- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05896462
Vliv kožní antisepse po uzavření kůže na infekci rány po břišní operaci sepse: předběžná zpráva
Vliv kožní antisepse po primárním uzavření kůže na výskyt infekce v místě chirurgického zákroku po abdominální operaci sepse: předběžná zpráva z randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Detailní popis
Prospěšná role tohoto předoperačního kožního preparátu byla plně prokázána v několika studiích, přetrvávající diskuse se v podstatě omezují na to, které činidlo nebo kombinace činidel poskytuje vynikající antiseptický přínos.
Nicméně po uzavření kůže po břišní operaci a po vyčištění okrajů rány a okolní kůže od krve a jiné tkáňové tekutiny mýdlovým antiseptickým prostředkem, někteří chirurgové vyčistí okraj pokožky antiseptickým roztokem, buď isopropylalkoholem (častěji) nebo povidonem. -jód, před aplikací sterilních obvazů. Účinky této praxe po uzavření kůže, pokud jde o výsledek pooperační rány, zbývá zjistit. Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na University College Hospital Ibadan v Nigérii. Účastníci studie se rekrutovali z dospělých pacientů, kteří se prezentovali na oddělení chirurgického ambulantního pacienta (SOP), pohotovostních odděleních a nechirurgických odděleních University College Hospital, Ibadan. Za předpokladu standardní normální odchylky při 5% chybě typu I 1,96, síle 80 %, prevalenci SSI 38,1 % v kontrolní skupině10 s 15% stupněm přesnosti, byla získána celková velikost vzorku 84 pacientů s uvažováním o opotřebení. sazba 5 %. Tato předběžná zpráva je založena na 37 dosud přijatých pacientech.
. Účastníci studie byli randomizováni do 2 skupin: povidonový jód (PI) a kontrolní (C) skupiny pomocí randomizace blokované sekvence. Po sobě jdoucí dospělí chirurgickí pacienti (ve věku 18 let a více), kteří byli objednáni k operaci břicha kvůli sepsi, byli prospektivně zařazeni střídavě do dvou studijních skupin.
Všem pacientům bylo těsně před operací provedeno holení břišního ochlupení pomocí chirurgické čepele. Při úvodu do anestezie jim byla podána jednotlivá dávka intravenózního ceftriaxonu (1 g; Zonon; Sanofi;) a metronidazolu (500 mg; Metrone; Aventra). Po operaci byl pacientům s kontaminovanými ranami podáván intravenózně ceftriaxon a metronidazol, který byl vysazen po 24 hodinách po operaci. Pacienti se špinavými ranami dostávali terapeutické dávky pooperačních antibiotik intravenózně (iv ceftriaxonu 1 g 12 hodin a iv metronidazolu 500 mg 8 hodin) po dobu 10-14 dnů. Jakmile byl zaveden perorální příjem, byl převeden na perorální antibiotika (cefpodoxim 200 mg každých 12 hodin a metronidazol 500 mg každých 8 hodin).
Příprava kůže byla provedena následovně: vydrhnutí místa operace dvakrát po dobu 3-5 minut pomocí savlonu (0,3% chlorhexidin-glukonát v alkoholu + 3% cetrimid) následovalo vysušení kůže sterilní gázou. Místo operace bylo před zakrytím natřeno 10% jodovým povidonem a následně 70% isopropylalkoholem. Středový řez, který poskytuje adekvátní expozici, byl proveden pomocí skalpelu a prohlouben pomocí monopolární diatermie. Po získání peritoneálního přístupu byl odebrán tampon z rány z ohniska peritoneální kontaminace/sepse. Byly provedeny chirurgické postupy relevantní pro každý případ.
Po uzavření kůže a vyčištění savlonem a 70% isopropylalkoholem měli pacienti ve skupině C pokrytý okraj kůže suchou sterilní gázou, zatímco ve skupině PI byl k pokrytí okraje pokožky použit gázový obvaz s 10% povidonem a jódem. . Operační místo bylo hodnoceno 3., 7. a 10. pooperační den na průkaz SSI, v této studii definovaný jako hnisavá drenáž z operační rány nebo drén zavedený při operaci.
Všem pacientům s klinickým znakem SSI byl odebrán výtěr z okraje rány pomocí sterilní tyčinky pro mikroskopii, kultivaci a citlivost. Typ intervence, typ a doba trvání pooperačních antibiotik a další relevantní informace byly zdokumentovány v proformě pacienta bez identifikátorů. Byla zaznamenávána celková doba hospitalizace počítaná od prvního pooperačního dne do dne propuštění.
Porovnání skupin pro infekci v místě chirurgického zákroku bylo provedeno pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu (X2). K testování významnosti asociace mezi potenciálně matoucími proměnnými a vývojem SSI byla použita multivariační logistická regresní analýza. Statistická významnost byla nastavena na p-hodnotu <0,05 a interval spolehlivosti 95 %. Verze 23 statistického balíčku pro společenské vědy pro Windows (SPSS Inc. Il, USA) byla použita k analýze všech dat získaných ze studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie, 200212
- University College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující laparotomii pro sepsi ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Všechny případy čistých a čistých kontaminovaných břišních operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina povidon jod (PI).
10% gázový obvaz nasáklý povidonem a jódem byl použit k překrytí aplikovaného okraje kůže.
|
Přiložený okraj kůže byl pokryt 10% gázovým obvazem napuštěným jódem povidonu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní (C) skupina
Přisazený okraj kůže pokrytý suchou sterilní gázou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSI (infekce chirurgického místa)
Časové okno: Od 3. dne po operaci do 28. dne po operaci
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
|
Od 3. dne po operaci do 28. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LOS (délka pobytu)
Časové okno: Od 1. dne po operaci až do dne propuštění
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od 1. dne po operaci až do dne propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Reichel M, Heisig P, Kohlmann T, Kampf G. Alcohols for skin antisepsis at clinically relevant skin sites. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Nov;53(11):4778-82. doi: 10.1128/AAC.00582-09. Epub 2009 Sep 8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Maiwald M, Chan ES. The forgotten role of alcohol: a systematic review and meta-analysis of the clinical efficacy and perceived role of chlorhexidine in skin antisepsis. PLoS One. 2012;7(9):e44277. doi: 10.1371/journal.pone.0044277. Epub 2012 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UI/EC/19/0158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 10% povidon jod
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborChirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místaEgypt
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámýInfekce; Císařský řezEgypt
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Neznámý
-
Cadence PharmaceuticalsDokončenoInfekceSpojené státy, Německo, Francie, Španělsko
-
Beni-Suef UniversityNáborKontrola infekce / Metody | Infekce operační rány (IOR)Egypt
-
Cairo UniversityNáborPooperační infekce | Komplikace císařského řezu | Vaginální infekceEgypt
-
Akron Children's HospitalNábor
-
University of MinnesotaDokončeno
-
S.K. Lerik General HospitalDokončenoRány a zranění | Hojení ran | Rána na obličeji | Rána na paži | Tržná rána nohyIndonésie