и контрольные группы (К) с использованием рандомизации с блокировкой последовательностей. Последовательно взрослых хирургических пациентов (в возрасте 18 лет и старше), которым было назначено хирургическое вмешательство на органах брюшной полости по поводу сепсиса, по очереди включали в две исследовательские группы.
Бритье волос на животе всем пациентам проводилось непосредственно перед операцией хирургическим лезвием. Им вводили по одной дозе внутривенно цефтриаксона (1 г; Зонон; Санофи;) и метронидазола (500 мг; Метрон; Авентра) при индукции анестезии. После операции пациентам с инфицированными ранами вводили цефтриаксон и метронидазол внутривенно, отмену введения через 24 часа после операции. Пациенты с грязными ранами получали терапевтические дозы послеоперационных антибиотиков внутривенно (цефтриаксон 1 г каждые 12 часов и метронидазол 500 мг внутривенно каждые 8 часов) в течение 10-14 дней. Это было переведено на пероральные антибиотики (цефподоксим 200 мг каждые 12 часов и метронидазол 500 мг каждые 8 часов) после того, как пероральный прием был установлен.
Подготовку кожи проводили следующим образом: дважды в течение 3-5 мин обрабатывали место операции савлоном (0,3% хлоргексидин-глюконат в спирте + 3% цетримид) с последующим высушиванием кожи стерильной марлей. Место операции было обработано 10% раствором повидон-йода, а затем 70% раствором изопропилового спирта перед накладыванием драпировки. Срединный разрез, обеспечивающий адекватную экспозицию, был выполнен с помощью скальпеля и углублен с помощью монополярной диатермии. При доступе к брюшине брали мазок из раны из очага перитонеального обсеменения/сепсиса. Были проведены оперативные вмешательства, актуальные для каждого случая.
После закрытия кожи и очистки ее савлоном и 70% изопропиловым спиртом у пациентов в группе С край соприкасающейся кожи был покрыт сухой стерильной марлей, в то время как в группе PI для покрытия края соприкасающейся кожи использовалась марлевая повязка, пропитанная 10% повидон-йодом. . Место операции оценивали на 3-й, 7-й и 10-й день после операции на наличие признаков ИОХВ, определяемых в данном исследовании как гнойное отделяемое из операционной раны или дренаж, установленный во время операции.
У всех пациентов с клиническими признаками ИОХВ брали мазок с края раны с помощью стерильной палочки для микроскопии, посева и определения чувствительности. Тип вмешательства, тип и продолжительность послеоперационной антибиотикотерапии и другая соответствующая информация были задокументированы в проформе пациента без идентификатора. Регистрировали общую продолжительность пребывания в стационаре, исчисляемую от первого послеоперационного дня до дня выписки.
Сравнение групп по инфекции области хирургического вмешательства проводили с использованием критерия Хи-квадрат Пирсона (X2). Многофакторный логистический регрессионный анализ был использован для проверки значимости связи между потенциально мешающими переменными и развитием ИОХВ. Статистическая значимость была установлена при значении p <0,05 и доверительном интервале 95%. Версия 23 Статистического пакета для социальных наук для Windows (SPSS Inc. Иллинойс, США) использовали для анализа всех данных, полученных в ходе исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Нигерия, 200212
- University College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в лапаротомии по поводу сепсиса, в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Все случаи чистых и чистых операций на органах брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа повидон-йода (PI)
На соприкасающийся край кожи накладывали марлевую повязку, пропитанную 10% повидон-йодом.
|
На соприкасающийся край кожи накладывали марлевую повязку, пропитанную 10% повидон-йодом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная (С) группа
Соприкасающийся край кожи укрывают сухой стерильной марлей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИОХВ (инфекция области хирургического вмешательства)
Временное ограничение: С 3 дня после операции до 28 дня после операции
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
|
С 3 дня после операции до 28 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LOS (длительность пребывания)
Временное ограничение: С 1-го дня после операции до дня выписки
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
С 1-го дня после операции до дня выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UI/EC/19/0158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .