Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kožní antisepse po uzavření kůže na infekci rány po břišní operaci sepse: předběžná zpráva

6. června 2023 aktualizováno: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

Vliv kožní antisepse po primárním uzavření kůže na výskyt infekce v místě chirurgického zákroku po abdominální operaci sepse: předběžná zpráva z randomizované kontrolované studie

Výhody preincizní kožní antisepse jsou dobře známé. Role kožní antisepse po uzavření kůže v břišní chirurgii pro sepsi však není dobře popsána. Tato studie zkoumala, zda by použití kožní antisepse po uzavření kůže během operace pro infekci v břiše mělo vliv na infekci rány v pooperačním období. Pacienti ve věku 18 let a více byli rozděleni do dvou skupin: první měla antisepse gázou napuštěnou povidonem a jódem, zatímco druhá skupina pacientů měla ránu pouze přelepenou suchou sterilní gázou. Obě skupiny byly poté porovnány z hlediska výskytu infekce v místě operace a dalších pooperačních výsledků. Nulová hypotéza byla, že intraoperační kožní antisepse po uzavření kůže po břišních operacích nebude mít žádný vliv na výskyt pooperační infekce v místě chirurgického zákroku, zatímco alternativní hypotéza byla, že intraoperační kožní antisepse po uzavření kůže po abdominálních operacích by měla vliv na výskyt pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospěšná role tohoto předoperačního kožního preparátu byla plně prokázána v několika studiích, přetrvávající diskuse se v podstatě omezují na to, které činidlo nebo kombinace činidel poskytuje vynikající antiseptický přínos.

Nicméně po uzavření kůže po břišní operaci a po vyčištění okrajů rány a okolní kůže od krve a jiné tkáňové tekutiny mýdlovým antiseptickým prostředkem, někteří chirurgové vyčistí okraj pokožky antiseptickým roztokem, buď isopropylalkoholem (častěji) nebo povidonem. -jód, před aplikací sterilních obvazů. Účinky této praxe po uzavření kůže, pokud jde o výsledek pooperační rány, zbývá zjistit. Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na University College Hospital Ibadan v Nigérii. Účastníci studie se rekrutovali z dospělých pacientů, kteří se prezentovali na oddělení chirurgického ambulantního pacienta (SOP), pohotovostních odděleních a nechirurgických odděleních University College Hospital, Ibadan. Za předpokladu standardní normální odchylky při 5% chybě typu I 1,96, síle 80 %, prevalenci SSI 38,1 % v kontrolní skupině10 s 15% stupněm přesnosti, byla získána celková velikost vzorku 84 pacientů s uvažováním o opotřebení. sazba 5 %. Tato předběžná zpráva je založena na 37 dosud přijatých pacientech.

. Účastníci studie byli randomizováni do 2 skupin: povidonový jód (PI) a kontrolní (C) skupiny pomocí randomizace blokované sekvence. Po sobě jdoucí dospělí chirurgickí pacienti (ve věku 18 let a více), kteří byli objednáni k operaci břicha kvůli sepsi, byli prospektivně zařazeni střídavě do dvou studijních skupin.

Všem pacientům bylo těsně před operací provedeno holení břišního ochlupení pomocí chirurgické čepele. Při úvodu do anestezie jim byla podána jednotlivá dávka intravenózního ceftriaxonu (1 g; Zonon; Sanofi;) a metronidazolu (500 mg; Metrone; Aventra). Po operaci byl pacientům s kontaminovanými ranami podáván intravenózně ceftriaxon a metronidazol, který byl vysazen po 24 hodinách po operaci. Pacienti se špinavými ranami dostávali terapeutické dávky pooperačních antibiotik intravenózně (iv ceftriaxonu 1 g 12 hodin a iv metronidazolu 500 mg 8 hodin) po dobu 10-14 dnů. Jakmile byl zaveden perorální příjem, byl převeden na perorální antibiotika (cefpodoxim 200 mg každých 12 hodin a metronidazol 500 mg každých 8 hodin).

Příprava kůže byla provedena následovně: vydrhnutí místa operace dvakrát po dobu 3-5 minut pomocí savlonu (0,3% chlorhexidin-glukonát v alkoholu + 3% cetrimid) následovalo vysušení kůže sterilní gázou. Místo operace bylo před zakrytím natřeno 10% jodovým povidonem a následně 70% isopropylalkoholem. Středový řez, který poskytuje adekvátní expozici, byl proveden pomocí skalpelu a prohlouben pomocí monopolární diatermie. Po získání peritoneálního přístupu byl odebrán tampon z rány z ohniska peritoneální kontaminace/sepse. Byly provedeny chirurgické postupy relevantní pro každý případ.

Po uzavření kůže a vyčištění savlonem a 70% isopropylalkoholem měli pacienti ve skupině C pokrytý okraj kůže suchou sterilní gázou, zatímco ve skupině PI byl k pokrytí okraje pokožky použit gázový obvaz s 10% povidonem a jódem. . Operační místo bylo hodnoceno 3., 7. a 10. pooperační den na průkaz SSI, v této studii definovaný jako hnisavá drenáž z operační rány nebo drén zavedený při operaci.

Všem pacientům s klinickým znakem SSI byl odebrán výtěr z okraje rány pomocí sterilní tyčinky pro mikroskopii, kultivaci a citlivost. Typ intervence, typ a doba trvání pooperačních antibiotik a další relevantní informace byly zdokumentovány v proformě pacienta bez identifikátorů. Byla zaznamenávána celková doba hospitalizace počítaná od prvního pooperačního dne do dne propuštění.

Porovnání skupin pro infekci v místě chirurgického zákroku bylo provedeno pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu (X2). K testování významnosti asociace mezi potenciálně matoucími proměnnými a vývojem SSI byla použita multivariační logistická regresní analýza. Statistická významnost byla nastavena na p-hodnotu <0,05 a interval spolehlivosti 95 %. Verze 23 statistického balíčku pro společenské vědy pro Windows (SPSS Inc. Il, USA) byla použita k analýze všech dat získaných ze studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigérie, 200212
        • University College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vyžadující laparotomii pro sepsi ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Všechny případy čistých a čistých kontaminovaných břišních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina povidon jod (PI).
10% gázový obvaz nasáklý povidonem a jódem byl použit k překrytí aplikovaného okraje kůže.
Přiložený okraj kůže byl pokryt 10% gázovým obvazem napuštěným jódem povidonu
Žádný zásah: Kontrolní (C) skupina
Přisazený okraj kůže pokrytý suchou sterilní gázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SSI (infekce chirurgického místa)
Časové okno: Od 3. dne po operaci do 28. dne po operaci
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Od 3. dne po operaci do 28. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LOS (délka pobytu)
Časové okno: Od 1. dne po operaci až do dne propuštění
Délka pobytu v nemocnici
Od 1. dne po operaci až do dne propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10% povidon jod

Předplatit