인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)를 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 피하(SC) 투여 후 카보테그라비르(CAB) 및 릴피비린(RPV) 지속성(LA) 주사 효과를 근육내(IM) 투여와 비교하여 평가하기 위한 연구 FLAIR 연구의 감염
2024년 10월 31일 업데이트: ViiV Healthcare
카보테그라비르(CAB 200 mg/mL) 및 릴피비린(300 mg/mL) 지속형 피하 주사를 받은 참가자에 대한 약동학, 안전성, 내약성, 바이러스 억제 유지 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 FLAIR 연구의 수정안 (SC) FLAIR 연구에서 HIV-1 감염으로 생활하는 성인 참가자의 중둔근 근육내(IM) 투여와 비교한 전복벽 SC 조직 투여
이 연구는 전복벽 SC 조직에 SC 투여 후 CAB 및 RPV LA 주사를 받은 참가자에 대한 약동학, 안전성, 내약성, 바이러스 억제 유지 및 환자가 보고한 결과를 살아있는 성인 참가자의 중둔근 근육에 IM 투여와 비교하여 평가할 것입니다. FLAIR 연구(NCT02938520)에서 HIV-1 감염으로.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
- GSK Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Wentworth, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4052
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Bilbao, 스페인, 48013
- GSK Investigational Site
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Elche, 스페인, 03203
- GSK Investigational Site
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Ferrol, 스페인, 15405
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18016
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife, 스페인, 38320
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30120
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30003
- GSK Investigational Site
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Palma De Mallorca, 스페인, 07198
- GSK Investigational Site
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San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
- GSK Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
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London, 영국, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 540-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(FLAIR 및 하위 연구 특정 정보에 입각한 동의)
- 적격 참가자는 FLAIR 연구 기간 동안 최소 12개월 동안 CAB LA + RPV LA 요법을 받아야 합니다. FLAIR 동안 투약 중단은 하위 연구에 대한 최종 적격성 결정을 위해 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
- 하위 연구 스크리닝에서 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 백신 접종(또는 추가 투여) 이력은 하위 연구 스크리닝 이전에 허용되며 백신(또는 추가 접종)이 있는 한 하위 연구 수행 중에 허용됩니다. 바이러스 부하(VL) 평가 후 14일 이내에 투여하지 않음.
- HIV-1 감염 항레트로바이러스 요법(ART) - 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 순진한 남성 또는 여성.
- 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA >=1000 cubic (c)/mL에 의해 기록된 HIV-1 감염
- 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 경우(HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스제로 사전 치료한 지 10일 이하). HIV 인테그라제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제에 대한 이전 노출은 제외됩니다.
여성 참가자: 여성 참가자는 스크리닝 및 유도 단계의 첫 날(음성 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨)에서 임신하지 않았고, 수유 중이 아니며, 다음 조건 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다. 적용
비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:
- 문서화된 난관 결찰;
- 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차;
- 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술;
- 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에는 동시에 난포 자극 호르몬(FSH)과 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
- 가임 능력이 있고 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 연구 기간 동안 그리고 적어도 모든 경구 연구 약물 중단 후 30일 및 CAB LA 및 RPV LA 중단 후 최소 52주 동안.
- 시험자는 참가자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
- 연구의 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: [예:] 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
- 프랑스에서는 참가자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 하위 연구 이전 24주 이내에 1회 이상의 혈장 HIV-1 RNA 측정치 50 c/mL에서 <200 c/mL(바이러스학적 블립) 조사를 받았고 그 기간 내에 받은 최근 백신 접종을 포함하여 대체 원인과 관련이 없는 것으로 밝혀진 스크리닝 방문 4주간의 바이러스성 징후 또는 바이러스 징후의 2-4주 이내에 발생한 병발성 질병과 관련된 NOT.
- 스크리닝 전 24주 이내에 발생한 모든 바이러스 블립은 이러한 참가자가 하위 연구에 등록할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- FLAIR 연구 중에 정의된 모든 의심되는 바이러스학적 실패(HIV-RNA 200 c/mL).
- FLAIR 하위 연구에 참여하는 동안 구두 브리징이 필요할 계획인 참가자.
- 참가자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 복부 또는 둔부 부위 위에 문신 또는 피부 질환이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태.
- 스크리닝 시 임신한 가임 여성은 하위 연구 참여에서 제외됩니다.
- 하위 연구 중에 임신한 가임 여성은 하위 연구에서 철회해야 하지만 임신 관련 정보 제공 동의서(ICF)에 서명한 경우 상위 FLAIR 연구로 다시 전환할 수 있습니다. 상업적 액세스는 임신 당시에는 사용할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성.
- 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 또는 과거 또는 현재 분화 클러스터 4+(CD4+) 세포 수 <200 세포/세제곱 밀리미터(mm ^3) 제외되지 않습니다.
- 알려진 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 기존 신체적 또는 정신적 상태(약물 남용 장애 포함).
- 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참여자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 연구자가 결정한 참여자. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 이력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 참여자. 참여자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
- 참가자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위 위에 문신 또는 기타 피부 질환이 있습니다.
B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(항 HBc), B형 간염 표면 항체(항-HBs) 및 HBV 데옥시리보핵산(DNA ) 다음과 같이:
- HBsAg 양성 참가자는 제외됩니다.
- 항-HBs에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다.
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 무증상 개체는 제외되지 않지만 조사자는 HCV 감염에 특정한 치료가 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. 유지 단계의 48주 이전에 HCV 치료가 필요할 것으로 예상되는 참가자는 제외되어야 합니다. 연구에서 HCV 치료는 의료 모니터와의 상담 후 48주 이후에 허용될 수 있습니다. HCV 동시 감염 참가자는 다음과 같은 경우 3상 연구에 참여할 수 있습니다.
- 간 효소는 진입 기준을 충족합니다.
- HCV 질병이 적절한 정밀 검사를 거쳤고 HCV가 진행되지 않았으며 48주차 방문 이전에 치료가 필요하지 않습니다. 스크리닝 시 HCV 동시 감염이 있는 참가자에 대한 추가 정보(가능한 경우)에는 간 생검, 섬유스캔, 초음파 또는 기타 섬유증 평가 결과, 간경화 또는 기타 보상되지 않은 간 질환의 병력, 이전 치료 및 HCV 시기/계획이 포함되어야 합니다. 치료.
- 최근 생검 또는 영상 데이터를 사용할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 Fib-4 점수를 사용하여 적격성을 확인합니다.
- Fib-4 점수 > 3.25는 제외입니다.
- Fib-4 점수 1.45 - 3.25는 의료 모니터 상담이 필요합니다. 섬유증 4 점수 공식: (나이 * AST)/ (혈소판 * [ALT의 제곱근]).
- 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 기타 안정적인 만성 간은 제외) 조사자 평가당 질병).
- 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력.
- 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염.
- 모든 참가자는 매독 검사를 받게 됩니다(RPR(rapid plasma reagin)). 명확한 치료 문서가 없는 양성 RPR로 정의되는 치료되지 않은 매독 감염이 있는 참가자는 제외됩니다. 치료를 받지 않은 RPR 검사에서 양성 반응을 보인 참여자는 매독에 대한 항생제 치료 완료 후 최소 30일 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 등록 전에 참가자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 사이의 동의가 필요합니다.
- 연구자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태.
- 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력 또는 존재. 또한 약동학(PK) 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 참가자는 등록해서는 안 됩니다.
- 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요.
- ALT >=정상 상한치(ULN)의 3배.
- 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내 또는 시험물질의 5반감기 또는 시험물질의 생물학적 효과 지속시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험약 및/또는 실험백신에 노출(IP ).
스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료:
- 방사선 요법;
- 세포독성 화학요법제;
- 결핵(TB) 요법(이소니아지드를 사용한 잠복성 TB 치료 제외);
- 면역 반응을 변경하는 면역 조절제(예: 만성 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론).
- 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
- IP의 첫 투여 후 28일 이내에 HIV-1에 대해 문서화된 활동이 있는 위에서 허용된 것으로 인정된 ART를 제외한 모든 약제로 치료.
- Torsades de Pointes와 관련된 약물 사용
- 비뉴클레아제 역전사효소 억제제(NNRTI)(허용되는 K103N 제외)에 대한 일차 내성의 모든 증거 또는 과거 내성 테스트 결과에서 인테그라제 억제제에 대한 알려진 내성.
- 인간 백혈구 항원(HLA)-B*5701 양성이고 abacavir를 포함하지 않는 NRTI 백본을 사용할 수 없는 참가자(HLA-B*5701 양성인 참가자는 뉴클레아제 역전사 효소 억제제(NRTI ) abacavir를 포함하지 않는 백본, HLA-B*5701 양성 참가자는 대체 NRTI 백본의 현지 제공이 불가능한 경우 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 결과를 확인하기 위해 스크리닝 단계 동안 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 참가자의 참여를 배제하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상.
- 참가자는 예상 크레아티닌 클리어런스 <50mL/분(분)/1.73을 가집니다. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 통한 미터 제곱(m^2).
- 현재 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 선정될 예정인 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보테그라비르 지속형(CAB LA) 400밀리그램(mg) + 릴피비린 지속형(RPV) LA 600mg
참가자들은 스크리닝 단계 중 제4주차에 CAB LA 400 mg 및 RPV LA 600 mg을 근육내(IM) 주사 받았습니다.
그런 다음 참가자들은 총 12주 동안 1주차, 4주차, 8주차(4주에 한 번(Q4W))의 1일차에 CAB LA 400mg + RPV LA 600mg을 피하(SC) 주사 받았습니다. SC 복부 주입 단계. 4주 후, 참가자들은 둔부 주사 복귀 단계 동안 CAB LA 400mg + RPV LA 600mg의 IM 둔부 주사(12주차)를 위해 클리닉에 복귀했고, 후속 둔부 주사는 16주차 4주 후에 발생했습니다.
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이것은 유리 염기로서 RPV 300 mg/mL을 포함하는 무균 흰색 현탁액입니다.
투여 경로는 근육내(IM) 주사이다.
각 바이알은 2.0mL의 공칭 충전물을 포함하며 투여 전에 희석할 필요가 없습니다.
RPV LA는 냉장 보관이 필요하며 빛으로부터 보호되어야 합니다.
RPV LA는 RPV 유리 염기, 폴록사머 338, 인산이수소나트륨 일수화물, 구연산 일수화물, 포도당 일수화물, 수산화나트륨, 주사용수로 구성됩니다.
이것은 근육내(IM) 주사에 의한 투여를 위한 유리산으로서 200mg/mL의 CAB를 함유하는 멸균된 흰색 내지 약간 분홍색의 현탁액이다.
각 바이알은 2.0mL의 회수 가능한 용량을 포함하는 1회용이며 투여 전에 희석할 필요가 없습니다.
CAB LA는 카보테그라비르 유리산, 폴리소르베이트 20, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 만니톨 및 주사용수로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAB LA + RPV LA 투여 후 CAB LA 400mg의 투여 간격(Ctau) 종료 시 농도
기간: 스크리닝 제4주차에; SC 주사의 경우 1일차, 4주차, 8주차; IM 둔부 주사로 복귀하기 위한 12주차
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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스크리닝 제4주차에; SC 주사의 경우 1일차, 4주차, 8주차; IM 둔부 주사로 복귀하기 위한 12주차
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CAB LA + RPV LA 투여 후 RPV LA 600 mg의 Ctau
기간: 스크리닝 제4주차에; SC 복부 주사의 경우 1일차, 4주차, 8주차; IM 둔부 주사로 복귀하기 위한 12주차
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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스크리닝 제4주차에; SC 복부 주사의 경우 1일차, 4주차, 8주차; IM 둔부 주사로 복귀하기 위한 12주차
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CAB LA + RPV LA 투여 후 CAB LA 400 mg 투여 1주 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 스크리닝 주 -3시; SC 복부 주사의 경우 1주차, 5주차, 9주차; IM 둔부 주사로 복귀하기 위한 13주차
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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스크리닝 주 -3시; SC 복부 주사의 경우 1주차, 5주차, 9주차; IM 둔부 주사로 복귀하기 위한 13주차
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CAB LA + RPV LA 투여 후 RPV LA 600 mg 투여 1주 후 Cmax
기간: 스크리닝 시 -3주차; SC 복부 주사의 경우 1주차, 5주차, 9주차; IM 둔부 주사로 복귀하기 위한 13주차
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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스크리닝 시 -3주차; SC 복부 주사의 경우 1주차, 5주차, 9주차; IM 둔부 주사로 복귀하기 위한 13주차
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CAB LA + RPV LA 투여 후 CAB LA 400mg의 0부터 투여 간격 종료(AUC[0-tau])까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 스크리닝 제4주차에; SC 복부 주사의 경우 1일차, 4주차, 8주차; 및 12주차, IM 둔부 주사로 복귀
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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스크리닝 제4주차에; SC 복부 주사의 경우 1일차, 4주차, 8주차; 및 12주차, IM 둔부 주사로 복귀
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CAB LA + RPV LA 투여 후 RPV LA 600mg의 AUC[0-tau]
기간: 스크리닝 제4주차에; SC 복부 주사의 경우 1일차, 4주차, 8주차; IM 둔부 주사로 복귀하기 위한 12주차
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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스크리닝 제4주차에; SC 복부 주사의 경우 1일차, 4주차, 8주차; IM 둔부 주사로 복귀하기 위한 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수 및 최대 심각도 - SC 주입 단계
기간: 1일차부터 12주차까지
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ISR의 중증도는 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 척도 구분을 사용하여 분석되었습니다.
심각도는 1등급 - 경증, 2등급 - 중등도, 3등급 - 심각, 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음, 5등급 - 사망으로 분류됩니다.
등급이 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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1일차부터 12주차까지
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최대 심각도 등급에 따른 AESI(특별 관심 대상 부작용)가 있는 참가자 수 - SC 주입 단계
기간: 1일차부터 12주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AESI의 심각도는 DAIDS 등급 척도를 사용하여 분석되었습니다.
심각도는 1등급 - 경증, 2등급 - 중등도, 3등급 - 심각, 4등급 - 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음, 5등급 - 사망으로 분류됩니다.
등급이 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
AESI는 우울증, 불안, 크레아티닌에 대한 영향, 고혈당증을 평가했습니다.
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1일차부터 12주차까지
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ISR 및 AESI로 인해 치료를 중단한 참가자 수 - SC 주입 단계
기간: 1일차부터 12주차까지
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1일차부터 12주차까지
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스크리닝 단계의 마지막 IM 둔근 주사부터 SC 주사 단계 종료까지 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: -4주차부터 12주차까지
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SAE는 모든 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건, 기타 상황으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단과 관련이 있거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
SAE는 AE의 하위 집합입니다.
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-4주차부터 12주차까지
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SC 주사 투여 후 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 크레아틴 포스포키나제
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 특정 시점에 프로토콜에 따라 평가된 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 크레아티닌, 총 빌리루빈
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 포도당, 칼륨, 나트륨, 혈액 요소 질소, 이산화탄소, 염화물, 인산염
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알부민
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 리파제
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 크레아티닌 청소율
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 공복 지질 패널의 기준선 변화: 총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 중성지방
기간: 기준선(스크리닝 -4주차) 및 12주차 CFB
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기준선(스크리닝 -4주차) 및 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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프로토콜에 따라 평가한 대로 혈액학 매개변수 분석을 위한 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 값의 변화가 표시되고 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구(RBC) 수
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 헤마토크릿
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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SC 주사 투여 후 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 평균 혈액량
기간: 기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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기준선(제4주차 스크리닝), 4주차 기준치로부터의 변화(CFB), 8주차 CFB, 12주차 CFB
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식품의약국(FDA) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 밀리리터당 50개(c/mL) 미만(<)인 참가자의 비율 - SC 주입 단계
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차
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기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차
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FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 혈장 HIV RNA가 50c/mL 이상(>=)인 참가자의 비율 - SC 주입 단계
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차
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기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차
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프로토콜에 정의된 확인된 바이러스학적 실패(CVF)가 200c/mL 이상인 참가자의 비율 - SC 주입 단계
기간: 1일차부터 12주차까지
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HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
CVF는 사전 억제 후 200c/mL 미만으로 억제된 후 2회 연속 혈장 HIV-1-RNA 수준 >=200c/mL로 표시되는 반등으로 정의되었습니다.
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1일차부터 12주차까지
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치료 후 표현형 저항성을 보이는 참가자 수 - SC 주입 단계
기간: 1일차부터 12주차까지
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약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
CVF 기준(이전 억제 후 2회 연속 혈장 HIV-1-RNA 수준 >=200 카피/mL, <200 카피/mL)을 충족하고 치료에 따른 표현형 내성이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 12주차까지
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치료에 따른 유전자형 내성을 가진 참가자 수 - SC 주입 단계
기간: 1일차부터 12주차까지
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약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
치료에 따른 유전자형 내성이 있는 CVF 기준(이전 억제 후 2회 연속 혈장 HIV-1-RNA 수준 >=200 카피/mL, <200 카피/mL)을 충족한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차부터 12주차까지
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3주차에 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 주사 후 통증을 평가한 참가자 수 - 스크리닝/IM 둔부 주사 단계
기간: -3주차(기준선)
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CAB + RPV 주사 후 경험되는 통증 수준을 평가하기 위해 수치 등급 척도를 사용했습니다.
척도에는 하나의 항목이 포함되며 응답 척도의 범위는 0= "통증 없음"부터 10= "극심한 통증"까지입니다.
NRS 설문지에는 가장 최근의 주사로 경험한 최대 통증 수준에 관한 질문이 포함되었습니다.
이 결과 측정의 목적은 받은 각 치료(CAB, RPV)에 대해 별도로 데이터를 제시하는 것이었습니다.
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-3주차(기준선)
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1주차 - SC 주사 단계에서 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 주사 후 통증 평가를 받은 참가자 수
기간: 1일차
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CAB + RPV 주사 후 경험되는 통증 수준을 평가하기 위해 수치 등급 척도를 사용했습니다.
척도에는 하나의 항목이 포함되며 응답 척도의 범위는 0= "통증 없음"부터 10= "극심한 통증"까지입니다.
NRS 설문지에는 가장 최근의 주사로 경험한 최대 통증 수준에 관한 질문이 포함되었습니다.
이 결과 측정의 목적은 받은 각 치료(CAB, RPV)에 대해 별도로 데이터를 제시하는 것이었습니다.
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1일차
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9주차 - SC 주사 단계에서 NRS를 사용하여 주사 후 통증 평가를 받은 참가자 수
기간: 9주차
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CAB + RPV 주사 후 경험되는 통증 수준을 평가하기 위해 수치 등급 척도를 사용했습니다.
척도에는 하나의 항목이 포함되며 응답 척도의 범위는 0= "통증 없음"부터 10= "극심한 통증"까지입니다.
NRS 설문지에는 가장 최근의 주사로 경험한 최대 통증 수준에 관한 질문이 포함되었습니다.
이 결과 측정의 목적은 받은 각 치료(CAB, RPV)에 대해 별도로 데이터를 제시하는 것이었습니다.
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9주차
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13주차 - IM 둔부 주사 단계로 돌아가는 동안 NRS를 사용한 주사 후 통증 평가를 받은 참가자 수
기간: 13주차
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CAB + RPV 주사 후 경험되는 통증 수준을 평가하기 위해 수치 등급 척도를 사용했습니다.
척도에는 하나의 항목이 포함되며 응답 척도의 범위는 0= "통증 없음"부터 10= "극심한 통증"까지입니다.
NRS 설문지에는 가장 최근의 주사로 경험한 최대 통증 수준에 관한 질문이 포함되었습니다.
이 결과 측정의 목적은 받은 각 치료(CAB, RPV)에 대해 별도로 데이터를 제시하는 것이었습니다.
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13주차
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HIV 치료 만족도 설문지 - 상태 버전(HIVTSQ) 총점 - 선별검사/IM 둔근 주사 단계
기간: -3주차(기준선)
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HIVTSQ는 HIV 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위해 특별히 고안된 자가 완성 척도입니다.
HIVTSQ 설문지는 12개의 질문으로 구성되며 총 치료 만족도 점수는 항목 1~11로 계산되고 합산되어 0~66의 가능한 범위에서 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 불만족을 나타냅니다.
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-3주차(기준선)
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HIVTSQ 총점 -SC 주입 단계
기간: 9주차에
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HIVTSQ는 HIV 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위해 특별히 고안된 자가 완성 척도입니다.
HIVTSQ 설문지는 12개의 질문으로 구성되며 총 치료 만족도 점수는 항목 1~11로 계산되고 합산되어 0~66의 가능한 범위에서 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 불만족을 나타냅니다.
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9주차에
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HIVTSQ 총점 - IM 둔근 주사 단계로 복귀
기간: 17주차에
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HIVTSQ는 HIV 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위해 특별히 고안된 자가 완성 척도입니다.
HIVTSQ 설문지는 12개의 질문으로 구성되며 총 치료 만족도 점수는 항목 1~11로 계산되고 합산되어 0~66의 가능한 범위에서 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 불만족을 나타냅니다.
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17주차에
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지정된 시점에서 HIVTSQ 개별 항목 점수의 기준선 변경 -SC 주입 단계
기간: 기준선(-3주차) 및 최대 9주차
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HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 설문지이며 HIVTSQ 척도의 개별 항목 점수는 6(매우 만족)에서 0(매우 불만족)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
다음 항목을 기준으로 각 치료 만족도 항목에 대한 데이터가 보고되었습니다. 항목 1=현재 치료에 대한 만족도, 항목 2=치료에 따른 HIV 통제 수준, 항목 3=현재 치료의 모든 부작용, 항목 4=현재 치료에 대한 요구 항목 5=치료 방법 찾기의 편리성, 항목 6=치료 방법 찾기의 유연성, 항목 7=HIV에 대한 이해, 항목 8=치료가 생활 방식에 적합한 정도, 항목 9=현재 치료에 대한 권장 사항 다른 사람, 항목 10=현재 형태의 치료를 계속함, 항목 11=쉬운 또는 어려운 치료, 항목 12=현재 형태의 치료와 관련된 불편함/통증의 정도.
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기준선(-3주차) 및 최대 9주차
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지정된 시점에서 HIVTSQ 개별 항목 점수의 기준선 변경 - IM 둔부 주사 단계로 복귀
기간: 기준선(-3주차) 및 최대 17주차
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HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 설문지이며 HIVTSQ 척도의 개별 항목 점수는 6(매우 만족)에서 0(매우 불만족)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
다음 항목을 기준으로 각 치료 만족도 항목에 대한 데이터가 보고되었습니다. 항목 1=현재 치료에 대한 만족도, 항목 2=치료에 따른 HIV 통제 수준, 항목 3=현재 치료의 모든 부작용, 항목 4=현재 치료에 대한 요구 항목 5=치료 방법 찾기의 편리성, 항목 6=치료 방법 찾기의 유연성, 항목 7=HIV에 대한 이해, 항목 8=치료가 생활 방식에 적합한 정도, 항목 9=현재 치료에 대한 권장 사항 다른 사람, 항목 10=현재 형태의 치료를 계속함, 항목 11=쉬운 또는 어려운 치료, 항목 12=현재 형태의 치료와 관련된 불편함/통증의 정도.
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기준선(-3주차) 및 최대 17주차
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지정된 시점의 HIVTSQ 개별 항목 점수에서 연구 9주차에서 연구 17주차로의 변경 - IM 둔부 주사 단계로 복귀
기간: 9주차와 17주차
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HIVTSQ는 12개 항목으로 구성된 설문지이며 HIVTSQ 척도의 개별 항목 점수는 6(매우 만족)에서 0(매우 불만족)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
다음 항목을 기준으로 각 치료 만족도 항목에 대한 데이터가 보고되었습니다. 항목 1=현재 치료에 대한 만족도, 항목 2=치료에 따른 HIV 통제 수준, 항목 3=현재 치료의 모든 부작용, 항목 4=현재 치료에 대한 요구 항목 5=치료 방법 찾기의 편리성, 항목 6=치료 방법 찾기의 유연성, 항목 7=HIV에 대한 이해, 항목 8=치료가 생활 방식에 적합한 정도, 항목 9=현재 치료에 대한 권장 사항 다른 사람, 항목 10=현재 형태의 치료를 계속함, 항목 11=쉬운 또는 어려운 치료, 항목 12=현재 형태의 치료와 관련된 불편함/통증의 정도.
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9주차와 17주차
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HIV 치료 만족도 설문지 - 지정된 시점의 버전 변경(HIVTSQc) 개별 항목 점수 -SC 주입 단계
기간: -4주차부터 9주차까지
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HIVTSQc는 HIV 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위한 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
개별 항목은 +3(매우 만족) ~ -3(매우 덜 만족)으로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 치료 각 측면에 대한 만족도의 향상이 크고, 점수가 낮을수록 치료 각 측면에 대한 만족도의 저하가 클 것이다.
다음 항목을 기준으로 각 치료 만족도 항목에 대한 데이터가 보고되었습니다. 항목 1=현재 치료에 대한 만족도, 항목 2=치료에 따른 HIV 통제 수준, 항목 3=현재 치료의 부작용, 항목 4=현재 치료에 대한 요구 사항, 항목 5=치료 방법 찾기의 편리성, 항목 6=치료 방법 찾기의 유연성, 항목 7=HIV에 대한 이해, 항목 8=치료가 생활 방식에 적합한 정도, 항목 9=누군가에게 현재 치료를 권장함 그 외, 항목 10=현재 형태의 치료 지속, 항목 11=쉬운 또는 어려운 치료, 항목 12=현재 형태의 치료와 관련된 불편함/통증의 정도.
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-4주차부터 9주차까지
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지정된 시점의 HIVTSQc 총 점수 -SC 주사 단계
기간: -4주차부터 9주차까지
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HIVTSQ는 HIV 참가자의 치료 만족도를 측정하기 위해 특별히 고안된 자가 완성 척도입니다.
총 치료 만족도 변화 점수는 항목 1~11을 사용하여 계산되며 합산되어 -33~33의 가능한 범위의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 치료 만족도의 향상이 높으며; 점수가 낮을수록 치료 만족도가 더 떨어지는 것을 의미합니다.
0점은 변화가 없음을 나타냅니다.
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-4주차부터 9주차까지
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도메인 점수 및 개별 항목 점수의 주입 인식(PIN) 설문지 - 선별/IM 둔부 주입 단계
기간: -3주차(기준선)
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PIN 설문지는 주사 부위 반응(ISR)의 귀찮음, 수용성, 다리 움직임 및 수면 범주를 포함한 4개 영역을 기반으로 한 차원 점수가 특징입니다.
이 엔드포인트의 목적은 2개(4개 중) PIN 도메인(ISR의 귀찮음 및 수용성)에 대한 분석을 제시하는 것입니다.
이 설문지는 주사 부위의 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향, 임상 시험 이외의 주사 치료를 추구하려는 의지를 측정하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
도메인 점수는 해당 도메인이 포함된 모든 항목의 평균으로 계산되었습니다.
점수 범위는 1부터 5까지이며, 질문은 예방접종에 대해 항상 1이 가장 호의적인 인식과 동일하고 5가 가장 불리한 인식과 동일시되도록 구성됩니다.
점수가 높을수록 주입에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 결과 측정의 목적은 받은 각 치료(CAB, RPV)에 대해 별도로 데이터를 제시하는 것이었습니다.
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-3주차(기준선)
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지정된 시점의 도메인 점수 및 개별 항목 점수에 대한 PIN 설문지 - SC 주입 단계
기간: 1주차와 9주차
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PIN 설문지는 주사 부위 반응(ISR)의 귀찮음, 수용성, 다리 움직임 및 수면 범주를 포함한 4개 영역을 기반으로 한 차원 점수가 특징입니다.
이 엔드포인트의 목적은 2개(4개 중) PIN 도메인(ISR의 귀찮음 및 수용성)에 대한 분석을 제시하는 것입니다.
이 설문지는 주사 부위의 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향, 임상 시험 이외의 주사 치료를 추구하려는 의지를 측정하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
도메인 점수는 해당 도메인이 포함된 모든 항목의 평균으로 계산되었습니다.
점수 범위는 1부터 5까지이며, 질문은 예방접종에 대해 항상 1이 가장 호의적인 인식과 동일하고 5가 가장 불리한 인식과 동일시되도록 구성됩니다.
점수가 높을수록 주입에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 결과 측정의 목적은 받은 각 치료(CAB, RPV)에 대해 별도로 데이터를 제시하는 것이었습니다.
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1주차와 9주차
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도메인 점수 및 개별 항목 점수의 PIN 설문지 - IM 둔부 주입 단계로 돌아가기
기간: 13주차에
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PIN 설문지는 주사 부위 반응(ISR)의 귀찮음, 수용성, 다리 움직임 및 수면 범주를 포함한 4개 영역을 기반으로 한 차원 점수가 특징입니다.
이 엔드포인트의 목적은 2개(4개 중) PIN 도메인(ISR의 귀찮음 및 수용성)에 대한 분석을 제시하는 것입니다.
이 설문지는 주사 부위의 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향, 임상 시험 이외의 주사 치료를 추구하려는 의지를 측정하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
도메인 점수는 해당 도메인이 포함된 모든 항목의 평균으로 계산되었습니다.
점수 범위는 1부터 5까지이며, 질문은 예방접종에 대해 항상 1이 가장 호의적인 인식과 동일하고 5가 가장 불리한 인식과 동일시되도록 구성됩니다.
점수가 높을수록 주입에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 결과 측정의 목적은 받은 각 치료(CAB, RPV)에 대해 별도로 데이터를 제시하는 것이었습니다.
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13주차에
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지정된 시점의 도메인 점수 및 개별 항목 점수에서 기준선에서 PIN 설문지로 변경 - SC 주입 단계
기간: 1주차와 9주차의 기준선(-3주차) 대비 변화
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PIN 설문지는 주사 부위 반응(ISR)의 귀찮음, 수용성, 다리 움직임 및 수면 범주를 포함한 4개 영역을 기반으로 한 차원 점수가 특징입니다.
이 엔드포인트의 목적은 2개(4개 중) PIN 도메인(ISR의 귀찮음 및 수용성)에 대한 분석을 제시하는 것입니다.
이 설문지는 주사 부위의 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향, 임상 시험 이외의 주사 치료를 추구하려는 의지를 측정하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
도메인 점수는 해당 도메인이 포함된 모든 항목의 평균으로 계산되었습니다.
점수 범위는 1부터 5까지이며, 질문은 예방접종에 대해 항상 1이 가장 호의적인 인식과 동일하고 5가 가장 불리한 인식과 동일시되도록 구성됩니다.
점수가 높을수록 주입에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 결과 측정의 목적은 받은 각 치료(CAB, RPV)에 대해 별도로 데이터를 제시하는 것이었습니다.
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1주차와 9주차의 기준선(-3주차) 대비 변화
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지정된 시점의 도메인 점수 및 개별 항목 점수에서 기준선에서 PIN 설문지로 변경 - IM 둔부 주사 단계로 복귀
기간: 13주차 기준선(-3주차) 대비 변화
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PIN 설문지는 주사 부위 반응(ISR)의 귀찮음, 수용성, 다리 움직임 및 수면 범주를 포함한 4개 영역을 기반으로 한 차원 점수가 특징입니다.
이 엔드포인트의 목적은 2개(4개 중) PIN 도메인(ISR의 귀찮음 및 수용성)에 대한 분석을 제시하는 것입니다.
이 설문지는 주사 부위의 통증, 국소 부위 반응, 기능에 대한 영향, 임상 시험 이외의 주사 치료를 추구하려는 의지를 측정하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
도메인 점수는 해당 도메인이 포함된 모든 항목의 평균으로 계산되었습니다.
점수 범위는 1부터 5까지이며, 질문은 예방접종에 대해 항상 1이 가장 호의적인 인식과 동일하고 5가 가장 불리한 인식과 동일시되도록 구성됩니다.
점수가 높을수록 주입에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 결과 측정의 목적은 받은 각 치료(CAB, RPV)에 대해 별도로 데이터를 제시하는 것이었습니다.
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13주차 기준선(-3주차) 대비 변화
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9주차 - SC 주입 단계에서 선호도 설문지를 사용하여 평가된 치료 선호도를 가진 참가자 수
기간: 9주차까지
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둔부 주사와 비교하여 피하 주사에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 선호도 설문지를 사용했습니다.
"선호도" 설문지에는 HIV 치료에 대한 선호도를 평가하는 단일 항목 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 "어느 주사 부위를 선호합니까?"라는 질문에 대한 답변을 제공해야 했습니다.
응답에는 엉덩이에 근육 주사, 복부에 피하 주사 및 선호 사항 없음이 포함되었습니다.
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9주차까지
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17주차 선호 설문지를 사용하여 치료 선호도를 평가한 참가자 수 - IM 둔부 주사 단계로 복귀
기간: 17주차까지
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둔부 주사와 비교하여 피하 주사에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 선호도 설문지를 사용했습니다.
"선호도" 설문지에는 HIV 치료에 대한 선호도를 평가하는 단일 항목 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 "어느 주사 부위를 선호합니까?"라는 질문에 대한 답변을 제공해야 했습니다.
응답에는 엉덩이에 근육 주사, 복부에 피하 주사 및 선호 사항 없음이 포함되었습니다.
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17주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201584-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .