敗血症に対する腹部手術後の創傷感染に対する皮膚閉鎖後の皮膚消毒の効果:予備報告
敗血症に対する腹部手術後の手術部位感染症の発生率に対する一次皮膚閉鎖後の皮膚消毒の効果:ランダム化比較試験の予備報告
調査の概要
詳細な説明
この術前皮膚調製物の有益な役割はいくつかの研究で完全に確立されており、根強い議論は基本的にどの薬剤または薬剤の組み合わせが優れた消毒効果をもたらすかに限定されています。
しかし、腹部手術後の皮膚閉鎖後、石けん消毒剤で創傷の端と血液やその他の組織液を洗浄した後、イソプロピルアルコール(より一般的)またはポビドンのいずれかの消毒液で、隣接する皮膚の端を洗浄する外科医もいます。 -滅菌包帯を適用する前にヨウ素。 術後の創傷の結果に関して、皮膚閉鎖後のこの実践の効果はまだ確立されていません。 これは、ナイジェリアのイバダン大学病院で実施された前向きランダム化比較研究でした。 研究参加者は、イバダン大学病院の外科外来(SOP)部門、救急部門、非外科病棟を通じて来院した成人患者から募集された。 5%の標準正常偏差が1.96のI型誤差、80%の検出力、15%の精度で対照群10におけるSSI有病率が38.1%であると仮定すると、減少を考慮して合計84人の患者のサンプルサイズが得られました。率は5%。 この暫定レポートは、これまでに募集された 37 人の患者に基づいています。
。研究参加者は、ブロック配列ランダム化を使用して、ポビドンヨード (PI) グループと対照 (C) グループの 2 つのグループにランダム化されました。 敗血症のための腹部手術を予約された連続した成人外科患者(18歳以上)が、2つの研究グループに順番に前向きに登録された。
腹部毛の剃毛は、手術直前に外科用刃を使用してすべての患者に対して行われた。 彼らには、麻酔導入時にセフトリアキソン(1g、Zonon、Sanofi)とメトロニダゾール(500mg、Metron、Aventra)がそれぞれ単回静脈内投与されました。 手術後、傷が汚染された患者にはセフトリアキソンとメトロニダゾールが静脈内投与され、術後 24 時間後に投与が中止された。 傷が汚れている患者には、10~14日間、治療用量の術後抗生物質が静脈内投与された(セフトリアキソン1gを12時間ごとに静脈内投与、メトロニダゾール500mgを8時間ごとに静脈内投与)。 経口摂取が確立されたら、これを経口抗生物質(セフポドキシム 200mg 12 時間ごと、メトロニダゾール 500mg 8 時間ごと)に切り替えました。
皮膚の準備は以下のように行った:サブロン(アルコール中0.3%グルコン酸クロルヘキシジン+3%セトリミド)を使用して手術部位を3〜5分かけて2回こすった後、滅菌ガーゼで皮膚を乾燥させた。 手術部位に 10% ポビドンヨードを塗布し、続いて 70% イソプロピルアルコールを塗布してからドレープをかけました。 適切な露出を提供する正中線切開をメスを使用して行い、単極ジアテルミーを使用してさらに深くしました。 腹膜にアクセスすると、腹膜汚染/敗血症の病巣から創傷綿棒が採取されました。 それぞれの症例に応じた手術が行われました。
皮膚を閉じてサブロンと 70% イソプロピル アルコールで洗浄した後、C グループの患者は、並べられた皮膚の端を乾燥した滅菌ガーゼで覆いましたが、PI グループの患者では、10% ポビドン ヨードに浸したガーゼ包帯を使用して並べられた皮膚の端を覆いました。 。 この研究では、手術創からの化膿性排液または手術時に挿入されたドレーンと定義される SSI の証拠について、手術部位を術後 3、7、10 日目に評価しました。
顕微鏡検査、培養および感度のために滅菌綿棒を使用して、SSIの臨床的特徴を有するすべての患者の創傷端から綿棒を採取した。 介入の種類、術後の抗生物質の種類と期間、およびその他の関連情報は、識別子のない患者のプロフォーマに文書化されました。 術後最初の日から退院日まで計算された総入院期間を記録した。
手術部位の感染に関するグループの比較は、ピアソンのカイ二乗 (X2) 検定を使用して行われました。 多変量ロジスティック回帰分析を使用して、交絡する可能性のある変数と SSI の発症との間の関連性の有意性をテストしました。 統計的有意性は、p 値 <0.05、信頼区間 95% に設定されました。 Windows 用社会科学統計パッケージのバージョン 23 (SPSS Inc. イリノイ州、米国)を使用して、研究から得られたすべてのデータを分析しました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oyo
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Ibadan、Oyo、ナイジェリア、200212
- University College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 敗血症のため開腹手術を必要とする18歳以上のすべての患者
除外基準:
- 清潔で汚染されていない腹部手術の全症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ポビドンヨード (PI) グループ
10% ポビドンヨードに浸したガーゼ包帯を使用して、並置された皮膚の端を覆いました。
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並置された皮膚の端は、10% ポビドンヨードに浸したガーゼ包帯で覆われました。
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介入なし:コントロール(C)グループ
並置された皮膚の端を乾燥した滅菌ガーゼで覆った
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSI (手術部位感染症)
時間枠:術後3日目から術後28日目まで
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手術部位感染の発生率
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術後3日目から術後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LOS(滞在期間)
時間枠:術後1日目から退院日まで
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入院期間
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術後1日目から退院日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ikechukwu B. Ulasi、University College Hospital, Ibadan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
10% ポビドンヨードの臨床試験
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Celularity Incorporated終了しました
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.利用できない