评估 Cabotegravir (CAB) 和利匹韦林 (RPV) 长效 (LA) 注射后皮下 (SC) 给药与肌肉内 (IM) 给药对感染人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的成年参与者的影响的研究FLAIR 研究中的感染
2024年10月31日 更新者：ViiV Healthcare
FLAIR 研究的修正案，以评估接受 Cabotegravir (CAB 200 mg/mL) 和 Rilpivirine (300 mg/mL) 长效皮下注射后的参与者的药代动力学、安全性、耐受性、病毒学抑制的维持和患者报告的结果(SC) 在 FLAIR 研究中感染 HIV-1 的成年参与者的前腹壁 SC 组织给药与肌内 (IM) 给药相比
本研究将评估接受 CAB 和 RPV LA 注射的参与者的药代动力学、安全性、耐受性、病毒学抑制的维持和患者报告的结果，这些参与者在前腹壁 SC 组织中 SC 给药后与臀中肌中的 IM 给药相比较。在 FLAIR 研究 (NCT02938520) 中感染 HIV-1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Durban、南非、4001
- GSK Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非、9301
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Wentworth、KwaZulu- Natal、南非、4052
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、540-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、162-8655
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire、Texas、美国、77401
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- GSK Investigational Site
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Birmingham、英国、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Leeds、英国、LS1 3EX
- GSK Investigational Site
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London、英国、E1 1BB
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08907
- GSK Investigational Site
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Bilbao、西班牙、48013
- GSK Investigational Site
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Elche、西班牙、03203
- GSK Investigational Site
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Ferrol、西班牙、15405
- GSK Investigational Site
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Granada、西班牙、18016
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife、西班牙、38320
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Murcia、西班牙、30120
- GSK Investigational Site
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Murcia、西班牙、30003
- GSK Investigational Site
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Palma De Mallorca、西班牙、07198
- GSK Investigational Site
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San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- GSK Investigational Site
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Santander、西班牙、39008
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书（FLAIR 和子研究特定知情同意书）
- 符合条件的参与者必须在 FLAIR 研究期间接受 CAB LA + RPV LA 方案至少 12 个月。 FLAIR 期间的任何给药中断都必须与医疗监督员讨论，以最终确定是否有资格参加子研究。
- 子研究筛选时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL。
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 疫苗接种（或加强剂量）的历史允许在子研究筛选之前，并且只要疫苗（或加强剂）是在子研究进行期间允许的在病毒学载量 (VL) 评估后 14 天内未给药。
- 签署知情同意书时年满 18 岁且未接受过 HIV-1 感染抗逆转录病毒治疗 (ART) 的男性或女性。
- 通过筛查血浆 HIV-1 RNA >=1000 立方 (c)/mL 记录的 HIV-1 感染
- 未接受过抗逆转录病毒治疗（诊断为 HIV-1 感染后接受任何抗逆转录病毒药物治疗的时间少于或等于 (<=10) 天）。 任何先前接触过 HIV 整合酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂的情况都将被排除在外
女性参与者：如果女性参与者在筛选和诱导阶段的第一天没有怀孕（由血清人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试阴性证实），没有哺乳期，并且至少有以下情况之一，则有资格参加适用
非生殖潜能定义为：
- 有下列情况之一的绝经前女性：
- 记录的输卵管结扎；
- 记录在案的宫腔镜输卵管阻塞手术，并随访确认双侧输卵管阻塞；
- 子宫切除术；有记录的双侧卵巢切除术；
- 绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时检测卵泡刺激素 (FSH) 和雌二醇水平与绝经期一致。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。
- 生殖潜能并同意从研究药物首次给药前 30 天起，在整个研究过程中，至少在至少停用所有口服研究药物后 30 天，以及停用 CAB LA 和 RPV LA 后至少 52 周。
- 研究者负责确保参与者了解如何正确使用这些避孕方法。
- 研究的所有参与者都应接受安全性行为的咨询，包括有效屏障方法（例如 [例如] 男用避孕套）的使用和益处/风险，以及将 HIV 传播给未感染伴侣的风险。
- 在法国，参与者只有在隶属于社会保障类别或者是社会保障类别的受益人时才有资格参与本研究。
排除标准：
- 子研究前 24 周内超过 1 次血浆 HIV-1 RNA 测量值 50 c/mL 至 <200 c/mL（病毒学信号）病毒爆发 4 周或与病毒爆发 2-4 周内发生的并发疾病无关。
- 筛选前 24 周内发生的所有病毒性事件都应与医疗监督员讨论，以评估此类参与者是否可以参加子研究。
- FLAIR 研究期间定义的任何疑似病毒学失败 (HIV-RNA 200 c/mL)。
- 计划在参与 FLAIR 子研究期间需要口头桥接的参与者。
- 参与者有纹身或覆盖腹部或臀部区域的任何皮肤病，这可能会干扰注射部位反应的解释。
- 研究者认为可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或使参与者无法接受研究药物治疗的任何情况。
- 任何在筛选时怀孕的育龄妇女将被排除在子研究之外。
- 任何在子研究期间怀孕的育龄妇女都必须退出子研究，但如果签署了特定于妊娠的知情同意书 (ICF)，则将被允许过渡回母体 FLAIR 研究，并且怀孕时无法进行商业访问
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性。
- 疾病和预防控制中心 (CDC) 第 3 期活跃疾病筛查中的任何证据，不需要全身治疗或历史或当前分化簇 4+ (CD4+) 细胞计数 <200 个细胞/立方毫米 (mm) 的皮肤卡波西肉瘤除外^3) 不是排他性的。
- 已知患有中度至重度肝功能损害的参与者。
- 任何预先存在的身体或精神状况（包括药物滥用障碍），调查员认为这些状况可能会干扰参与者遵守给药时间表和/或协议评估的能力，或者可能危及参与者的安全。
- 研究者确定具有高癫痫发作风险的参与者，包括癫痫发作不稳定或控制不佳的参与者。 如果研究者认为癫痫发作复发的风险很低，则可以考虑将有癫痫发作史的参与者纳入。 所有先前癫痫病史的病例都应在入组前与医学监察员讨论。
- 根据研究者的判断，参与者具有显着的自杀风险。 在评估自杀风险时，应考虑参与者最近的自杀行为和/或自杀意念史。
- 参与者的臀肌区域有纹身或其他皮肤病，这可能会干扰对注射部位反应的解释。
基于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体（抗 HBc）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）和 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）筛查结果的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据） 如下：
- HBsAg 阳性的参与者被排除在外；
- 排除抗-HBs 阴性但抗-HBc 阳性（HBsAg 状态阴性）和 HBV DNA 阳性的参与者。
不会排除患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的无症状个体，但研究者必须仔细评估是否需要针对 HCV 感染的特异性治疗；必须排除在维持阶段第 48 周之前预计需要 HCV 治疗的参与者。 在与医疗监督员协商后，第 48 周后可能允许研究中的 HCV 治疗。 如果满足以下条件，则同时感染 HCV 的参与者将被允许进入 3 期研究：
- 肝酶符合进入标准；
- HCV 疾病已经过适当的检查，HCV 没有进展，并且在第 48 周就诊之前不需要治疗。 关于筛选时合并感染 HCV 的参与者的其他信息（如有）应包括任何肝活检、纤维扫描、超声或其他纤维化评估的结果、肝硬化或其他失代偿性肝病的病史、既往治疗以及 HCV 的时间/计划治疗。
- 如果最近的活检或成像数据不可用或不确定，将使用 Fib-4 分数来验证资格。
- Fib-4 分数 > 3.25 是排除性的；
- Fib-4 分数 1.45 - 3.25 需要咨询医疗监督员。 纤维化 4 评分公式：（年龄 * AST）/（血小板 * [ALT 的平方根]）。
- 不稳定肝病（定义为以下任何一种：存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续性黄疸）、已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的慢性肝病除外）根据研究者评估的疾病）。
- 伴或不伴肝炎病毒合并感染的肝硬化病史。
- 正在进行或临床相关的胰腺炎。
- 所有参与者都将接受梅毒筛查（快速血浆反应素 [RPR]）。 梅毒感染未经治疗的参与者（定义为 RPR 阳性但没有明确的治疗记录）被排除在外。 未接受治疗且 RPR 检测呈阳性的参与者可在完成梅毒抗生素治疗后至少 30 天重新筛查。
- 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医学监督员之间达成协议，以便在入组前将参与者纳入。
- 研究者认为可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或使参与者无法接受研究药物治疗的任何情况。
- 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在。 此外，如果在药代动力学 (PK) 采样期间使用肝素，则不得招募对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的参与者。
- 当前或预期需要长期抗凝治疗。
- ALT >=3 倍正常上限 (ULN)。
- 具有临床意义的心血管疾病，定义为充血性心力衰竭、症状性心律失常、心绞痛/缺血、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮腔内冠状动脉血管成形术 (PTCA) 的病史/证据或任何具有临床意义的心脏病。
- 在首次服用研究产品之前，在 28 天或受试药物的 5 个半衰期，或受试药物生物效应持续时间的两倍内（以较长者为准）暴露于实验药物和/或实验疫苗（IP ).
在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗：
- 放射治疗;
- 细胞毒性化疗药物；
- 结核病 (TB) 治疗，但使用异烟肼治疗潜伏性结核病除外；
- 改变免疫反应的免疫调节剂（如慢性全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素）。
- 在筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗。
- 用任何药物治疗，除了上面允许的认可的 ART，在第一次 IP 给药后的 28 天内具有抗 HIV-1 活性的记录。
- 使用与尖端扭转型室性心动过速有关的药物
- 对非核酸酶逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 的任何原发性耐药证据（允许的 K103N 除外），或历史耐药性测试结果中已知的对整合酶抑制剂的任何耐药性。
- 人类白细胞抗原 (HLA)-B*5701 阳性且无法使用不含阿巴卡韦的 NRTI 骨干的参与者（HLA-B*5701 阳性的参与者如果使用核酸酶逆转录酶抑制剂 (NRTI) ) 不含阿巴卡韦的骨干；如果无法在本地提供替代 NRTI 骨干，则 HLA-B*5701 阳性参与者可能会被排除在研究之外）。
- 任何经过验证的 4 级实验室异常。 在筛选阶段允许进行单次重复测试以验证结果。
- 筛选时的任何急性实验室异常，研究者认为，这将排除参与者参与研究化合物的研究。
- 参与者估计肌酐清除率 <50 mL/分钟 (min)/1.73 平方米 (m^2) 通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程。
- 目前正在参与或预计将被选入任何其他干预研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡博特韦长效 (CAB LA) 400 毫克 (mg) + 利匹韦林长效 (RPV) LA 600 mg
在筛选阶段，参与者在第-4周接受了肌内 (IM) 注射 CAB LA 400 mg 和 RPV LA 600 mg。
然后，参与者在第 1 周、第 4 周和第 8 周的第 1 天接受皮下 (SC) 注射 CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg（每 4 周一次 (Q4W)），总共 12 周。 SC腹部注射阶段。 4 周后，参与者返回诊所，在返回臀肌注射阶段进行 IM 臀肌注射（第 12 周）CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg，随后在第 16 周第 4 周后进行臀肌注射。
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它是一种无菌的白色悬浮液，含有 300 mg/mL 的 RPV 作为游离碱。
给药途径是通过肌肉内 (IM) 注射。
每个小瓶标称填充量为 2.0 mL，给药前无需稀释。
RPV LA 需要冷藏并且必须避光。
RPV LA由RPV游离碱、泊洛沙姆338、磷酸二氢钠一水合物、柠檬酸一水合物、葡萄糖一水合物、氢氧化钠、注射用水组成。
它是一种无菌的白色至淡粉色悬浮液，含有 200 mg/mL 游离酸形式的 CAB，用于肌内 (IM) 注射。
每个小瓶用于单剂量使用，包含 2.0 mL 的可抽取体积，并且在给药前不需要稀释。
CAB LA由cabotegravir游离酸、聚山梨酯20、聚乙二醇3350、甘露醇和注射用水组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAB LA + RPV LA 给药后 CAB LA 400 mg 给药间隔 (CTau) 结束时的浓度
大体时间：在筛选第 4 周时； SC注射第1天、第4周、第8周；第 12 周返回肌内臀肌注射
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在指定时间点采集血样进行 PK 分析。
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在筛选第 4 周时； SC注射第1天、第4周、第8周；第 12 周返回肌内臀肌注射
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CAB LA + RPV LA 给药后 RPV LA 600 mg 的 Ctau
大体时间：在筛选第 4 周时； SC腹部注射第1天、第4周、第8周；第 12 周返回肌内臀肌注射
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在指定时间点采集血样进行 PK 分析。
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在筛选第 4 周时； SC腹部注射第1天、第4周、第8周；第 12 周返回肌内臀肌注射
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CAB LA + RPV LA 给药后 400 mg CAB LA 给药后一周的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在筛选第-3周； SC腹部注射第1周、第5周、第9周；第 13 周返回肌内臀肌注射
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在指定时间点采集血样进行 PK 分析。
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在筛选第-3周； SC腹部注射第1周、第5周、第9周；第 13 周返回肌内臀肌注射
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CAB LA + RPV LA 给药后 1 周 RPV LA 600 mg 给药后 Cmax
大体时间：筛选第-3周； SC腹部注射第1周、第5周、第9周；第 13 周返回肌内臀肌注射
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在指定时间点采集血样进行 PK 分析。
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筛选第-3周； SC腹部注射第1周、第5周、第9周；第 13 周返回肌内臀肌注射
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给予 CAB LA + RPV LA 后，从 0 到 CAB LA 400 mg 给药间隔结束 (AUC[0-tau]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在筛选第 4 周时； SC腹部注射第1天、第4周、第8周；第 12 周，返回肌内臀肌注射
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在指定时间点采集血样进行 PK 分析。
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在筛选第 4 周时； SC腹部注射第1天、第4周、第8周；第 12 周，返回肌内臀肌注射
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CAB LA + RPV LA 给药后 RPV LA 600 mg 的 AUC[0-tau]
大体时间：在筛选第 4 周时； SC腹部注射第1天、第4周、第8周；第 12 周返回肌内臀肌注射
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在指定时间点采集血样进行 PK 分析。
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在筛选第 4 周时； SC腹部注射第1天、第4周、第8周；第 12 周返回肌内臀肌注射
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现注射部位反应 (ISR) 的参与者数量和最严重程度 - SC 注射阶段
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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使用获得性免疫缺陷综合征 (DAIDS) 分级量表对 ISR 的严重程度进行分析。
严重程度分为以下等级：1级-轻度，2级-中度，3级-重度，4级-可能危及生命，5级-死亡。
等级越高表示情况越严重。
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从第 1 天到第 12 周
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基于最高严重程度的特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量 - SC 注射阶段
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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AE 是参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
使用 DAIDS 分级量表分析 AESI 的严重程度。
严重程度分为以下等级：1级-轻度，2级-中度，3级-重度，4级-可能危及生命，5级-死亡。
等级越高表示情况越严重。
AESI 评估的内容包括抑郁、焦虑、肌酐影响、高血糖。
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从第 1 天到第 12 周
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因 ISR 和 AESI 停止治疗的参与者人数 - SC 注射阶段
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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从第 1 天到第 12 周
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从筛选阶段最后一次肌内臀肌注射到 SC 注射阶段结束期间发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第-4周到第12周
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SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、或者是先天性异常/出生缺陷，以及其他情况涉及医学或科学判断或与肝损伤和肝功能受损有关。
SAE 是 AE 的子集。
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从第-4周到第12周
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SC 注射后化学参数相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和肌酸磷酸激酶
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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根据方案评估，在特定时间点收集血样以分析临床化学参数。
显示相对于基线值的变化，并计算为给药后访视值减去基线值。
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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SC 注射后化学参数相对于基线的变化：肌酐、总胆红素
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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SC 注射后化学参数相对于基线的变化：葡萄糖、钾、钠、血尿素氮、二氧化碳、氯化物、磷酸盐
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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SC 注射后化学参数相对于基线的变化：白蛋白
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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SC 注射后化学参数相对于基线的变化：脂肪酶
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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SC 注射后化学参数相对于基线的变化：肌酐清除率
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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SC 注射后空腹血脂检测基线的变化：总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、甘油三酯
大体时间：基线（筛选第 -4 周）和第 12 周的 CFB
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基线（筛选第 -4 周）和第 12 周的 CFB
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SC 注射后血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板计数
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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根据方案评估，在特定时间点收集血液样本以分析血液学参数。
显示相对于基线值的变化，并计算为给药后访视值减去基线值。
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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SC 注射后血液学参数相对于基线的变化：红细胞 (RBC) 计数
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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SC 注射后血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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SC 注射后血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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SC 注射后血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞体积
大体时间：基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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基线（筛查第 -4 周）、第 4 周基线变化 (CFB)、第 8 周 CFB 和第 12 周 CFB
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使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法 - SC 注射阶段血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 低于 (<) 50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12 周
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基线（第 1 天）和第 4、8、12 周
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根据 FDA 快照算法 - SC 注射阶段，血浆 HIV RNA 大于等于 (>=) 50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12 周
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基线（第 1 天）和第 4、8、12 周
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协议定义的确认病毒学失败 (CVF) >=200 c/mL 的参与者百分比 - SC 注射阶段
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。
CVF 定义为先前抑制至 <200 c/mL 后两次连续血浆 HIV-1-RNA 水平 >=200 c/mL 所指示的反弹。
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从第 1 天到第 12 周
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治疗出现表型耐药的参与者人数 - SC 注射阶段
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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收集血浆样本用于耐药性测试。
报告了符合 CVF 标准（在先前抑制至 <200 拷贝/mL 后连续两次血浆 HIV-1-RNA 水平≥200 拷贝/mL）且治疗出现表型耐药的参与者数量。
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从第 1 天到第 12 周
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治疗出现基因型耐药的参与者人数 - SC 注射阶段
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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收集血浆样本用于耐药性测试。
报告了符合 CVF 标准（在先前抑制至 <200 拷贝/mL 后连续两次血浆 HIV-1-RNA 水平≥200 拷贝/mL）且治疗出现基因型耐药的参与者人数。
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从第 1 天到第 12 周
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在第 3 周 - 筛查/肌内臀肌注射阶段使用数字评定量表 (NRS) 进行注射后疼痛评估的参与者人数
大体时间：第-3周（基线）
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使用数字评定量表来评估注射 CAB + RPV 后所经历的疼痛程度。
该量表包含一项，反应量表范围为 0=“无疼痛”至 10=“极度疼痛”。
NRS 调查问卷包括有关最近注射时所经历的最大疼痛程度的问题。
该结果测量的目的是分别呈现所接受的每种治疗（CAB、RPV）的数据。
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第-3周（基线）
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第 1 周 - SC 注射阶段使用数字评定量表 (NRS) 进行注射后疼痛评估的参与者人数
大体时间：第一天
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使用数字评定量表来评估注射 CAB + RPV 后所经历的疼痛程度。
该量表包含一项，反应量表范围为 0=“无疼痛”至 10=“极度疼痛”。
NRS 调查问卷包括有关最近注射时所经历的最大疼痛程度的问题。
该结果测量的目的是分别呈现所接受的每种治疗（CAB、RPV）的数据。
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第一天
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第 9 周 - SC 注射阶段使用 NRS 进行注射后疼痛评估的参与者人数
大体时间：第 9 周
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使用数字评定量表来评估注射 CAB + RPV 后所经历的疼痛程度。
该量表包含一项，反应量表范围为 0=“无疼痛”至 10=“极度疼痛”。
NRS 调查问卷包括有关最近注射时所经历的最大疼痛程度的问题。
该结果测量的目的是分别呈现所接受的每种治疗（CAB、RPV）的数据。
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第 9 周
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第 13 周使用 NRS 进行注射后疼痛评估的参与者数量 - 返回肌内臀肌注射阶段
大体时间：第 13 周
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使用数字评定量表来评估注射 CAB + RPV 后所经历的疼痛程度。
该量表包含一项，反应量表范围为 0=“无疼痛”至 10=“极度疼痛”。
NRS 调查问卷包括有关最近注射时所经历的最大疼痛程度的问题。
该结果测量的目的是分别呈现所接受的每种治疗（CAB、RPV）的数据。
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第 13 周
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HIV 治疗满意度调查问卷 - 状态版本 (HIVTSQs) 总分 - 筛查/肌注臀肌注射阶段
大体时间：第-3周（基线）
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HIVTSQ 是一项自我完成测量，专门用于衡量 HIV 参与者的治疗满意度。
HIVTSQs 问卷包括 12 个问题，治疗满意度总分由第 1-11 项计算得出，并求和得出总分，可能范围为 0 到 66。分数越高表示满意度越高，分数越低表示不满意。
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第-3周（基线）
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HIVTSQs 总分 -SC 注射阶段
大体时间：第 9 周
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HIVTSQ 是一项自我完成测量，专门用于衡量 HIV 参与者的治疗满意度。
HIVTSQs 问卷包括 12 个问题，治疗满意度总分由第 1-11 项计算得出，并求和得出总分，可能范围为 0 到 66。分数越高表示满意度越高，分数越低表示不满意。
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第 9 周
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HIVTSQs 总分 - 返回肌内臀肌注射阶段
大体时间：第 17 周
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HIVTSQ 是一项自我完成测量，专门用于衡量 HIV 参与者的治疗满意度。
HIVTSQs 问卷包括 12 个问题，治疗满意度总分由第 1-11 项计算得出，并求和得出总分，可能范围为 0 到 66。分数越高表示满意度越高，分数越低表示不满意。
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第 17 周
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HIVTSQ 单个项目得分在指定时间点相对于基线的变化 - SC 注射阶段
大体时间：基线（第-3周）至第9周
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HIVTSQs 是一份包含 12 项的问卷，HIVTSQs 量表上的各个项目得分分为 6（非常满意）到 0（非常不满意）。
分数越高代表满意度越高。
根据以下项目报告每个治疗满意度项目的数据：项目 1 = 对当前治疗的满意度，项目 2 = 基于治疗的 HIV 控制水平，项目 3 = 当前治疗的任何副作用，项目 4 = 当前治疗提出的要求治疗，第 5 项 = 寻找治疗的便利性，第 6 项 = 寻找治疗的灵活性，第 7 项 = 了解艾滋病毒，第 8 项 = 治疗与生活方式的契合程度，第 9 项 = 目前的建议对其他人的治疗，项目 10=继续当前的治疗形式，项目 11=简单或困难的治疗，项目 12=当前的治疗形式涉及的不适/疼痛程度。
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基线（第-3周）至第9周
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在指定时间点 HIVTSQ 单个项目得分相对于基线的变化 - 返回 IM 臀肌注射阶段
大体时间：基线（第-3周）至第17周
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HIVTSQs 是一份包含 12 项的问卷，HIVTSQs 量表上的各个项目得分分为 6（非常满意）到 0（非常不满意）。
分数越高代表满意度越高。
根据以下项目报告每个治疗满意度项目的数据：项目 1 = 对当前治疗的满意度，项目 2 = 基于治疗的 HIV 控制水平，项目 3 = 当前治疗的任何副作用，项目 4 = 当前治疗提出的要求治疗，第 5 项 = 寻找治疗的便利性，第 6 项 = 寻找治疗的灵活性，第 7 项 = 了解艾滋病毒，第 8 项 = 治疗与生活方式的契合程度，第 9 项 = 目前的建议对其他人的治疗，项目 10=继续当前的治疗形式，项目 11=简单或困难的治疗，项目 12=当前的治疗形式涉及的不适/疼痛程度。
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基线（第-3周）至第17周
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HIVTSQ 在指定时间点的单项评分从第 9 周研究到第 17 周的变化 - 返回 IM 臀肌注射阶段
大体时间：第 9 周和第 17 周
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HIVTSQs 是一份包含 12 项的问卷，HIVTSQs 量表上的各个项目得分分为 6（非常满意）到 0（非常不满意）。
分数越高代表满意度越高。
根据以下项目报告每个治疗满意度项目的数据：项目 1 = 对当前治疗的满意度，项目 2 = 基于治疗的 HIV 控制水平，项目 3 = 当前治疗的任何副作用，项目 4 = 当前治疗提出的要求治疗，第 5 项 = 寻找治疗的便利性，第 6 项 = 寻找治疗的灵活性，第 7 项 = 了解艾滋病毒，第 8 项 = 治疗与生活方式的契合程度，第 9 项 = 目前的建议对其他人的治疗，项目 10=继续当前的治疗形式，项目 11=简单或困难的治疗，项目 12=当前的治疗形式涉及的不适/疼痛程度。
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第 9 周和第 17 周
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HIV 治疗满意度调查问卷 - 变更版本 (HIVTSQc) 指定时间点的单项评分 - SC 注射阶段
大体时间：从第-4周到第9周
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HIVTSQc 是一份包含 12 项的调查问卷，用于衡量 HIV 参与者的治疗满意度。
个别项目的评分为+3（更满意）到-3（更不满意）。
分数越高，对治疗各个方面的满意度提高越大，分数越低，对治疗各个方面的满意度下降越大。
根据以下项目报告每个治疗满意度项目的数据：项目 1 = 对当前治疗的满意度，项目 2 = 基于治疗的 HIV 控制水平，项目 3 = 当前治疗的任何副作用，项目 4 = 当前治疗提出的要求，项目5=寻找治疗的便利性，第 6 项=寻找治疗的灵活性，第 7 项=了解 HIV，第 8 项=治疗与生活方式的契合程度，第 9 项=向某人推荐当前治疗否则，项目 10=继续当前的治疗形式，项目 11=简单或困难的治疗，项目 12=当前的治疗形式涉及的不适/疼痛程度。
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从第-4周到第9周
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HIVTSQc 指定时间点的总分 - SC 注射阶段
大体时间：从第-4周到第9周
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HIVTSQ 是一项自我完成测量，专门用于衡量 HIV 参与者的治疗满意度。
使用第 1 至 11 项计算总治疗满意度变化分数，并将其相加得出可能范围为 -33 至 33 的分数。
分数越高，治疗满意度提高越大；分数越低，治疗满意度下降得越严重。
0 分表示没有变化。
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从第-4周到第9周
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领域评分和单项评分中的注射感知 (PIN) 问卷 - 筛查/IM 臀肌注射阶段
大体时间：第-3周（基线）
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PIN 问卷的特点是基于 4 个领域的维度评分，包括注射部位反应 (ISR)、可接受性、腿部运动和睡眠类别。
此端点的目标是提供对 2 个（共 4 个）PIN 域的分析：来自 ISR 的干扰和可接受性。
该调查问卷包含 21 个项目，用于测量注射部位的疼痛、局部部位反应、对功能的影响以及在临床试验之外寻求注射治疗的意愿。
领域分数计算为该领域所有项目的平均值。
分数范围为 1 至 5，问题的措辞方式应确保 1 始终等同于对疫苗接种最有利的看法，5 代表最不利的看法。
分数越高代表注射感觉越差。
该结果测量的目的是分别呈现所接受的每种治疗（CAB、RPV）的数据。
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第-3周（基线）
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指定时间点领域分数和单项分数的 PIN 问卷调查 - SC 注射阶段
大体时间：第 1 周和第 9 周
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PIN 问卷的特点是基于 4 个领域的维度评分，包括注射部位反应 (ISR)、可接受性、腿部运动和睡眠类别。
此端点的目标是提供对 2 个（共 4 个）PIN 域的分析：来自 ISR 的干扰和可接受性。
该调查问卷包含 21 个项目，用于测量注射部位的疼痛、局部部位反应、对功能的影响以及在临床试验之外寻求注射治疗的意愿。
领域分数计算为该领域所有项目的平均值。
分数范围为 1 至 5，问题的措辞方式应确保 1 始终等同于对疫苗接种最有利的看法，5 代表最不利的看法。
分数越高代表注射感觉越差。
该结果测量的目的是分别呈现所接受的每种治疗（CAB、RPV）的数据。
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第 1 周和第 9 周
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领域分数和单项分数中的 PIN 问卷 - 返回 IM 臀肌注射阶段
大体时间：第 13 周
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PIN 问卷的特点是基于 4 个领域的维度评分，包括注射部位反应 (ISR)、可接受性、腿部运动和睡眠类别。
此端点的目标是提供对 2 个（共 4 个）PIN 域的分析：来自 ISR 的干扰和可接受性。
该调查问卷包含 21 个项目，用于测量注射部位的疼痛、局部部位反应、对功能的影响以及在临床试验之外寻求注射治疗的意愿。
领域分数计算为该领域所有项目的平均值。
分数范围为 1 至 5，问题的措辞方式应确保 1 始终等同于对疫苗接种最有利的看法，5 代表最不利的看法。
分数越高代表注射感觉越差。
该结果测量的目的是分别呈现所接受的每种治疗（CAB、RPV）的数据。
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第 13 周
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在指定时间点的领域分数和单项分数从基线更改为 PIN 问卷 - SC 注射阶段
大体时间：第 1 周和第 9 周相对于基线（第 -3 周）的变化
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PIN 问卷的特点是基于 4 个领域的维度评分，包括注射部位反应 (ISR)、可接受性、腿部运动和睡眠类别。
此端点的目标是提供对 2 个（共 4 个）PIN 域的分析：来自 ISR 的干扰和可接受性。
该调查问卷包含 21 个项目，用于测量注射部位的疼痛、局部部位反应、对功能的影响以及在临床试验之外寻求注射治疗的意愿。
领域分数计算为该领域所有项目的平均值。
分数范围为 1 至 5，问题的措辞方式应确保 1 始终等同于对疫苗接种最有利的看法，5 代表最不利的看法。
分数越高代表注射感觉越差。
该结果测量的目的是分别呈现所接受的每种治疗（CAB、RPV）的数据。
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第 1 周和第 9 周相对于基线（第 -3 周）的变化
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在指定时间点将领域分数和单项分数从基线更改为 PIN 问卷 - 返回 IM 臀肌注射阶段
大体时间：第 13 周相对于基线（第 -3 周）的变化
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PIN 问卷的特点是基于 4 个领域的维度评分，包括注射部位反应 (ISR)、可接受性、腿部运动和睡眠类别。
此端点的目标是提供对 2 个（共 4 个）PIN 域的分析：来自 ISR 的干扰和可接受性。
该调查问卷包含 21 个项目，用于测量注射部位的疼痛、局部部位反应、对功能的影响以及在临床试验之外寻求注射治疗的意愿。
领域分数计算为该领域所有项目的平均值。
分数范围为 1 至 5，问题的措辞方式应确保 1 始终等同于对疫苗接种最有利的看法，5 代表最不利的看法。
分数越高代表注射感觉越差。
该结果测量的目的是分别呈现所接受的每种治疗（CAB、RPV）的数据。
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第 13 周相对于基线（第 -3 周）的变化
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第 9 周 - SC 注射阶段使用偏好问卷评估治疗偏好的参与者人数
大体时间：截至第 9 周
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使用偏好调查问卷来评估参与者对皮下注射与臀部注射相比的偏好。
“偏好”问卷包括评估艾滋病毒治疗偏好的单项问题。
参与者需要回答问题，其中指出“您喜欢哪个注射部位”。
反应包括臀部肌肉注射、腹部皮下注射和无偏好。
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截至第 9 周
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第 17 周使用偏好问卷评估治疗偏好的参与者人数 - 返回肌内臀肌注射阶段
大体时间：截至第 17 周
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使用偏好调查问卷来评估参与者对皮下注射与臀部注射相比的偏好。
“偏好”问卷包括评估艾滋病毒治疗偏好的单项问题。
参与者需要回答问题，其中指出“您喜欢哪个注射部位”。
反应包括臀部肌肉注射、腹部皮下注射和无偏好。
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截至第 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201584-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者水平数据 (IPD) 和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
匿名 IPD 将在所有适应症的具有批准适应症或终止资产的产品研究的主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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